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Telmisartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Telmisartan bei einmal täglicher Gabe an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie sowie zur Beurteilung des 24-Stunden-Blutdruckprofils mit Langzeit-Blutdruck

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutdruckwerten von 140/90 mmHg oder höher (bestätigt bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen), die 18 Jahre und älter waren, unabhängig vom Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte Diagnose einer arteriellen Hypertonie mit sekundärer Ursache
  • Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwendeten, schwanger waren oder stillten
  • Systolischer Blutdruck > 200 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 115 mm Hg
  • Labortestwerte, die zweifach über der oberen Normgrenze liegen
  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Angiotensin-Conversion-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Blockern (AIIAR)
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Geschichte des Schlaganfalls in den 6 Monaten vor Eintritt in die Studie
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus, definiert als Nüchternglukosespiegel > 140 mg/dL bei 3 aufeinander folgenden Bewertungen
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen in eine andere Prüfpräparatstudie eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrige Dosierung von Telmisartan
4-wöchige Placebo-Run-in-Phase, gefolgt von 6-wöchiger Behandlung mit niedrig dosiertem Telmisartan
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Niedrige Dosierung von Telmisartan
EXPERIMENTAL: Telmisartan hoch dosiert
Nach 6-wöchiger Behandlung mit einer niedrigen Telmisartan-Dosis Titration auf eine hohe Telmisartan-Dosis, wenn der Blutdruck über 140/90 mm Hg liegt
Arzneimittel: Telmisartan hoch dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Blutdruckwerte wurden 24 Stunden nach der letzten Dosis (Durchgangswerte) in der Praxis erhalten
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Therapieansprechens bei SBP/DBP (in %)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Antwortkategorien:

  • SBP < 140 mm Hg oder
  • DBP < 90 mm Hg oder
  • Blutdrucksenkung ≥ 10 mmHg
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Änderungen der Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Analyse durchgeführt für die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) – Untergruppe
Baseline, bis zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.363

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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