소아 이식에서 호흡기 바이러스 감염
2015년 12월 14일 업데이트: Duke University
소아 이식 수혜자의 호흡기 바이러스 감염의 역학 및 결과를 정의하기 위한 다기관 컨소시엄
고형 장기 이식(SOT) 및 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자의 후향적 코호트를 모아 이식 후 첫 해에 입원 환자 입원 중에 진단된 호흡기 바이러스 감염의 발생률을 결정합니다.
이식 후 1년 이내에 호흡기 바이러스 감염이 발생한 환자의 하위 코호트는 호흡기 바이러스 감염 후 3개월 내에 사망과 관련된 요인을 조사하기 위해 활용될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 1) SOT 및 HSCT 후 첫 해 동안 진단된 호흡기 바이러스 감염의 발생률을 결정하는 것입니다. 2a) SOT 및 HSCT 후 첫 해에 입원 환자 입원 중에 진단된 호흡기 바이러스 감염의 3개월 이내에 모든 원인 사망률을 결정합니다. 2b) 감염에 직접적으로 기인한 것으로 간주되는 입원 환자 입원 중 진단된 호흡기 바이러스 감염의 3개월 이내에 사망한 비율을 결정합니다. 3) 모든 원인으로 인한 사망과 관련된 입원 환자 호흡기 바이러스 감염의 발병 시점에 알려진 요인을 식별하기 위해.
연구 코호트는 2010년 1월 1일부터 2013년 6월 30일 사이에 이식을 받은 18세 이하의 모든 SOT 또는 HSCT 수혜자로 구성됩니다.
코호트는 이식 후 첫해에 입원 환자 입원 중에 진단된 호흡기 바이러스 감염의 발생률을 결정할 것입니다.
이식 후 1년 이내에 호흡기 바이러스 감염이 발생한 환자의 하위 코호트는 호흡기 바이러스 감염 후 3개월 내에 사망과 관련된 요인을 조사하는 데 활용됩니다.
기준선 및 인구 통계학적 특성은 표준 설명 요약으로 요약됩니다.
범주형 변수는 빈도로 요약되며 연속형 변수는 평균, 표준 편차 및/또는 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
이것은 의료 차트에서 소급하여 수집될 데이터를 사용하는 최소 위험 연구입니다.
유일한 잠재적 위험은 기밀 유지 손실입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2669
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 코호트는 2010년 1월 1일부터 2013년 6월 30일 사이에 이식을 받은 18세 이하의 모든 SOT 또는 HSCT 수혜자로 구성됩니다.
참가자는 이식 30일 전부터 다음 중 첫 번째 날짜까지 수집된 정보를 갖게 됩니다. 이식 수령 후 365일, 사망 또는 추적 손실.
환자가 연구 기간 동안 동일한 병원체의 바이러스성 호흡기 감염이 두 개 이상 있는 경우, 첫 번째 양성 테스트 후 최소 1개월 후에 격리되지 않는 한 첫 번째 감염만 고려되며 동일한 테스트에 대해 최소 두 번 음성 테스트를 거친 경우에만 가능합니다. 바이러스.
다른 바이러스성 병원균에 의해 유발되는 경우 환자는 하나 이상의 바이러스성 호흡기 감염에 기여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- HSCT 또는 SOT 시점에 0~18세 미만의 남성 또는 여성
- 이식은 2010년 1월 1일부터 2013년 6월 30일 사이에 이루어졌습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 인구
소아 SOT/HSCT 수혜자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 바이러스 감염의 발생률
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년 이내에 호흡기 바이러스 감염이 발생하지 않는 소아 SOT/HSCT 수혜자
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 바이러스 감염의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 호흡기 바이러스 감염 후 3개월
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SOT 및 HSCT 후 첫 해에 입원 환자 입원 중에 진단된 호흡기 바이러스 감염의 3개월 이내에 모든 원인 사망률을 결정합니다.
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호흡기 바이러스 감염 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 바이러스 감염의 모든 원인으로 인한 사망과 관련된 요인
기간: 호흡기 바이러스 감염 후 3개월
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이 3차 목표에는 입원 환자 호흡기 바이러스 감염이 있는 환자만 포함됩니다.
이 분석은 호흡기 바이러스 감염의 발병 시점에 알려진 요인과 3개월 전 원인 사망률의 연관성을 조사합니다.
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호흡기 바이러스 감염 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .