Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveisvirusinfeksjoner ved pediatrisk transplantasjon

14. desember 2015 oppdatert av: Duke University

Et multisenterkonsortium for å definere epidemiologien og resultatene av luftveisvirusinfeksjoner hos pediatriske transplantasjonsmottakere

En retrospektiv kohort av mottakere av solid organtransplantasjon (SOT) og hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) vil bli satt sammen for å bestemme forekomsten av respiratoriske virusinfeksjoner diagnostisert under en innleggelse i løpet av det første året etter transplantasjon. En sub-kohort av pasienter som utvikler en respiratorisk virusinfeksjon innen ett år etter transplantasjon vil bli utnyttet til å undersøke faktorer assosiert med dødelighet i de tre månedene etter luftveisvirusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å 1) Bestemme forekomsten av luftveisvirusinfeksjoner diagnostisert i løpet av det første året etter SOT og HSCT; 2a) Bestem dødeligheten av alle årsaker innen 3 måneder etter en luftveisvirusinfeksjon diagnostisert under en innleggelse i løpet av det første året etter SOT og HSCT; 2b) Bestem andelen dødsfall innen 3 måneder etter en respiratorisk virusinfeksjon diagnostisert under en innleggelse som anses å være direkte knyttet til den infeksjonen; og 3) å identifisere faktorer kjent på tidspunktet for utbruddet av den inneliggende luftveisvirusinfeksjonen som er assosiert med dødelighet av alle årsaker. Studiekohorten vil bestå av alle SOT- eller HSCT-mottakere ≤18 år som fikk sin transplantasjon mellom 1. januar 2010 og 30. juni 2013. Denne kohorten vil bestemme forekomsten av luftveisvirusinfeksjoner diagnostisert under en innleggelse i løpet av det første året etter transplantasjon. En underkohort av pasienter som utvikler en luftveisvirusinfeksjon innen ett år etter transplantasjon vil bli utnyttet til å undersøke faktorer assosiert med dødelighet i de 3 månedene etter luftveisvirusinfeksjon. Baseline og demografiske egenskaper vil bli oppsummert med standard beskrivende sammendrag. Kategoriske variabler vil bli oppsummert etter frekvenser, mens kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved hjelp av gjennomsnitt, standardavvik og/eller median, tjuefemte og syttifemte persentiler, minimum og maksimum. Dette er en minimal risikostudie som bruker data som vil bli samlet inn retrospektivt fra medisinske diagrammer. Den eneste potensielle risikoen ville være tap av konfidensialitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2669

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekohorten vil bestå av alle SOT- eller HSCT-mottakere ≤18 år som fikk sin transplantasjon mellom 1. januar 2010 og 30. juni 2013. Deltakerne vil ha informasjon samlet inn fra 30 dager før transplantasjon til den første av følgende: 365 dager etter mottak av transplantasjon, død eller tap før oppfølging. Hvis en pasient har mer enn én viral luftveisinfeksjon av samme patogen i løpet av studieperioden, vil bare den første infeksjonen bli vurdert med mindre den er isolert minst en måned etter den første positive testen og bare etter minst to negative tester for den samme. virus. En pasient kan bidra med mer enn én viral luftveisinfeksjon hvis de er forårsaket av forskjellige viruspatogener.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 0 til <18 år på tidspunktet for HSCT eller SOT
  • Transplantasjonen skjedde mellom 1. januar 2010 og 30. juni 2013.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohortpopulasjon
Pediatriske SOT/HSCT-mottakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av luftveisvirusinfeksjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Pediatriske SOT/HSCT-mottakere som ikke utvikler luftveisvirusinfeksjon innen 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker av luftveisvirusinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter luftveisvirusinfeksjon
Bestem dødeligheten av alle årsaker innen 3 måneder etter en luftveisvirusinfeksjon diagnostisert under en innleggelse i løpet av det første året etter SOT og HSCT.
3 måneder etter luftveisvirusinfeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer assosiert med dødelighet av alle årsaker av luftveisvirusinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter luftveisvirusinfeksjon
Dette tertiære målet vil omfatte bare de pasientene som hadde en luftveisinfeksjon på stasjonært hold. Analysen vil utforske sammenhengen mellom faktorer kjent på tidspunktet for utbruddet av luftveisvirusinfeksjonen med 3 måneders dødelighet av alle årsaker
3 måneder etter luftveisvirusinfeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Washington
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00056727

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisvirusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere