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Infecciones virales respiratorias en trasplante pediátrico

14 de diciembre de 2015 actualizado por: Duke University

Un consorcio multicéntrico para definir la epidemiología y los resultados de las infecciones virales respiratorias en receptores de trasplantes pediátricos

Se reunirá una cohorte retrospectiva de receptores de trasplantes de órganos sólidos (SOT) y trasplantes de células madre hematopoyéticas (HSCT) para determinar la incidencia de infecciones virales respiratorias diagnosticadas durante una admisión hospitalaria en el primer año posterior al trasplante. Se aprovechará una subcohorte de pacientes que desarrollen una infección viral respiratoria dentro del año posterior al trasplante para investigar los factores asociados con la mortalidad en los tres meses posteriores a la infección viral respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito del estudio es 1) Determinar la incidencia de infecciones virales respiratorias diagnosticadas durante el primer año post SOT y HSCT; 2a) Determinar la mortalidad por todas las causas dentro de los 3 meses posteriores a una infección viral respiratoria diagnosticada durante un ingreso hospitalario en el primer año posterior al SOT y al HSCT; 2b) Determinar la proporción de muertes dentro de los 3 meses posteriores a una infección viral respiratoria diagnosticada durante la admisión de un paciente hospitalizado que se considere directamente atribuible a esa infección; y 3) Identificar los factores conocidos en el momento del inicio de la infección viral respiratoria en pacientes hospitalizados que están asociados con la mortalidad por todas las causas. La cohorte del estudio estará formada por cualquier receptor de SOT o HSCT ≤18 años que recibió su trasplante entre el 1 de enero de 2010 y el 30 de junio de 2013. La cohorte determinará la incidencia de infecciones virales respiratorias diagnosticadas durante un ingreso hospitalario en el primer año posterior al trasplante. Se aprovechará una subcohorte de pacientes que desarrollen una infección viral respiratoria dentro del año posterior al trasplante para investigar los factores asociados con la mortalidad en los 3 meses posteriores a la infección viral respiratoria. Las características demográficas y de referencia se resumirán mediante resúmenes descriptivos estándar. Las variables categóricas se resumirán por frecuencias mientras que las variables continuas se resumirán mediante media, desviación estándar y/o mediana, percentiles veinticinco y setenta y cinco, mínimo y máximo. Este es un estudio de riesgo mínimo que utiliza datos que se recopilarán retrospectivamente de las historias clínicas. El único riesgo potencial sería la pérdida de confidencialidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2669

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte del estudio estará formada por cualquier receptor de SOT o HSCT ≤18 años que recibió su trasplante entre el 1 de enero de 2010 y el 30 de junio de 2013. Se recopilará información de los participantes desde 30 días antes del trasplante hasta el primero de los siguientes: 365 días posteriores a la recepción del trasplante, muerte o pérdida durante el seguimiento. Si un paciente tiene más de una infección respiratoria viral del mismo patógeno durante el período de estudio, solo se considerará la primera infección a menos que se aísle al menos un mes después de la primera prueba positiva y solo si después de al menos dos pruebas negativas para el mismo virus. Un paciente puede presentar más de una infección respiratoria viral si son causadas por diferentes patógenos virales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 0 a <18 años en el momento del HSCT o SOT
  • El trasplante ocurrió entre el 1 de enero de 2010 y el 30 de junio de 2013.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte Población
Receptores pediátricos de SOT/HSCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección viral respiratoria
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Receptores pediátricos de SOT/HSCT que no desarrollan infección viral respiratoria dentro de 1 año después del trasplante
1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas de la infección viral respiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infección viral respiratoria
Determinar la mortalidad por todas las causas dentro de los 3 meses posteriores a una infección viral respiratoria diagnosticada durante la admisión de un paciente hospitalizado en el primer año posterior al SOT y al HSCT.
3 meses después de la infección viral respiratoria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores asociados con la mortalidad por todas las causas de la infección viral respiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infección viral respiratoria
Este objetivo terciario incluirá solo a aquellos pacientes que hayan tenido una infección viral respiratoria hospitalaria. El análisis explorará la asociación de factores conocidos en el momento del inicio de la infección viral respiratoria con la mortalidad por todas las causas a los 3 meses.
3 meses después de la infección viral respiratoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Albert Einstein College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Washington
St. Jude Children's Research Hospital
University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00056727

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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