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Infecções Virais Respiratórias em Transplante Pediátrico

14 de dezembro de 2015 atualizado por: Duke University

Um consórcio multicêntrico para definir a epidemiologia e os resultados de infecções virais respiratórias em receptores de transplante pediátrico

Uma coorte retrospectiva de receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) e transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) será montada para determinar a incidência de infecções virais respiratórias diagnosticadas durante uma internação no primeiro ano pós-transplante. Uma sub-coorte de pacientes que desenvolveram uma infecção viral respiratória dentro de um ano após o transplante será aproveitada para investigar fatores associados à mortalidade nos três meses após a infecção viral respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é 1) Determinar a incidência de infecções virais respiratórias diagnosticadas durante o primeiro ano após TOS e TCTH; 2a) Determinar a mortalidade por todas as causas dentro de 3 meses de uma infecção viral respiratória diagnosticada durante uma internação no primeiro ano após SOT e HSCT; 2b) Determinar a proporção de mortes dentro de 3 meses de uma infecção viral respiratória diagnosticada durante uma internação considerada diretamente atribuível a essa infecção; e 3) Identificar fatores conhecidos no momento do início da infecção viral respiratória em pacientes internados que estão associados à mortalidade por todas as causas. A coorte do estudo consistirá em qualquer receptor SOT ou HSCT ≤18 anos de idade que recebeu seu transplante entre 1º de janeiro de 2010 e 30 de junho de 2013. A coorte determinará a incidência de infecções virais respiratórias diagnosticadas durante uma internação no primeiro ano pós-transplante. Uma sub-coorte de pacientes que desenvolveram uma infecção viral respiratória dentro de um ano após o transplante será aproveitada para investigar fatores associados à mortalidade nos 3 meses após a infecção viral respiratória. As características de base e demográficas serão resumidas por resumos descritivos padrão. As variáveis ​​categóricas serão resumidas por frequências enquanto as variáveis ​​contínuas serão resumidas usando média, desvio padrão e/ou mediana, percentis vigésimo quinto e septuagésimo quinto, mínimo e máximo. Este é um estudo de risco mínimo usando dados que serão coletados retrospectivamente de prontuários médicos. O único risco potencial seria a perda de confidencialidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2669

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte do estudo consistirá em qualquer receptor SOT ou HSCT ≤18 anos de idade que recebeu seu transplante entre 1º de janeiro de 2010 e 30 de junho de 2013. Os participantes terão informações coletadas de 30 dias antes do transplante até o primeiro dos seguintes: 365 dias após o recebimento do transplante, morte ou perda de acompanhamento. Se um paciente tiver mais de uma infecção respiratória viral do mesmo patógeno durante o período do estudo, apenas a primeira infecção será considerada, a menos que isolada pelo menos um mês após o primeiro teste positivo e somente se após pelo menos dois testes negativos para o mesmo vírus. Um paciente pode contribuir com mais de uma infecção respiratória viral se forem causadas por diferentes patógenos virais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 0 a <18 anos no momento do HSCT ou SOT
  • O transplante ocorreu entre 1º de janeiro de 2010 e 30 de junho de 2013.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População de coorte
Receptores pediátricos de SOT/HSCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção viral respiratória
Prazo: 1 ano pós transplante
Receptores pediátricos de SOT/HSCT que não desenvolveram infecção viral respiratória dentro de 1 ano após o transplante
1 ano pós transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas de infecção viral respiratória
Prazo: 3 meses após infecção viral respiratória
Determinar a mortalidade por todas as causas dentro de 3 meses de uma infecção viral respiratória diagnosticada durante uma internação no primeiro ano após SOT e HSCT.
3 meses após infecção viral respiratória

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores associados à mortalidade por todas as causas de infecção viral respiratória
Prazo: 3 meses após infecção viral respiratória
Este objetivo terciário incluirá apenas os pacientes que tiveram uma infecção viral respiratória internada. A análise explorará a associação de fatores conhecidos no momento do início da infecção viral respiratória com mortalidade por todas as causas em 3 meses
3 meses após infecção viral respiratória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Washington
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00056727

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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