小児移植における呼吸器ウイルス感染症
2015年12月14日 更新者：Duke University
小児移植レシピエントにおける呼吸器ウイルス感染症の疫学と転帰を定義するための多施設コンソーシアム
固形臓器移植（SOT）および造血幹細胞移植（HSCT）レシピエントの遡及的コホートが集められ、移植後1年目の入院中に診断された呼吸器ウイルス感染症の発生率が判定される。
移植後 1 年以内に呼吸器ウイルス感染症を発症した患者のサブコホートを利用して、呼吸器ウイルス感染後 3 か月間の死亡率に関連する要因を調査します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究の目的は、1) SOT および HSCT 後 1 年間に診断された呼吸器ウイルス感染症の発生率を調べることです。 2a) SOT および HSCT 後 1 年目の入院中に診断された呼吸器ウイルス感染症から 3 か月以内の全死因死亡率を測定します。 2b) 入院中に診断された呼吸器ウイルス感染症が直接の原因であると考えられる呼吸器ウイルス感染症から 3 か月以内の死亡者の割合を決定する。 3) 入院患者の呼吸器ウイルス感染症の発症時に知られている、全死因死亡率に関連する要因を特定する。
研究コホートは、2010年1月1日から2013年6月30日までに移植を受けた18歳以下のSOTまたはHSCTレシピエントで構成されます。
このコホートでは、移植後 1 年間の入院中に診断された呼吸器ウイルス感染症の発生率を測定します。
移植後 1 年以内に呼吸器ウイルス感染症を発症した患者のサブコホートを利用して、呼吸器ウイルス感染後 3 か月間の死亡率に関連する要因を調査します。
ベースラインおよび人口統計上の特徴は、標準的な説明的な要約によって要約されます。
カテゴリ変数は頻度によって要約され、連続変数は平均、標準偏差および/または中央値、25 および 75 パーセンタイル、最小値、および最大値を使用して要約されます。
これは、カルテから遡及的に収集されるデータを使用した、最小限のリスクの研究です。
唯一の潜在的なリスクは機密性の喪失です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2669
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究コホートは、2010年1月1日から2013年6月30日までに移植を受けた18歳以下のSOTまたはHSCTレシピエントで構成されます。
参加者は、移植の 30 日前から次の最初の日までの情報を収集します: 移植後 365 日、死亡、または追跡不能となった場合。
患者が研究期間中に同じ病原体によるウイルス性呼吸器感染症を複数回患っている場合、最初の陽性検査から少なくとも1か月後に隔離されない限り、最初の感染症のみが考慮され、少なくとも2回の同じ検査で陰性となった場合にのみ考慮されます。ウイルス。
異なるウイルス性病原体によって引き起こされる場合、患者は複数のウイルス性呼吸器感染症を引き起こす可能性があります。
説明
包含基準:
- HSCTまたはSOTの時点で0歳以上18歳未満の男性または女性
- 移植は2010年1月1日から2013年6月30日までの間に行われた。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート人口
小児 SOT/HSCT 受信者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器ウイルス感染症の発生率
時間枠：移植後1年
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移植後1年以内に呼吸器ウイルス感染症を発症していない小児SOT/HSCTレシピエント
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移植後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器ウイルス感染症の全死因死亡率
時間枠：呼吸器ウイルス感染後 3 か月
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SOT および HSCT 後 1 年目の入院中に診断された呼吸器ウイルス感染症から 3 か月以内の全死因死亡率を測定します。
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呼吸器ウイルス感染後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器ウイルス感染症の全死因死亡率に関連する要因
時間枠：呼吸器ウイルス感染後 3 か月
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この第 3 の目的には、入院中の呼吸器ウイルス感染症を患った患者のみが含まれます。
この分析では、呼吸器ウイルス感染症の発症時に知られていた要因と3か月の全死因死亡率との関連性を調査する予定です。
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呼吸器ウイルス感染後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。