Telmisartan in pazienti ipertesi da lievi a moderati
8 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio multicentrico in aperto sull'efficacia e la sicurezza di telmisartan in pazienti con ipertensione da lieve a moderata
Per valutare l'efficacia e la tollerabilità di telmisartan, somministrato una volta al giorno a pazienti con ipertensione da lieve a moderata, nonché per valutare il profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore con ABPM
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con livelli di pressione sanguigna di 140/90 mm Hg o superiori (confermati in 2 visite consecutive), di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso
Criteri di esclusione:
- Diagnosi sospetta o accertata di ipertensione arteriosa con causa secondaria
- Donne che non utilizzavano un metodo contraccettivo efficace, o che erano incinte o che allattavano
- Pressione arteriosa sistolica > 200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 115 mm Hg
- Valori dei test di laboratorio due volte superiori al limite normale superiore
- Precedente intolleranza agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o al bloccante dell'angiotensina II (AIIAR)
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
- Storia di ictus nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Diabete mellito di tipo 2 non controllato, definito come livelli di glucosio a digiuno > 140 mg/dL in 3 valutazioni consecutive
- Pazienti che sono stati inclusi in un altro studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Basso dosaggio di telmisartan
Fase di run-in con placebo di 4 settimane seguita da 6 settimane di trattamento con basse dosi di telmisartan
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SPERIMENTALE: Alte dosi di telmisartan
Dopo 6 settimane di trattamento con basse dosi di telmisartan, titolazione ad alte dosi di telmisartan se il livello della pressione arteriosa è superiore a 140/90 mm Hg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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I valori della pressione sanguigna sono stati ottenuti 24 ore dopo l'ultima dose (attraverso i valori) in ufficio
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Basale, fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della risposta al trattamento per SBP/DBP (in %)
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Categorie di risposta:
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Basale, fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazioni rispetto al basale nei valori della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Analisi eseguita per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) - sottogruppo
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Basale, fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
9 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502.363
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