Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab og Belimumab for Lupus Nephritis (CALIBRATE)

13. november 2020 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab Plus Cyclophosphamid Etterfulgt av Belimumab for behandling av Lupus Nephritis (ITN055AI)

I denne eksperimentelle studien vil forskerne prøve å finne ut om behandling av lupus nefritt med en kombinasjon av rituximab og cyklofosfamid (CTX), eller en kombinasjon av rituximab og CTX etterfulgt av behandling med belimumab er trygg, og om denne medikamentkombinasjonen kan blokkere immunforsvaret. systemangrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lupus nefritis er en alvorlig form for systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv sykdom i nyrene. SLE er en kompleks sykdom der kroppens eget immunsystem angriper noen av kroppsdelene: huden, leddene, nyrene, nervesystemet, hjertet, lungene og blodet. Årsaken til SLE er ikke kjent. Behandling for SLE involverer vanligvis medisiner som er designet for å blokkere angrepene på immunsystemet. Når SLE påvirker nyrene (nefritt), er det vanligvis nødvendig med sterkere immunundertrykkende behandling.

Legemidlene som brukes i behandling av lupus nefritt kurerer ofte ikke sykdommen og kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert å senke immunsystemet for mye. Når immunsystemet er for lavt, har en person høyere risiko for å få infeksjoner. Derfor er forskning på nye behandlinger med færre alvorlige bivirkninger nødvendig for lupus nefritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver: School of Medicine: Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Kidney Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 10030
        • Feinstein Institute, North Shore Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery -
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Ohio State University Wexner Medical Center:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) av American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  2. Positive antinukleære antistoffer (ANA) eller positive anti-ds DNA-testresultater ved besøk -1 eller når som helst innen 14 dager før besøk -1.

  3. Aktiv proliferativ lupus nefritt, som definert av ett av følgende:

    • Nyrebiopsidokumentasjon i løpet av de siste 3 månedene av International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) proliferativ nefritt: Klasse III, Klasse IV eller Klasse V i kombinasjon med Klasse III eller IV.
    • Aktivt urinsediment og nyrebiopsidokumentasjon innen de siste 12 månedene av ISN/RPS proliferativ nefritt: Klasse III, Klasse IV eller Klasse V i kombinasjon med Klasse III eller IV. Aktivt urinsediment er definert som ett av følgende:
    • >5 RBC/hpf i fravær av menstruasjon og infeksjon;
    • >5 hvite blodlegemer per kraftig felt (WBC/hpf) i fravær av infeksjon; eller
    • Cellulære avstøpninger begrenset til RBC- eller WBC-avstøpninger.
  4. Urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR) >1 ved studiestart basert på en 24-timers samling.
  5. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyoppstått lupusnefritt, definert som lupusnefritt som deltakeren ennå ikke er behandlet for med verken mykofenolatmofetil eller cyklofosfamid.
  2. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall
  3. Trombocytopeni (blodplater
  4. Moderat alvorlig anemi (Hgb < mg/dL).
  5. Moderat alvorlig hypogammaglobulinemi (IgG
  6. Positive QuantiFERON -Tuberkulose (TB) Gull testresultater.
  7. Lungefibrotiske forandringer på røntgen av thorax i samsvar med tidligere helbredet tuberkulose.
  8. Aktive bakterielle, virale, sopp- eller opportunistiske infeksjoner.
  9. Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (vurdert ved HBsAg og anti-HBc) eller hepatitt C.
  10. Sykehusinnleggelse for behandling av infeksjoner, eller parenterale (IV eller IM) antibakterielle midler, antivirale midler, soppdrepende eller antiparasittiske midler i løpet av de siste 60 dagene.
  11. Kronisk infeksjon som for tiden behandles med suppressiv antibiotikabehandling, inkludert, men ikke begrenset til, tuberkulose, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster og atypiske mykobakterier.
  12. Historie med betydelig infeksjon eller tilbakevendende infeksjon som etter etterforskerens mening setter deltakeren i fare ved å delta i denne studien.
  13. Mottak av en levende svekket vaksine innen 3 måneder etter studieregistrering.
  14. Sluttstadium nyresykdom (eGFR
  15. Samtidig malignitet eller tidligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- og plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  16. Historie om transplantasjon.
  17. Anamnese med primær immunsvikt.
  18. Svangerskap.
  19. Amming.
  20. Uvilje til å bruke en FDA-godkjent form for prevensjon (inkludert, men ikke begrenset til en diafragma, en intrauterin enhet, progesteronimplantater eller injeksjoner, orale prevensjonsmidler, dobbeltbarrieremetoden eller et kondom).
  21. Bruk av cyklofosfamid de siste 6 månedene.
  22. Bruk av medisin mot tumornekrosefaktor (TNF), andre biologiske medisiner eller eksperimentelle ikke-biologiske terapeutiske midler i løpet av de siste 90 dagene, eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er størst.
  23. Intravenøs immunglobulin (IVIG), plasmaferese eller leukoferese i løpet av de siste 90 dagene.
  24. Bruk av undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 12 månedene.
  25. Tidligere behandling med rituximab, belimumab, atacicept eller annen biologisk B-cellebehandling.
  26. Leverfunksjonstest [aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase] resultater som er >=2 ganger øvre normalgrense.
  27. Alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte- eller nevrologisk sykdom, enten relatert eller ikke relatert til SLE, med unntak av aktiv lupus nefritt (eller, etter etterforskerens mening, enhver annen samtidig medisinsk tilstand som setter deltakeren i fare ved å delta i denne studien).
  28. Komorbiditeter som krever kortikosteroidbehandling, inkludert de som har krevd tre eller flere kurer med systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene.
  29. Nåværende rusmisbruk eller historie med rusmisbruk i løpet av det siste året.
  30. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på kimære eller fullstendig humane monoklonale antistoffer.
  31. Anamnese med anafylaktisk reaksjon på parenteral administrering av kontrastmidler.
  32. Mangel på perifer venøs tilgang.
  33. Anamnese med alvorlig depresjon eller alvorlig psykiatrisk tilstand.
  34. Historie med selvmordstanker i løpet av de siste 2 månedene eller selvmordsatferd i løpet av de siste 6 månedene, eller en betydelig selvmordsrisiko etter etterforskerens mening.
  35. Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab/Cyclofosfamid (RC)
Prednison trappes ned til 10 mg/dag innen uke 12 og fortsett med prednison 10 mg/dag til uke 96.
Biologisk: Rituximab
Rituximab 1000mg intravenøst ​​(IV) ved uke 0 og uke 2
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Cyklofosfamid
Syklofosfamid (750 mg) intravenøst ​​(IV) ved uke 0 og uke 2.
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Prednison
  • Uke 0 og uke 2: Prednison (40 mg/dag; trappe ned til 10 mg/dag innen uke 12)
  • Fortsett prednison 10 mg/dag til uke 96
Andre navn:
  • Deltasone
Legemiddel: Metylprednisolon

Uke 0 og uke 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Andre navn:
  • Solu-Medrol
Legemiddel: Difenhydramin
Difenhydramin (50 mg, eller tilsvarende dose av lignende antihistamin) gis oralt 1 time (pluss eller minus 15 minutter) før hver infusjon av rituximab.
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol (650 mg) gis oralt 1 time (pluss eller minus 15 minutter) før hver infusjon av rituximab.
Andre navn:
  • Tylenol
Biologisk: Rituximab
Rituximab 1000mg intravenøst ​​(IV) ved uke 0 og uke 2.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Metylprednisolon
Uke 0 og uke 2: Solumedrol (100 mg) IV
Andre navn:
  • Solu-Medrol
Eksperimentell: Rituximab/Cyclofosfamid/Belimumab (RCB)
  1. Belimumab (10 mg/kg IV) i uke 4, 6, 8 og hver 4. uke til uke 48.
  2. Prednison trappes ned til 10 mg/dag innen uke 12, og fortsett med prednison 10 mg/dag til uke 96.
Biologisk: Rituximab
Rituximab 1000mg intravenøst ​​(IV) ved uke 0 og uke 2
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Cyklofosfamid
Syklofosfamid (750 mg) intravenøst ​​(IV) ved uke 0 og uke 2.
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Prednison
  • Uke 0 og uke 2: Prednison (40 mg/dag; trappe ned til 10 mg/dag innen uke 12)
  • Fortsett prednison 10 mg/dag til uke 96
Andre navn:
  • Deltasone
Legemiddel: Metylprednisolon

Uke 0 og uke 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Andre navn:
  • Solu-Medrol
Legemiddel: Difenhydramin
Difenhydramin (50 mg, eller tilsvarende dose av lignende antihistamin) gis oralt 1 time (pluss eller minus 15 minutter) før hver infusjon av rituximab.
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol (650 mg) gis oralt 1 time (pluss eller minus 15 minutter) før hver infusjon av rituximab.
Andre navn:
  • Tylenol
Biologisk: Rituximab
Rituximab 1000mg intravenøst ​​(IV) ved uke 0 og uke 2.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Metylprednisolon
Uke 0 og uke 2: Solumedrol (100 mg) IV
Andre navn:
  • Solu-Medrol
Biologisk: Belimumab
RCB-gruppen vil motta IV belimumab 10 mg/kg i uke 4, 6, 8 og deretter hver 4. uke til og med uke 48
Andre navn:
  • Benlysta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én grad 3 eller høyere smittsom bivirkning innen uke 24, uke 48 og uke 96
Tidsramme: Uke 0 til uke 96

Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst én grad 3 eller høyere behandlingsfremkommet smittsom bivirkning. Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) ble klassifisert i grader ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14. juni 2010). Behandlingsfremkallende bivirkninger er disse:

  • med startdato på eller etter den første dosen med studiemedisin,
  • med start før første dose, men som forverret seg i alvorlighetsgrad etter første dose, og
  • som oppstart av AE i forhold til studiestart medisinering ikke kunne fastsettes.

AE ble klassifisert etter systemorganklasse og foretrukket term i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 17.0. Grad 3 eller høyere AE ble klassifisert som smittsom basert på studieteamets gjennomgang av MedDRA-kroppssystemene og foretrukne termer for AE.
Uke 0 til uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med B-celle-rekonstitusjon i uke 24, uke 48 og uke 96
Tidsramme: Uke 24, Uke 48 og Uke 96

Prosentandelen av deltakerne som oppnådde B-celle-rekonstituering, definert som et totalt antall B-celler i perifert blod ≥ til baseline-tellingen eller den nedre normalgrensen, avhengig av hva som var lavere. Merk: B-celletarm ble forventet å forekomme i denne studien mellom uke 0 og 4, etter initiering av rituximab og cyklofosfamid.

Normalt perifert blod B Celletall: 107 til 698 celler/µL.
Uke 24, Uke 48 og Uke 96
Prosentandel av deltakere med grad 4 hypogammaglobulinemi etter uke 24, uke 48 og uke 96
Tidsramme: Uke 24, Uke 48 og Uke 96
Prosentandelen av deltakerne som opplevde grad 4 hypogammaglobulinemi, definert som å ha et serumimmunoglobulin G (IgG) nivå < 300 mg/dL. Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) ble klassifisert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03:14. juni 2010).
Uke 24, Uke 48 og Uke 96
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons i uke 24, uke 48 og uke 96
Tidsramme: Uke 24, Uke 48 og Uke 96

Prosentandelen av deltakere som oppnådde et fullstendig svar, definert som oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR) < 0,5, basert på en 24-timers samling;
  2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 120 ml/min/1,73 m^2 beregnet ved CKD-EPI-formelen eller, hvis < 120 ml/min/1,73 m^2, deretter > 80 % av eGFR ved inngang; og
  3. Prednisondosen trappet ned til 10 mg/dag og overholdelse av prednisondoseringsbestemmelsene.
Uke 24, Uke 48 og Uke 96
Prosentandel av deltakere med en samlet respons ved uke 24, uke 48 og uke 96
Tidsramme: Uke 24, Uke 48 og Uke 96

Prosentandelen av deltakere som oppnådde en samlet respons, definert som å oppfylle alle følgende kriterier:

  1. >50 % forbedring i urinprotein-til-kreatinin-forholdet (UPCR) fra studiestart, basert på en 24-timers samling;
  2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 beregnet ved CKD-EPI-formelen eller, hvis < 120 ml/min/1,73 m^2, deretter > 80 % av eGFR ved inngang; og
  3. Prednisondosen trappet ned til 10 mg/dag og overholdelse av prednisondoseringsbestemmelsene.
Uke 24, Uke 48 og Uke 96
Prosentandel av deltakere med en vedvarende fullstendig respons
Tidsramme: Uke 48, uke 96

Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en vedvarende fullstendig respons, definert som en fullstendig respons oppnådd ved uke 48 og uke 96.

Fullstendig svar ble definert som å oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR) < 0,5, basert på en 24-timers samling;
  2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 beregnet ved CKD-EPI-formelen eller, hvis < 120 ml/min/1,73 m^2, deretter > 80 % av eGFR ved inngang; og
  3. Prednisondosen trappet ned til 10 mg/dag og overholdelse av prednisondoseringsbestemmelsene.
Uke 48, uke 96
Prosentandel av deltakere med behandlingssvikt etter uke 24, uke 48 og uke 96
Tidsramme: Uke 24, Uke 48 og Uke 96
Prosentandelen av deltakerne som oppfylte kriteriene for behandlingssvikt, definert ved å trekke seg fra protokollbehandlingsregimet på grunn av forverret nefritt, infeksjon eller toksisitet for studiemedisin.
Uke 24, Uke 48 og Uke 96
Antall deltakere: Frekvens av ikke-nyreoppbluss innen uke 24
Tidsramme: Uke 24
Antall deltakere som opplevde ikke-nyreflammer, definert som ethvert nytt "A"-funn i et ikke-nyreorgansystem i vurderingen av British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Et BILAG "A"-funn representerer en betydelig økning i, eller en ny manifestasjon av, sykdomsaktivitet.
Uke 24
Antall deltakere: Frekvens av ikke-nyreoppbluss innen uke 48
Tidsramme: Uke 48
Antall deltakere som opplevde ikke-nyreflammer, definert som ethvert nytt "A"-funn i et ikke-nyreorgansystem i vurderingen av British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Et BILAG "A"-funn representerer en betydelig økning i, eller en ny manifestasjon av, sykdomsaktivitet.
Uke 48
Antall deltakere: Frekvens av ikke-nyreoppbluss innen uke 96
Tidsramme: Uke 96
Antall deltakere som opplevde ikke-nyreflammer, definert som ethvert nytt "A"-funn i et ikke-nyreorgansystem i vurderingen av British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Et BILAG "A"-funn representerer en betydelig økning i, eller en ny manifestasjon av, sykdomsaktivitet.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med et negativt anti-dsDNA-resultat ved uke 24, uke 48 og uke 96
Tidsramme: Uke 24, Uke 48 og Uke 96

Prosentandelen av deltakerne som var anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA) negative, definert som å ha anti-dsDNA-nivåer

Anti-dsDNA-nivåer er assosiert med systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet.
Uke 24, Uke 48 og Uke 96
Prosentandel av deltakere hypokomplementemiske for komplementkomponent C3 ved uke 24, uke 48 og uke 96
Tidsramme: Uke 24, Uke 48 og Uke 96

Prosentandelen av deltakerne som var hypokomplementemiske for komplementkomponent, C3, definert som et C3-nivå

Serum C3-komplement er et protein som kan måles i blodet. Lave blodnivåer av C3 er vanlig hos de med aktiv lupus.
Uke 24, Uke 48 og Uke 96
Prosentandel av deltakere hypokomplementemiske for komplementkomponent C4 ved uke 24, uke 48 og uke 96
Tidsramme: Uke 24, Uke 48 og Uke 96

Prosentandelen av deltakerne som var hypokomplementemiske for komplementkomponent C4, definert som et C4-nivå

Serum C4-komplement er et protein som kan måles i blodet. Lave blodnivåer av C4 er vanlig hos de med aktiv lupus.
Uke 24, Uke 48 og Uke 96
Frekvens av spesifikke uønskede hendelser av interesse etter hendelse etter uke 96
Tidsramme: Uke 96

Antall ≥ grad 2 spesifikke behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) av interesse. Grad 2 eller høyere AE ble klassifisert i henhold til de listede interessekategoriene basert på studieteamets gjennomgang av AE.

Behandlingsfremkallende bivirkninger er disse:

  • med startdato på eller etter den første dosen med studiemedisin,
  • med start før første dose, men som forverret seg i alvorlighetsgrad etter første dose, og
  • som oppstart av AE i forhold til studiestart medisinering ikke kunne fastsettes.

Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble klassifisert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14. juni 2010). AE ble klassifisert etter systemorganklasse og foretrukket term i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 17.0.
Uke 96
Frekvens av spesifikke uønskede hendelser av interesse etter deltaker, etter uke 96
Tidsramme: Uke 96

Antall deltakere som opplevde ≥Grad 2 spesifikke behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) av interesse. Grad 2 eller høyere AE ble klassifisert i henhold til de listede interessekategoriene basert på studieteamets gjennomgang av AE.

Behandlingsfremkallende bivirkninger er disse:

  • med startdato på eller etter den første dosen med studiemedisin,
  • med start før første dose, men som forverret seg i alvorlighetsgrad etter første dose, og
  • som oppstart av AE i forhold til studiestart medisinering ikke kunne fastsettes.

Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble klassifisert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14. juni 2010). AE ble klassifisert etter systemorganklasse og foretrukket term i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 17.0.
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Etterforskere

  • Studiestol: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research
  • Studiestol: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Studiestol: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Studiestol: Cynthia Aranow, M.D., Feinstein Institute for Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN055AI
  • CALIBRATE (Immune Tolerance Network)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datatilgang på deltakernivå vil bli gjort tilgjengelig for publikum på et tidspunkt i fremtiden via mekanismene til: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter; og 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.

IPD-delingstidsramme

Målet er å dele IPD innen 24 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ImmPort offentlig datatilgang.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere