Respiratoire virale infecties bij pediatrische transplantatie
14 december 2015 bijgewerkt door: Duke University
Een multicenterconsortium om de epidemiologie en resultaten van respiratoire virale infecties bij ontvangers van pediatrische transplantaties te definiëren
Een retrospectief cohort van ontvangers van een solide orgaantransplantatie (SOT) en hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) zal worden samengesteld om de incidentie van respiratoire virale infecties te bepalen die tijdens een intramurale opname in het eerste jaar na de transplantatie worden vastgesteld.
Een subcohort van patiënten die binnen een jaar na transplantatie een respiratoire virale infectie ontwikkelen, zal worden ingezet om factoren te onderzoeken die verband houden met mortaliteit in de drie maanden na respiratoire virale infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om 1) de incidentie van respiratoire virale infecties te bepalen die zijn gediagnosticeerd tijdens het eerste jaar na SOT en HSCT; 2a) Bepaal de mortaliteit door alle oorzaken binnen 3 maanden na de diagnose van een respiratoire virale infectie tijdens een intramurale opname in het eerste jaar na SOT en HSCT; 2b) Bepaal het percentage sterfgevallen binnen 3 maanden na de diagnose van een respiratoire virale infectie tijdens een intramurale opname die geacht wordt rechtstreeks aan die infectie te zijn toe te schrijven; en 3) Om factoren te identificeren die bekend zijn op het moment van aanvang van de intramurale respiratoire virale infectie die verband houden met sterfte door alle oorzaken.
Het studiecohort zal bestaan uit elke SOT- of HSCT-ontvanger van ≤18 jaar die tussen 1 januari 2010 en 30 juni 2013 een transplantatie heeft ondergaan.
Het cohort zal de incidentie bepalen van respiratoire virale infecties gediagnosticeerd tijdens een intramurale opname in het eerste jaar na transplantatie.
Een subcohort van patiënten die binnen een jaar na transplantatie een respiratoire virale infectie ontwikkelen, zal worden ingezet om factoren te onderzoeken die verband houden met mortaliteit in de 3 maanden na respiratoire virale infectie.
Baseline en demografische kenmerken zullen worden samengevat door standaard beschrijvende samenvattingen.
Categorische variabelen worden samengevat op basis van frequenties, terwijl continue variabelen worden samengevat met behulp van gemiddelde, standaarddeviatie en/of mediaan, vijfentwintigste en vijfenzeventigste percentiel, minimum en maximum.
Dit is een onderzoek met minimale risico's waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens die achteraf worden verzameld uit medische dossiers.
Het enige potentiële risico is verlies van vertrouwelijkheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2669
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het studiecohort zal bestaan uit elke SOT- of HSCT-ontvanger van ≤18 jaar die tussen 1 januari 2010 en 30 juni 2013 een transplantatie heeft ondergaan.
Van deelnemers wordt informatie verzameld vanaf 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie tot de eerste van de volgende dagen: 365 dagen na ontvangst van de transplantatie, overlijden of verlies voor follow-up.
Als een patiënt tijdens de onderzoeksperiode meer dan één virale luchtweginfectie van hetzelfde pathogeen heeft, wordt alleen de eerste infectie overwogen, tenzij deze ten minste één maand na de eerste positieve test wordt geïsoleerd en alleen als na ten minste twee negatieve tests voor dezelfde virus.
Een patiënt kan meer dan één virale luchtweginfectie bijdragen als deze wordt veroorzaakt door verschillende virale pathogenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 0 tot <18 jaar op het moment van HSCT of SOT
- De transplantatie vond plaats tussen 1 januari 2010 en 30 juni 2013.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohortpopulatie
Pediatrische SOT/HSCT-ontvangers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van respiratoire virale infectie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Pediatrische SOT/HSCT-ontvangers die binnen 1 jaar na transplantatie geen respiratoire virale infectie ontwikkelen
|
1 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken van respiratoire virale infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na respiratoire virale infectie
|
Bepaal de mortaliteit door alle oorzaken binnen 3 maanden na een respiratoire virale infectie gediagnosticeerd tijdens een intramurale opname in het eerste jaar na SOT en HSCT.
|
3 maanden na respiratoire virale infectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren geassocieerd met sterfte door alle oorzaken van respiratoire virale infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na respiratoire virale infectie
|
Dit tertiaire doel omvat alleen die patiënten die een intramurale respiratoire virale infectie hadden.
De analyse zal de associatie onderzoeken van factoren die bekend waren op het moment van aanvang van de respiratoire virale infectie met sterfte door alle oorzaken na 3 maanden
|
3 maanden na respiratoire virale infectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00056727
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .