Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsvirusinfektioner ved pædiatrisk transplantation

14. december 2015 opdateret af: Duke University

Et multicenterkonsortium til at definere epidemiologien og resultaterne af luftvejsvirusinfektioner hos pædiatriske transplantationsmodtagere

En retrospektiv kohorte af solid organtransplantation (SOT) og hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) modtagere vil blive samlet for at bestemme forekomsten af ​​respiratoriske virusinfektioner diagnosticeret under en indlæggelse i det første år efter transplantationen. En sub-kohorte af patienter, der udvikler en respiratorisk virusinfektion inden for et år efter transplantationen, vil blive udnyttet til at undersøge faktorer forbundet med dødelighed i de tre måneder efter respiratorisk virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at 1) Bestemme forekomsten af ​​respiratoriske virale infektioner diagnosticeret i løbet af det første år efter SOT og HSCT; 2a) Bestem dødeligheden af ​​alle årsager inden for 3 måneder efter en respiratorisk virusinfektion diagnosticeret under en indlæggelse i det første år efter SOT og HSCT; 2b) Bestem andelen af ​​dødsfald inden for 3 måneder efter en respiratorisk virusinfektion diagnosticeret under en indlæggelse, der anses for at kunne henføres direkte til den pågældende infektion; og 3) At identificere faktorer, der er kendt på tidspunktet for indtræden af ​​den indlagte respiratoriske virusinfektion, som er forbundet med dødelighed af alle årsager. Studiekohorten vil bestå af enhver SOT- eller HSCT-modtager på ≤18 år, der modtog deres transplantation mellem 1. januar 2010 og 30. juni 2013. Denne kohorte vil bestemme forekomsten af ​​luftvejsvirusinfektioner diagnosticeret under en indlæggelse i det første år efter transplantationen. En sub-kohorte af patienter, der udvikler en respiratorisk virusinfektion inden for et år efter transplantationen, vil blive udnyttet til at undersøge faktorer forbundet med dødelighed i de 3 måneder efter respiratorisk virusinfektion. Baseline og demografiske karakteristika vil blive opsummeret af standard beskrivende resuméer. Kategoriske variable vil blive opsummeret efter frekvenser, mens kontinuerte variable vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse og/eller median, femogtyvende og femoghalvfjerds percentiler, minimum og maksimum. Dette er en minimal risikoundersøgelse ved hjælp af data, der vil blive indsamlet retrospektivt fra medicinske diagrammer. Den eneste potentielle risiko ville være tab af fortrolighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2669

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil bestå af enhver SOT- eller HSCT-modtager på ≤18 år, der modtog deres transplantation mellem 1. januar 2010 og 30. juni 2013. Deltagerne vil have indsamlet information fra 30 dage før transplantation indtil den første af følgende: 365 dage efter modtagelse af transplantation, død eller tab til opfølgning. Hvis en patient har mere end én viral luftvejsinfektion af det samme patogen i løbet af undersøgelsesperioden, vil kun den første infektion blive taget i betragtning, medmindre den er isoleret mindst en måned efter den første positive test og kun efter mindst to negative tests for den samme. virus. En patient kan bidrage med mere end én viral luftvejsinfektion, hvis de er forårsaget af forskellige virale patogener.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 0 til <18 år på tidspunktet for HSCT eller SOT
  • Transplantationen fandt sted mellem 1. januar 2010 og 30. juni 2013.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohortebefolkning
Pædiatriske SOT/HSCT-modtagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respiratorisk virusinfektion
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Pædiatriske SOT/HSCT-modtagere, som ikke udvikler luftvejsvirusinfektion inden for 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager af respiratorisk virusinfektion
Tidsramme: 3 måneder efter luftvejsvirusinfektion
Bestem dødeligheden af ​​alle årsager inden for 3 måneder efter en respiratorisk virusinfektion diagnosticeret under en indlæggelse i det første år efter SOT og HSCT.
3 måneder efter luftvejsvirusinfektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer forbundet med dødelighed af alle årsager af respiratorisk virusinfektion
Tidsramme: 3 måneder efter luftvejsvirusinfektion
Dette tertiære mål vil kun omfatte de patienter, der havde en indlagt luftvejsinfektion. Analysen vil undersøge sammenhængen mellem faktorer kendt på tidspunktet for debut af den respiratoriske virusinfektion med 3 måneders dødelighed af alle årsager
3 måneder efter luftvejsvirusinfektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Washington
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00056727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk viral infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner