Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúti vírusfertőzések a gyermektranszplantációban

2015. december 14. frissítette: Duke University

Többközpontú konzorcium a transzplantált gyermekkori légúti vírusfertőzések epidemiológiájának és kimenetelének meghatározására

A szilárd szervtranszplantáció (SOT) és hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseiből retrospektív kohorsz kerül összeállításra, hogy meghatározzák a kórházi felvétel során diagnosztizált légúti vírusfertőzések előfordulási gyakoriságát a transzplantációt követő első évben. Azon betegek egy alcsoportját, akiknél a transzplantációt követő egy éven belül légúti vírusfertőzés alakul ki, a légúti vírusfertőzést követő három hónapban a mortalitáshoz kapcsolódó tényezők vizsgálatára fordítjuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat célja: 1) A SOT és HSCT utáni első évben diagnosztizált légúti vírusfertőzések előfordulási gyakoriságának meghatározása; 2a) Határozza meg a teljes halálozási arányt a SOT és HSCT utáni első évben a fekvőbeteg-felvétel során diagnosztizált légúti vírusfertőzéstől számított 3 hónapon belül; 2b) Határozza meg a fekvőbeteg-felvétel során diagnosztizált légúti vírusfertőzésben bekövetkezett halálozások arányát 3 hónapon belül, amely közvetlenül a fertőzésnek tulajdonítható; és 3) azonosítani azokat a tényezőket, amelyek a fekvőbeteg légúti vírusfertőzés kezdetekor ismertek, és amelyek összefüggésbe hozhatók az összes okból bekövetkező mortalitással. A vizsgálati kohorsz minden olyan SOT vagy HSCT recipiensből áll, aki 18 évesnél fiatalabb, és 2010. január 1. és 2013. június 30. között átültetett. A kohorsz határozza meg a transzplantációt követő első évben a fekvőbeteg-felvétel során diagnosztizált légúti vírusfertőzések előfordulását. Azon betegek egy alcsoportját, akiknél a transzplantációt követő egy éven belül légúti vírusfertőzés alakul ki, felhasználják a légúti vírusfertőzést követő 3 hónapban bekövetkező mortalitási tényezők vizsgálatára. A kiindulási és demográfiai jellemzőket szabványos leíró összefoglalók foglalják össze. A kategorikus változókat gyakorisággal, míg a folytonos változókat átlag, szórás és/vagy medián, huszonötödik és hetvenötödik percentilis, minimum és maximum segítségével összegezzük. Ez egy minimális kockázatú tanulmány, amely olyan adatokat használ, amelyeket visszamenőleg az orvosi diagramokról gyűjtenek össze. Az egyetlen lehetséges kockázat a titoktartás elvesztése lenne.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2669

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati kohorsz minden olyan SOT vagy HSCT recipiensből áll, aki 18 évesnél fiatalabb, és 2010. január 1. és 2013. június 30. között átültetett. A résztvevők a transzplantációt megelőző 30 naptól az alábbi időpontok közül az elsőig gyűjtik az információkat: 365 nappal a transzplantáció kézhezvétele után, haláleset vagy a nyomon követés elvesztése. Ha a betegnek egynél több légúti vírusos légúti fertőzése van ugyanabból a kórokozóból a vizsgálati időszak alatt, akkor csak az első fertőzést kell figyelembe venni, kivéve, ha legalább egy hónappal az első pozitív teszt után izolálják, és csak akkor, ha legalább két negatív teszt után ugyanarra a kórokozóra. vírus. Egy beteg egynél több vírusos légúti fertőzést okozhat, ha azokat különböző vírusos kórokozók okozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfiak vagy nők életkora 0 és 18 év közötti a HSCT vagy SOT idején
  • A transzplantáció 2010. január 1. és 2013. június 30. között történt.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorszpopuláció
Gyermekkori SOT/HSCT címzettek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti vírusfertőzés előfordulása
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
Gyermekkori SOT/HSCT recipiensek, akiknél a transzplantációt követő 1 éven belül nem alakul ki légúti vírusfertőzés
1 évvel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti vírusfertőzés okozta halálozás
Időkeret: 3 hónappal a légúti vírusfertőzés után
Határozza meg a teljes halálozást a SOT és HSCT utáni első évben a fekvőbeteg-felvétel során diagnosztizált légúti vírusfertőzéstől számított 3 hónapon belül.
3 hónappal a légúti vírusfertőzés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti vírusfertőzések minden okból bekövetkező mortalitásával kapcsolatos tényezők
Időkeret: 3 hónappal a légúti vírusfertőzés után
Ez a harmadlagos cél csak azokra a betegekre terjed ki, akiknek légúti vírusfertőzésük volt. Az elemzés feltárja a légúti vírusfertőzés kezdetekor ismert tényezők és a 3 hónapos minden ok miatti halálozás közötti összefüggést.
3 hónappal a légúti vírusfertőzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00056727

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti vírusfertőzés

3
Iratkozz fel