Телмисартан у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести
8 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Многоцентровое открытое исследование эффективности и безопасности телмисартана у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести
Оценить эффективность и переносимость телмисартана, назначаемого 1 раз в сутки пациентам с артериальной гипертензией легкой и средней степени тяжести, а также оценить суточный профиль артериального давления с помощью СМАД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с уровнем артериального давления 140/90 мм рт.ст. и выше (подтверждено при 2 последовательных визитах), в возрасте 18 лет и старше, независимо от пола
Критерий исключения:
- Подозрение или установленный диагноз артериальной гипертензии со вторичной причиной
- Женщины, которые не использовали эффективный метод контрацепции, были беременны или кормили грудью
- Систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 115 мм рт. ст.
- Значения лабораторных тестов в два раза превышают верхний предел нормы
- Предыдущая непереносимость ингибиторов фермента превращения ангиотензина или блокатора ангиотензина II (AIIAR)
- Сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- История инсульта за 6 месяцев до включения в исследование
- Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, определяемый как уровень глюкозы натощак > 140 мг/дл при 3 последовательных оценках
- Пациенты, которые были включены в другое исследование исследуемого препарата за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза телмисартана
4-недельная вводная фаза плацебо с последующим 6-недельным лечением низкой дозой телмисартана.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза телмисартана
Через 6 недель лечения низкой дозой телмисартана титрование до высокой дозы телмисартана, если уровень артериального давления выше 140/90 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после начала лечения
|
Значения артериального давления были получены через 24 часа после последней дозы (сквозные значения) в офисе.
|
Исходный уровень, до 12 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ответа на лечение САД/ДАД (в %)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после начала лечения
|
Категории ответа:
|
Исходный уровень, до 12 недель после начала лечения
|
|
Изменения значений артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель после начала лечения
|
Анализ, выполненный для амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) - подгруппа
|
Исходный уровень, до 12 недель после начала лечения
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2000 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 502.363
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .