- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02260596
Zakażenia wirusowe układu oddechowego w transplantologii u dzieci
14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Wieloośrodkowe konsorcjum w celu określenia epidemiologii i wyników wirusowych infekcji dróg oddechowych u dzieci po przeszczepach
Retrospektywna kohorta biorców przeszczepów organów litych (SOT) i hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) zostanie zebrana w celu określenia częstości występowania wirusowych infekcji dróg oddechowych zdiagnozowanych podczas przyjęcia do szpitala w pierwszym roku po przeszczepie.
Podkohorta pacjentów, u których rozwinęła się wirusowa infekcja dróg oddechowych w ciągu jednego roku od przeszczepu, zostanie wykorzystana do zbadania czynników związanych ze śmiertelnością w ciągu trzech miesięcy po wirusowej infekcji dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem pracy jest 1) określenie częstości występowania wirusowych zakażeń układu oddechowego rozpoznanych w pierwszym roku po SOT i HSCT; 2a) Określenie śmiertelności ogólnej w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania wirusowego zakażenia dróg oddechowych podczas przyjęcia do szpitala w pierwszym roku po SOT i HSCT; 2b) określenie odsetka zgonów w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania wirusowego zakażenia dróg oddechowych podczas hospitalizacji, które uznano za bezpośrednio związane z tą infekcją; oraz 3) zidentyfikować czynniki znane w momencie wystąpienia szpitalnej infekcji wirusowej dróg oddechowych, które są związane ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny.
Kohorta badawcza będzie składać się z każdego biorcy SOT lub HSCT w wieku ≤18 lat, który otrzymał przeszczep między 1 stycznia 2010 r. a 30 czerwca 2013 r.
Kohorta ta określi częstość występowania wirusowych infekcji dróg oddechowych rozpoznanych podczas hospitalizacji w pierwszym roku po przeszczepie.
Podkohorta pacjentów, u których rozwinęła się infekcja wirusowa dróg oddechowych w ciągu jednego roku od przeszczepu, zostanie wykorzystana do zbadania czynników związanych ze śmiertelnością w ciągu 3 miesięcy po infekcji wirusowej dróg oddechowych.
Charakterystyka wyjściowa i demograficzna zostaną podsumowane za pomocą standardowych podsumowań opisowych.
Zmienne kategorialne zostaną podsumowane według częstości, podczas gdy zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego i/lub mediany, dwudziestego piątego i siedemdziesiątego piątego percentyla, minimum i maksimum.
Jest to badanie o minimalnym ryzyku, wykorzystujące dane, które zostaną zebrane retrospektywnie z kart medycznych.
Jedynym potencjalnym ryzykiem byłaby utrata poufności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2669
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta badawcza będzie składać się z każdego biorcy SOT lub HSCT w wieku ≤18 lat, który otrzymał przeszczep między 1 stycznia 2010 r. a 30 czerwca 2013 r.
Uczestnicy będą zbierać informacje od 30 dni przed przeszczepem do pierwszego z poniższych: 365 dni po otrzymaniu przeszczepu, śmierci lub utraty do obserwacji.
Jeśli pacjent ma więcej niż jedną infekcję wirusową układu oddechowego tym samym patogenem w okresie badania, wówczas tylko pierwsza infekcja będzie brana pod uwagę, chyba że zostanie wyizolowana co najmniej miesiąc po pierwszym pozytywnym teście i tylko wtedy, gdy po co najmniej dwóch negatywnych testach na ten sam patogen wirus.
Pacjent może przyczynić się do więcej niż jednej infekcji wirusowej dróg oddechowych, jeśli są one spowodowane przez różne patogeny wirusowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 0 do <18 lat w czasie HSCT lub SOT
- Transplantacja miała miejsce między 1 stycznia 2010 a 30 czerwca 2013 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Populacja kohortowa
Pediatryczni biorcy SOT/HSCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania infekcji wirusowych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
Pediatryczni biorcy SOT/HSCT, u których nie rozwinęła się infekcja wirusowa dróg oddechowych w ciągu 1 roku po przeszczepie
|
1 rok po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wirusowej infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po infekcji wirusowej dróg oddechowych
|
Określ śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 miesięcy od wirusowej infekcji dróg oddechowych, zdiagnozowanej podczas przyjęcia do szpitala w pierwszym roku po SOT i HSCT.
|
3 miesiące po infekcji wirusowej dróg oddechowych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki związane ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny wirusowej infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po infekcji wirusowej dróg oddechowych
|
Ten trzeciorzędny cel obejmie tylko tych pacjentów, którzy przeszli szpitalną infekcję wirusową dróg oddechowych.
Analiza zbada związek czynników znanych w momencie wystąpienia wirusowej infekcji dróg oddechowych z 3-miesięczną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 miesiące po infekcji wirusowej dróg oddechowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00056727
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja wirusowa dróg oddechowych
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony