Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační virové infekce u dětských transplantací

14. prosince 2015 aktualizováno: Duke University

Multicentrické konsorcium k definování epidemiologie a výsledků respiračních virových infekcí u příjemců dětských transplantací

Retrospektivní kohorta příjemců transplantace solidních orgánů (SOT) a transplantátů hematopoetických kmenových buněk (HSCT) bude sestavena za účelem stanovení incidence respiračních virových infekcí diagnostikovaných během hospitalizace v prvním roce po transplantaci. Podskupina pacientů, u kterých se rozvine respirační virová infekce do jednoho roku po transplantaci, bude využita ke zkoumání faktorů spojených s mortalitou během tří měsíců po respirační virové infekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem studie je 1) určit výskyt respiračních virových infekcí diagnostikovaných během prvního roku po SOT a HSCT; 2a) Stanovte mortalitu ze všech příčin do 3 měsíců od respirační virové infekce diagnostikované během hospitalizace v prvním roce po SOT a HSCT; 2b) Určete podíl úmrtí do 3 měsíců od respirační virové infekce diagnostikované během hospitalizace, která je považována za přímo přičitatelnou této infekci; a 3) Identifikovat faktory známé v době nástupu nemocniční respirační virové infekce, které jsou spojeny s mortalitou ze všech příčin. Studijní kohorta se bude skládat z jakéhokoli příjemce SOT nebo HSCT ve věku ≤ 18 let, který dostal transplantaci mezi 1. lednem 2010 a 30. červnem 2013. Th kohorta určí incidenci respiračních virových infekcí diagnostikovaných během hospitalizace v prvním roce po transplantaci. Podskupina pacientů, u kterých se rozvine respirační virová infekce do jednoho roku po transplantaci, bude využita ke zkoumání faktorů spojených s mortalitou do 3 měsíců po respirační virové infekci. Základní a demografické charakteristiky budou shrnuty standardními popisnými souhrny. Kategoriální proměnné budou shrnuty podle četností, zatímco spojité proměnné budou shrnuty pomocí průměru, směrodatné odchylky a/nebo mediánu, 25. a 75. percentilu, minima a maxima. Jedná se o studii s minimálním rizikem využívající data, která budou sbírána zpětně z lékařských tabulek. Jediným potenciálním rizikem by byla ztráta důvěrnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2669

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta se bude skládat z jakéhokoli příjemce SOT nebo HSCT ve věku ≤ 18 let, který dostal transplantaci mezi 1. lednem 2010 a 30. červnem 2013. Účastníci budou mít informace shromážděné od 30 dnů před transplantací do prvního z následujících: 365 dnů po přijetí transplantace, úmrtí nebo ztrátě sledování. Pokud má pacient během období studie více než jednu virovou respirační infekci stejného patogenu, bude zvažována pouze první infekce, pokud není izolována alespoň jeden měsíc po prvním pozitivním testu a pouze pokud po alespoň dvou negativních testech na stejný virus. Pacient může přispět více než jednou virovou respirační infekcí, pokud jsou způsobeny různými virovými patogeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jsou v době HSCT nebo SOT ve věku 0 až <18 let
  • Transplantace proběhla mezi 1. lednem 2010 a 30. červnem 2013.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Populace kohorty
Pediatričtí příjemci SOT/HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respirační virové infekce
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Pediatričtí příjemci SOT/HSCT, u kterých se nevyvine respirační virová infekce do 1 roku po transplantaci
1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost na respirační virové infekce
Časové okno: 3 měsíce po respirační virové infekci
Určete mortalitu ze všech příčin do 3 měsíců od respirační virové infekce diagnostikované během hospitalizace v prvním roce po SOT a HSCT.
3 měsíce po respirační virové infekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory spojené s celkovou mortalitou respiračních virových infekcí
Časové okno: 3 měsíce po respirační virové infekci
Tento terciární cíl bude zahrnovat pouze ty pacienty, kteří měli hospitalizovanou respirační virovou infekci. Analýza bude zkoumat souvislost faktorů známých v době nástupu respirační virové infekce s 3měsíční mortalitou ze všech příčin
3 měsíce po respirační virové infekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Washington
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00056727

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační virová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit