Респираторные вирусные инфекции при педиатрической трансплантации
14 декабря 2015 г. обновлено: Duke University
Многоцентровый консорциум для определения эпидемиологии и исходов респираторных вирусных инфекций у детей, получающих трансплантаты
Будет собрана ретроспективная когорта реципиентов трансплантации солидных органов (SOT) и гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) для определения частоты респираторных вирусных инфекций, диагностированных во время госпитализации в течение первого года после трансплантации.
Подгруппа пациентов, у которых развилась респираторная вирусная инфекция в течение одного года после трансплантации, будет привлечена для изучения факторов, связанных со смертностью в течение трех месяцев после респираторной вирусной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель исследования: 1) определить частоту респираторных вирусных инфекций, диагностированных в течение первого года после СКТ и ТГСК; 2а) Определить смертность от всех причин в течение 3 мес после выявления респираторной вирусной инфекции при поступлении в стационар в течение первого года после СКТ и ТГСК; 2б) определить долю смертей в течение 3 месяцев от респираторной вирусной инфекции, диагностированной при поступлении в стационар, которая считается непосредственно связанной с этой инфекцией; и 3) Выявить факторы, известные на момент начала стационарной респираторной вирусной инфекции, которые связаны со смертностью от всех причин.
Когорта исследования будет состоять из реципиентов SOT или HSCT в возрасте ≤18 лет, получивших трансплантацию в период с 1 января 2010 г. по 30 июня 2013 г.
Эта когорта будет определять частоту респираторных вирусных инфекций, диагностированных при госпитализации в течение первого года после трансплантации.
Подгруппа пациентов, у которых развилась респираторная вирусная инфекция в течение одного года после трансплантации, будет привлечена для изучения факторов, связанных со смертностью в течение 3 месяцев после респираторной вирусной инфекции.
Исходные и демографические характеристики будут обобщены в виде стандартных описательных резюме.
Категориальные переменные будут суммироваться по частотам, а непрерывные переменные будут суммироваться с использованием среднего значения, стандартного отклонения и/или медианы, двадцать пятого и семьдесят пятого процентилей, минимума и максимума.
Это исследование минимального риска с использованием данных, которые будут собраны ретроспективно из медицинских карт.
Единственным потенциальным риском будет потеря конфиденциальности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2669
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта исследования будет состоять из реципиентов SOT или HSCT в возрасте ≤18 лет, получивших трансплантацию в период с 1 января 2010 г. по 30 июня 2013 г.
Информация об участниках будет собираться за 30 дней до трансплантации до наступления первого из следующих событий: 365 дней после получения трансплантата, смерти или утраты наблюдения.
Если у пациента имеется более одной вирусной респираторной инфекции одного и того же возбудителя в течение периода исследования, то будет рассматриваться только первая инфекция, если она не будет изолирована не менее чем через месяц после первого положительного теста, и только если после как минимум двух отрицательных тестов на тот же самый возбудитель. вирус.
Больной может способствовать более чем одной вирусной респираторной инфекции, если они вызваны разными вирусными возбудителями.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 0 до <18 лет на момент проведения ТГСК или СКТ.
- Трансплантация произошла в период с 1 января 2010 г. по 30 июня 2013 г.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта населения
Педиатрические реципиенты SOT/HSCT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость респираторно-вирусной инфекцией
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Педиатрические реципиенты SOT/HSCT, у которых не развилась респираторная вирусная инфекция в течение 1 года после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин респираторных вирусных инфекций
Временное ограничение: Через 3 месяца после респираторно-вирусной инфекции
|
Определить смертность от всех причин в течение 3 мес после ОРВИ, диагностированной при поступлении в стационар в течение первого года после СКТ и ТГСК.
|
Через 3 месяца после респираторно-вирусной инфекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, ассоциированные со смертностью от всех причин респираторных вирусных инфекций
Временное ограничение: Через 3 месяца после респираторно-вирусной инфекции
|
Эта третья цель будет включать только тех пациентов, у которых была стационарная респираторная вирусная инфекция.
В ходе анализа будет изучена связь факторов, известных на момент начала респираторной вирусной инфекции, с 3-месячной смертностью от всех причин.
|
Через 3 месяца после респираторно-вирусной инфекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00056727
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Респираторная вирусная инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий