ループス腎炎に対するリツキシマブとベリムマブ (CALIBRATE)

• リツキサン

• シトキサン

• 0 週目と 2 週目: プレドニゾン (40 mg/日; 12 週目までに 10 mg/日まで漸減)
• プレドニゾン 10 mg/日を 96 週まで継続

• デルタゾン

第 0 週と第 2 週:

ソルメドロール（100mg）IV

• ソルメドロール

• タイレノール

• リツキサン

• ソルメドロール

1. ベリムマブ (10 mg/kg IV) を 4、6、8 週、および 4 週ごとから 48 週まで。
2. プレドニゾンは 12 週までに 10 mg/日まで漸減し、プレドニゾン 10 mg/日を 96 週まで継続します。

• リツキサン

• シトキサン

• 0 週目と 2 週目: プレドニゾン (40 mg/日; 12 週目までに 10 mg/日まで漸減)
• プレドニゾン 10 mg/日を 96 週まで継続

• デルタゾン

第 0 週と第 2 週:

ソルメドロール（100mg）IV

• ソルメドロール

• タイレノール

• リツキサン

• ソルメドロール

• ベンリスタ

少なくとも 1 つのグレード 3 以上の治療で発生した感染性有害事象を経験した参加者の割合。 有害事象 (AE) の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03:June 14, 2010) を使用してグレードに分類されました。 治療に伴う AE は次のとおりです。

• 治験薬の初回投与日以降に発症日があり、
• 初回投与前に発症したが、初回投与後に重症度が悪化した、および
• 治験薬の開始に関連するAEの開始を確立できなかった。

AE は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 17.0 に従って、システム臓器クラスおよび優先用語によって分類されました。 グレード 3 以上の AE は、研究チームによる MedDRA の身体システムのレビューと AE の優先用語に基づいて感染性に分類されました。

B 細胞の再構成を達成した参加者の割合。末梢血の総 B 細胞数がベースライン数または正常の下限のいずれか低い方として定義されます。 注：この研究では、リツキシマブとシクロホスファミドの開始後、0～4 週の間に B 細胞の枯渇が起こると予想されました。

正常な末梢血 B 細胞数: 107 ～ 698 細胞/μL。

完全な応答を達成した参加者の割合。次の基準をすべて満たしていると定義されます。

1. -24時間の収集に基づく、尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）<0.5;
2. -推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 120 ml/分/1.73 CKD-EPI 式によって計算された m^2、または < 120 ml/min/1.73 の場合 m^2 の場合、開始時に eGFR の > 80%。と
3. プレドニゾンの投与量は 10 mg/日まで漸減し、プレドニゾンの投与規定を順守。

以下の基準をすべて満たしていると定義される、全体的な反応を達成した参加者の割合:

1. 24時間の収集に基づいて、尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）が研究登録から50％以上改善。
2. 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥120 ml/分/1.73 CKD-EPI 式によって計算された m^2、または < 120 ml/min/1.73 の場合 m^2 の場合、開始時に eGFR の > 80%。と
3. プレドニゾンの投与量は 10 mg/日まで漸減し、プレドニゾンの投与規定を順守。

48 週目および 96 週目に達成された完全奏効として定義される、持続的な完全奏効を達成した参加者の割合。

完全な応答は、次の基準をすべて満たしていると定義されました。

1. -24時間の収集に基づく、尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）<0.5;
2. 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥120 ml/分/1.73 CKD-EPI 式によって計算された m^2、または < 120 ml/min/1.73 の場合 m^2 の場合、開始時に eGFR の > 80%。と
3. プレドニゾンの投与量は 10 mg/日まで漸減し、プレドニゾンの投与規定を順守。

抗二本鎖 DNA (抗 dsDNA) 陰性で、抗 dsDNA レベルを有すると定義された参加者の割合

抗 dsDNA レベルは、全身性エリテマトーデス疾患の活動性と関連しています。

C3レベルとして定義される補体成分C3について低補体血症であった参加者の割合

血清C3補体は、血液中で測定できるタンパク質です。 C3 の血中濃度が低いことは、活動性ループスの患者によく見られます。

C4レベルとして定義される、補体成分C4について低補体血症であった参加者の割合

血清C4補体は、血液中で測定できるタンパク質です。 C4 の血中濃度が低いことは、活動性ループスの患者によく見られます。

関心のあるグレード2以上の特定の治療に起因する有害事象（AE）の数。 グレード 2 以上の AE は、調査チームによる AE のレビューに基づいて、列挙された関心のあるカテゴリに従って分類されました。

治療に伴う AE は次のとおりです。

• 治験薬の初回投与日以降に発症日があり、
• 初回投与前に発症したが、初回投与後に重症度が悪化した、および
• 治験薬の開始に関連するAEの開始を確立できなかった。

AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE、v4.03: 2010 年 6 月 14 日) を使用して分類されました。 AE は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 17.0 に従って、システム臓器クラスおよび優先用語によって分類されました。

グレード2以上の特定の治療で発生した関心のある有害事象（AE）を経験した参加者の数。 グレード 2 以上の AE は、調査チームによる AE のレビューに基づいて、列挙された関心のあるカテゴリに従って分類されました。

治療に伴う AE は次のとおりです。

• 治験薬の初回投与日以降に発症日があり、
• 初回投与前に発症したが、初回投与後に重症度が悪化した、および
• 治験薬の開始に関連するAEの開始を確立できなかった。

AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE、v4.03: 2010 年 6 月 14 日) を使用して分類されました。 AE は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 17.0 に従って、システム臓器クラスおよび優先用語によって分類されました。