- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02260596
Légúti vírusfertőzések a gyermektranszplantációban
2015. december 14. frissítette: Duke University
Többközpontú konzorcium a transzplantált gyermekkori légúti vírusfertőzések epidemiológiájának és kimenetelének meghatározására
A szilárd szervtranszplantáció (SOT) és hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseiből retrospektív kohorsz kerül összeállításra, hogy meghatározzák a kórházi felvétel során diagnosztizált légúti vírusfertőzések előfordulási gyakoriságát a transzplantációt követő első évben.
Azon betegek egy alcsoportját, akiknél a transzplantációt követő egy éven belül légúti vírusfertőzés alakul ki, a légúti vírusfertőzést követő három hónapban a mortalitáshoz kapcsolódó tényezők vizsgálatára fordítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vizsgálat célja: 1) A SOT és HSCT utáni első évben diagnosztizált légúti vírusfertőzések előfordulási gyakoriságának meghatározása; 2a) Határozza meg a teljes halálozási arányt a SOT és HSCT utáni első évben a fekvőbeteg-felvétel során diagnosztizált légúti vírusfertőzéstől számított 3 hónapon belül; 2b) Határozza meg a fekvőbeteg-felvétel során diagnosztizált légúti vírusfertőzésben bekövetkezett halálozások arányát 3 hónapon belül, amely közvetlenül a fertőzésnek tulajdonítható; és 3) azonosítani azokat a tényezőket, amelyek a fekvőbeteg légúti vírusfertőzés kezdetekor ismertek, és amelyek összefüggésbe hozhatók az összes okból bekövetkező mortalitással.
A vizsgálati kohorsz minden olyan SOT vagy HSCT recipiensből áll, aki 18 évesnél fiatalabb, és 2010. január 1. és 2013. június 30. között átültetett.
A kohorsz határozza meg a transzplantációt követő első évben a fekvőbeteg-felvétel során diagnosztizált légúti vírusfertőzések előfordulását.
Azon betegek egy alcsoportját, akiknél a transzplantációt követő egy éven belül légúti vírusfertőzés alakul ki, felhasználják a légúti vírusfertőzést követő 3 hónapban bekövetkező mortalitási tényezők vizsgálatára.
A kiindulási és demográfiai jellemzőket szabványos leíró összefoglalók foglalják össze.
A kategorikus változókat gyakorisággal, míg a folytonos változókat átlag, szórás és/vagy medián, huszonötödik és hetvenötödik percentilis, minimum és maximum segítségével összegezzük.
Ez egy minimális kockázatú tanulmány, amely olyan adatokat használ, amelyeket visszamenőleg az orvosi diagramokról gyűjtenek össze.
Az egyetlen lehetséges kockázat a titoktartás elvesztése lenne.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2669
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati kohorsz minden olyan SOT vagy HSCT recipiensből áll, aki 18 évesnél fiatalabb, és 2010. január 1. és 2013. június 30. között átültetett.
A résztvevők a transzplantációt megelőző 30 naptól az alábbi időpontok közül az elsőig gyűjtik az információkat: 365 nappal a transzplantáció kézhezvétele után, haláleset vagy a nyomon követés elvesztése.
Ha a betegnek egynél több légúti vírusos légúti fertőzése van ugyanabból a kórokozóból a vizsgálati időszak alatt, akkor csak az első fertőzést kell figyelembe venni, kivéve, ha legalább egy hónappal az első pozitív teszt után izolálják, és csak akkor, ha legalább két negatív teszt után ugyanarra a kórokozóra. vírus.
Egy beteg egynél több vírusos légúti fertőzést okozhat, ha azokat különböző vírusos kórokozók okozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfiak vagy nők életkora 0 és 18 év közötti a HSCT vagy SOT idején
- A transzplantáció 2010. január 1. és 2013. június 30. között történt.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Kohorszpopuláció
Gyermekkori SOT/HSCT címzettek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légúti vírusfertőzés előfordulása
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Gyermekkori SOT/HSCT recipiensek, akiknél a transzplantációt követő 1 éven belül nem alakul ki légúti vírusfertőzés
|
1 évvel az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légúti vírusfertőzés okozta halálozás
Időkeret: 3 hónappal a légúti vírusfertőzés után
|
Határozza meg a teljes halálozást a SOT és HSCT utáni első évben a fekvőbeteg-felvétel során diagnosztizált légúti vírusfertőzéstől számított 3 hónapon belül.
|
3 hónappal a légúti vírusfertőzés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légúti vírusfertőzések minden okból bekövetkező mortalitásával kapcsolatos tényezők
Időkeret: 3 hónappal a légúti vírusfertőzés után
|
Ez a harmadlagos cél csak azokra a betegekre terjed ki, akiknek légúti vírusfertőzésük volt.
Az elemzés feltárja a légúti vírusfertőzés kezdetekor ismert tényezők és a 3 hónapos minden ok miatti halálozás közötti összefüggést.
|
3 hónappal a légúti vírusfertőzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00056727
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti vírusfertőzés
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael