Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenia wirusowe układu oddechowego w transplantologii u dzieci

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Wieloośrodkowe konsorcjum w celu określenia epidemiologii i wyników wirusowych infekcji dróg oddechowych u dzieci po przeszczepach

Retrospektywna kohorta biorców przeszczepów organów litych (SOT) i hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) zostanie zebrana w celu określenia częstości występowania wirusowych infekcji dróg oddechowych zdiagnozowanych podczas przyjęcia do szpitala w pierwszym roku po przeszczepie. Podkohorta pacjentów, u których rozwinęła się wirusowa infekcja dróg oddechowych w ciągu jednego roku od przeszczepu, zostanie wykorzystana do zbadania czynników związanych ze śmiertelnością w ciągu trzech miesięcy po wirusowej infekcji dróg oddechowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest 1) określenie częstości występowania wirusowych zakażeń układu oddechowego rozpoznanych w pierwszym roku po SOT i HSCT; 2a) Określenie śmiertelności ogólnej w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania wirusowego zakażenia dróg oddechowych podczas przyjęcia do szpitala w pierwszym roku po SOT i HSCT; 2b) określenie odsetka zgonów w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania wirusowego zakażenia dróg oddechowych podczas hospitalizacji, które uznano za bezpośrednio związane z tą infekcją; oraz 3) zidentyfikować czynniki znane w momencie wystąpienia szpitalnej infekcji wirusowej dróg oddechowych, które są związane ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Kohorta badawcza będzie składać się z każdego biorcy SOT lub HSCT w wieku ≤18 lat, który otrzymał przeszczep między 1 stycznia 2010 r. a 30 czerwca 2013 r. Kohorta ta określi częstość występowania wirusowych infekcji dróg oddechowych rozpoznanych podczas hospitalizacji w pierwszym roku po przeszczepie. Podkohorta pacjentów, u których rozwinęła się infekcja wirusowa dróg oddechowych w ciągu jednego roku od przeszczepu, zostanie wykorzystana do zbadania czynników związanych ze śmiertelnością w ciągu 3 miesięcy po infekcji wirusowej dróg oddechowych. Charakterystyka wyjściowa i demograficzna zostaną podsumowane za pomocą standardowych podsumowań opisowych. Zmienne kategorialne zostaną podsumowane według częstości, podczas gdy zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego i/lub mediany, dwudziestego piątego i siedemdziesiątego piątego percentyla, minimum i maksimum. Jest to badanie o minimalnym ryzyku, wykorzystujące dane, które zostaną zebrane retrospektywnie z kart medycznych. Jedynym potencjalnym ryzykiem byłaby utrata poufności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2669

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza będzie składać się z każdego biorcy SOT lub HSCT w wieku ≤18 lat, który otrzymał przeszczep między 1 stycznia 2010 r. a 30 czerwca 2013 r. Uczestnicy będą zbierać informacje od 30 dni przed przeszczepem do pierwszego z poniższych: 365 dni po otrzymaniu przeszczepu, śmierci lub utraty do obserwacji. Jeśli pacjent ma więcej niż jedną infekcję wirusową układu oddechowego tym samym patogenem w okresie badania, wówczas tylko pierwsza infekcja będzie brana pod uwagę, chyba że zostanie wyizolowana co najmniej miesiąc po pierwszym pozytywnym teście i tylko wtedy, gdy po co najmniej dwóch negatywnych testach na ten sam patogen wirus. Pacjent może przyczynić się do więcej niż jednej infekcji wirusowej dróg oddechowych, jeśli są one spowodowane przez różne patogeny wirusowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 0 do <18 lat w czasie HSCT lub SOT
  • Transplantacja miała miejsce między 1 stycznia 2010 a 30 czerwca 2013 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Populacja kohortowa
Pediatryczni biorcy SOT/HSCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji wirusowych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Pediatryczni biorcy SOT/HSCT, u których nie rozwinęła się infekcja wirusowa dróg oddechowych w ciągu 1 roku po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wirusowej infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po infekcji wirusowej dróg oddechowych
Określ śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 miesięcy od wirusowej infekcji dróg oddechowych, zdiagnozowanej podczas przyjęcia do szpitala w pierwszym roku po SOT i HSCT.
3 miesiące po infekcji wirusowej dróg oddechowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki związane ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny wirusowej infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po infekcji wirusowej dróg oddechowych
Ten trzeciorzędny cel obejmie tylko tych pacjentów, którzy przeszli szpitalną infekcję wirusową dróg oddechowych. Analiza zbada związek czynników znanych w momencie wystąpienia wirusowej infekcji dróg oddechowych z 3-miesięczną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
3 miesiące po infekcji wirusowej dróg oddechowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00056727

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusowa dróg oddechowych

3
Subskrybuj