Infezioni virali respiratorie nel trapianto pediatrico
14 dicembre 2015 aggiornato da: Duke University
Un consorzio multicentrico per definire l'epidemiologia e gli esiti delle infezioni virali respiratorie nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto
Verrà assemblata una coorte retrospettiva di trapiantati di organi solidi (SOT) e trapianti di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per determinare l'incidenza delle infezioni virali respiratorie diagnosticate durante un ricovero ospedaliero nel primo anno dopo il trapianto.
Una sottocoorte di pazienti che svilupperanno un'infezione virale respiratoria entro un anno dal trapianto sarà sfruttata per indagare sui fattori associati alla mortalità nei tre mesi successivi all'infezione virale respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è di 1) Determinare l'incidenza delle infezioni virali respiratorie diagnosticate durante il primo anno dopo SOT e HSCT; 2a) Determinare la mortalità per tutte le cause entro 3 mesi da un'infezione virale respiratoria diagnosticata durante un ricovero ospedaliero nel primo anno dopo SOT e HSCT; 2b) determinare la percentuale di decessi entro 3 mesi da un'infezione virale respiratoria diagnosticata durante un ricovero ospedaliero ritenuto direttamente attribuibile a tale infezione; e 3) Identificare i fattori noti al momento dell'insorgenza dell'infezione virale respiratoria ospedaliera associati alla mortalità per tutte le cause.
La coorte dello studio sarà composta da qualsiasi ricevente SOT o HSCT di età ≤18 anni che ha ricevuto il trapianto tra il 1 gennaio 2010 e il 30 giugno 2013.
La coorte determinerà l'incidenza delle infezioni virali respiratorie diagnosticate durante un ricovero ospedaliero nel primo anno post-trapianto.
Una sottocoorte di pazienti che svilupperanno un'infezione virale respiratoria entro un anno dal trapianto sarà sfruttata per studiare i fattori associati alla mortalità nei 3 mesi successivi all'infezione virale respiratoria.
Le caratteristiche di base e demografiche saranno riassunte da riepiloghi descrittivi standard.
Le variabili categoriche saranno riassunte per frequenza mentre le variabili continue saranno riassunte utilizzando media, deviazione standard e/o mediana, venticinquesimo e settantacinquesimo percentile, minimo e massimo.
Questo è uno studio di rischio minimo che utilizza i dati che verranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche.
L'unico rischio potenziale sarebbe la perdita di riservatezza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2669
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte dello studio sarà composta da qualsiasi ricevente SOT o HSCT di età ≤18 anni che ha ricevuto il trapianto tra il 1 gennaio 2010 e il 30 giugno 2013.
I partecipanti avranno informazioni raccolte da 30 giorni prima del trapianto fino al primo dei seguenti: 365 giorni dopo il ricevimento del trapianto, morte o perdita al follow-up.
Se un paziente ha più di un'infezione respiratoria virale dello stesso patogeno durante il periodo di studio, verrà considerata solo la prima infezione a meno che non sia isolata almeno un mese dopo il primo test positivo e solo se dopo almeno due test negativi per lo stesso virus.
Un paziente può contribuire a più di un'infezione respiratoria virale se sono causate da diversi agenti patogeni virali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 0 e <18 anni al momento del trapianto o SOT
- Il trapianto è avvenuto tra il 1 gennaio 2010 e il 30 giugno 2013.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione di coorte
Pazienti pediatrici SOT/HSCT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione virale respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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Pazienti pediatrici SOT/HSCT che non sviluppano infezione virale respiratoria entro 1 anno dal trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause di infezione virale respiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infezione virale respiratoria
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Determinare la mortalità per tutte le cause entro 3 mesi da un'infezione virale respiratoria diagnosticata durante un ricovero ospedaliero nel primo anno dopo SOT e HSCT.
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3 mesi dopo l'infezione virale respiratoria
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori associati alla mortalità per tutte le cause di infezione virale respiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infezione virale respiratoria
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Questo obiettivo terziario includerà solo quei pazienti che hanno avuto un'infezione virale respiratoria ospedaliera.
L'analisi esplorerà l'associazione di fattori noti al momento dell'insorgenza dell'infezione virale respiratoria con la mortalità per tutte le cause a 3 mesi
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3 mesi dopo l'infezione virale respiratoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00056727
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