- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02260596
Respiratorische Virusinfektionen bei pädiatrischer Transplantation
14. Dezember 2015 aktualisiert von: Duke University
Ein multizentrisches Konsortium zur Definition der Epidemiologie und der Ergebnisse respiratorischer Virusinfektionen bei pädiatrischen Transplantatempfängern
Eine retrospektive Kohorte von Empfängern einer Organtransplantation (SOT) und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) wird zusammengestellt, um die Inzidenz respiratorischer Virusinfektionen zu bestimmen, die während einer stationären Aufnahme im ersten Jahr nach der Transplantation diagnostiziert wurden.
Eine Teilkohorte von Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation eine respiratorische Virusinfektion entwickeln, wird genutzt, um Faktoren zu untersuchen, die mit der Mortalität in den drei Monaten nach der respiratorischen Virusinfektion zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, 1) die Inzidenz von Virusinfektionen der Atemwege zu bestimmen, die im ersten Jahr nach SOT und HSCT diagnostiziert wurden; 2a) Bestimmen Sie die Gesamtmortalität innerhalb von 3 Monaten nach einer respiratorischen Virusinfektion, die während einer stationären Aufnahme im ersten Jahr nach SOT und HSCT diagnostiziert wurde; 2b) Bestimmen Sie den Anteil der Todesfälle innerhalb von 3 Monaten nach einer respiratorischen Virusinfektion, die während einer stationären Aufnahme diagnostiziert wurde und als direkt auf diese Infektion zurückzuführen erachtet wird. und 3) Identifizierung der zum Zeitpunkt des Ausbruchs der stationären respiratorischen Virusinfektion bekannten Faktoren, die mit der Gesamtmortalität verbunden sind.
Die Studienkohorte besteht aus allen SOT- oder HSCT-Empfängern im Alter von ≤ 18 Jahren, die ihre Transplantation zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2013 erhalten haben.
Die Kohorte wird die Inzidenz respiratorischer Virusinfektionen bestimmen, die während einer stationären Aufnahme im ersten Jahr nach der Transplantation diagnostiziert wurden.
Eine Teilkohorte von Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation eine respiratorische Virusinfektion entwickeln, wird genutzt, um Faktoren zu untersuchen, die mit der Mortalität in den drei Monaten nach der respiratorischen Virusinfektion zusammenhängen.
Basis- und demografische Merkmale werden durch standardmäßige beschreibende Zusammenfassungen zusammengefasst.
Kategoriale Variablen werden nach Häufigkeit zusammengefasst, während kontinuierliche Variablen nach Mittelwert, Standardabweichung und/oder Median, fünfundzwanzigstem und fünfundsiebzigstem Perzentil, Minimum und Maximum zusammengefasst werden.
Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko, bei der Daten verwendet werden, die nachträglich aus Krankenakten gesammelt werden.
Das einzige potenzielle Risiko wäre der Verlust der Vertraulichkeit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2669
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienkohorte besteht aus allen SOT- oder HSCT-Empfängern im Alter von ≤ 18 Jahren, die ihre Transplantation zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2013 erhalten haben.
Die Daten der Teilnehmer werden 30 Tage vor der Transplantation bis zum ersten der folgenden Tage gesammelt: 365 Tage nach Erhalt der Transplantation, Tod oder Verlust der Nachsorge.
Wenn ein Patient während des Studienzeitraums mehr als eine virale Atemwegsinfektion mit demselben Erreger hat, wird nur die erste Infektion berücksichtigt, es sei denn, sie wird mindestens einen Monat nach dem ersten positiven Test isoliert, und nur, wenn nach mindestens zwei negativen Tests auf denselben Erreger festgestellt wurde Virus.
Ein Patient kann mehr als eine virale Atemwegsinfektion verursachen, wenn diese durch verschiedene virale Krankheitserreger verursacht wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 0 bis <18 Jahren zum Zeitpunkt der HSCT oder SOT
- Die Transplantation fand zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 30. Juni 2013 statt.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kohortenbevölkerung
Pädiatrische SOT/HSCT-Empfänger
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz einer Virusinfektion der Atemwege
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
|
Pädiatrische SOT/HSCT-Empfänger, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation keine respiratorische Virusinfektion entwickeln
|
1 Jahr nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität einer respiratorischen Virusinfektion
Zeitfenster: 3 Monate nach respiratorischer Virusinfektion
|
Bestimmen Sie die Gesamtmortalität innerhalb von 3 Monaten nach einer respiratorischen Virusinfektion, die während einer stationären Aufnahme im ersten Jahr nach SOT und HSCT diagnostiziert wurde.
|
3 Monate nach respiratorischer Virusinfektion
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Faktoren, die mit der Gesamtmortalität einer respiratorischen Virusinfektion verbunden sind
Zeitfenster: 3 Monate nach respiratorischer Virusinfektion
|
Dieses tertiäre Ziel umfasst nur diejenigen Patienten, die eine stationäre respiratorische Virusinfektion hatten.
Die Analyse untersucht den Zusammenhang von Faktoren, die zum Zeitpunkt des Ausbruchs der respiratorischen Virusinfektion bekannt sind, mit der 3-Monats-Gesamtmortalität
|
3 Monate nach respiratorischer Virusinfektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00056727
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