- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02260596
Luftvägsvirusinfektioner vid pediatrisk transplantation
14 december 2015 uppdaterad av: Duke University
Ett multicenterkonsortium för att definiera epidemiologin och resultaten av luftvägsvirusinfektioner hos mottagare av transplanterade barn
En retrospektiv kohort av mottagare av solida organtransplantationer (SOT) och hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) kommer att sammanställas för att fastställa förekomsten av luftvägsvirusinfektioner som diagnostiserats under en slutenvårdsinläggning under det första året efter transplantationen.
En underkohort av patienter som utvecklar en respiratorisk virusinfektion inom ett år efter transplantation kommer att utnyttjas för att undersöka faktorer associerade med dödlighet under de tre månaderna efter luftvägsvirusinfektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att 1) bestämma incidensen av luftvägsvirusinfektioner diagnostiserade under det första året efter SOT och HSCT; 2a) Bestäm dödligheten av alla orsaker inom 3 månader efter en luftvägsvirusinfektion som diagnostiserats under en slutenvårdsinläggning under det första året efter SOT och HSCT; 2b) Fastställa andelen dödsfall inom 3 månader efter en luftvägsvirusinfektion som diagnostiserats under en slutenvårdsinläggning som anses vara direkt hänförlig till den infektionen; och 3) Att identifiera faktorer som är kända vid tidpunkten för början av den slutna luftvägsinfektionen som är associerade med dödlighet av alla orsaker.
Studiekohorten kommer att bestå av alla SOT- eller HSCT-mottagare ≤18 år som fick sin transplantation mellan 1 januari 2010 och 30 juni 2013.
Denna kohort kommer att bestämma förekomsten av luftvägsvirusinfektioner som diagnostiserats under en slutenvårdsinläggning det första året efter transplantationen.
En underkohort av patienter som utvecklar en respiratorisk virusinfektion inom ett år efter transplantation kommer att utnyttjas för att undersöka faktorer associerade med dödlighet under de 3 månaderna efter luftvägsvirusinfektion.
Baslinje och demografiska egenskaper kommer att sammanfattas med standardbeskrivande sammanfattningar.
Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med frekvenser medan kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med medelvärde, standardavvikelse och/eller median, tjugofemte och sjuttiofemte percentiler, minimum och maximum.
Detta är en minimal riskstudie som använder data som kommer att samlas in retrospektivt från medicinska diagram.
Den enda potentiella risken skulle vara förlust av konfidentialitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2669
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiekohorten kommer att bestå av alla SOT- eller HSCT-mottagare ≤18 år som fick sin transplantation mellan 1 januari 2010 och 30 juni 2013.
Deltagarna kommer att ha information insamlad från 30 dagar före transplantation till den första av följande: 365 dagar efter mottagandet av transplantationen, dödsfall eller förlust för uppföljning.
Om en patient har mer än en viral luftvägsinfektion av samma patogen under studieperioden, kommer endast den första infektionen att övervägas om den inte isoleras minst en månad efter det första positiva testet och endast efter minst två negativa tester för det samma. virus.
En patient kan bidra med mer än en virusinfektion i luftvägarna om de orsakas av olika viruspatogener.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor är 0 till <18 år vid tidpunkten för HSCT eller SOT
- Transplantation skedde mellan 1 januari 2010 och 30 juni 2013.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohortbefolkning
Pediatriska SOT/HSCT-mottagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av luftvägsvirusinfektion
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Pediatriska SOT/HSCT-mottagare som inte utvecklar luftvägsvirusinfektion inom 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker av luftvägsvirusinfektion
Tidsram: 3 månader efter luftvägsvirusinfektion
|
Bestäm dödligheten av alla orsaker inom 3 månader efter en virusinfektion i luftvägarna som diagnostiserats under en slutenvårdsinläggning under det första året efter SOT och HSCT.
|
3 månader efter luftvägsvirusinfektion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer associerade med dödlighet av alla orsaker av luftvägsvirusinfektion
Tidsram: 3 månader efter luftvägsvirusinfektion
|
Detta tertiära mål kommer att omfatta bara de patienter som hade en sluten luftvägsinfektion.
Analysen kommer att undersöka sambandet mellan faktorer kända vid tidpunkten för uppkomsten av luftvägsvirusinfektionen med 3 månaders dödlighet av alla orsaker
|
3 månader efter luftvägsvirusinfektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00056727
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .