Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rituximab und Belimumab bei Lupusnephritis (CALIBRATE)

13. November 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab plus Cyclophosphamid, gefolgt von Belimumab zur Behandlung von Lupus Nephritis (ITN055AI)

In dieser experimentellen Studie werden die Forscher versuchen herauszufinden, ob die Behandlung von Lupusnephritis mit einer Kombination aus Rituximab und Cyclophosphamid (CTX) oder einer Kombination aus Rituximab und CTX gefolgt von einer Behandlung mit Belimumab sicher ist und ob diese Arzneimittelkombination das Immunsystem blockieren kann Systemangriffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lupusnephritis ist eine schwere Form des systemischen Lupus erythematodes (SLE) mit aktiver Nierenerkrankung. SLE ist eine komplexe Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem einige Körperteile angreift: die Haut, die Gelenke, die Nieren, das Nervensystem, das Herz, die Lunge und das Blut. Die Ursache des SLE ist nicht bekannt. Die Behandlung von SLE umfasst normalerweise Medikamente, die die Angriffe des Immunsystems blockieren sollen. Wenn SLE die Nieren betrifft (Nephritis), ist normalerweise eine stärkere immunsupprimierende Behandlung erforderlich.

Die Medikamente, die zur Behandlung von Lupusnephritis verwendet werden, heilen die Krankheit oft nicht und können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich einer zu starken Schwächung des Immunsystems. Wenn das Immunsystem zu schwach ist, ist eine Person einem höheren Infektionsrisiko ausgesetzt. Daher ist die Erforschung neuer Behandlungen mit weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen für Lupusnephritis erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver: School of Medicine: Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Kidney Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 10030
        • Feinstein Institute, North Shore Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery -
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Ohio State University Wexner Medical Center:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE) nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  2. Positive antinukleäre Antikörper (ANA) oder positive Anti-ds-DNA-Testergebnisse bei Besuch -1 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor Besuch -1.

  3. Aktive proliferative Lupusnephritis, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Nierenbiopsiedokumentation innerhalb der letzten 3 Monate der proliferativen Nephritis der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS): Klasse III, Klasse IV oder Klasse V in Kombination mit Klasse III oder IV.
    • Aktive Urinsediment- und Nierenbiopsie-Dokumentation innerhalb der letzten 12 Monate der proliferativen ISN/RPS-Nephritis: Klasse III, Klasse IV oder Klasse V in Kombination mit Klasse III oder IV. Aktives Urinsediment ist definiert als eines der folgenden:
    • >5 RBC/hpf ohne Menstruation und Infektion;
    • >5 weiße Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld (WBC/hpf) ohne Infektion; oder
    • Zelluläre Abdrücke sind auf Erythrozyten- oder Leukozytenabdrücke beschränkt.
  4. Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) > 1 bei Studieneintritt basierend auf einer 24-Stunden-Sammlung.
  5. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Neu auftretende Lupusnephritis, definiert als Lupusnephritis, für die der Teilnehmer noch nicht mit Mycophenolatmofetil oder Cyclophosphamid behandelt wurde.
  2. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl
  3. Thrombozytopenie (Blutplättchen
  4. Mittelschwere Anämie (Hgb < mg/dl).
  5. Mittelschwere Hypogammaglobulinämie (IgG
  6. Positive QuantiFERON -Tuberculosis (TB) Gold-Testergebnisse.
  7. Pulmonale fibrotische Veränderungen im Thorax-Röntgenbild im Einklang mit einer früheren geheilten Tuberkulose.
  8. Aktive bakterielle, virale, Pilz- oder opportunistische Infektionen.
  9. Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (bestimmt durch HBsAg und Anti-HBc) oder Hepatitis C.
  10. Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Infektionen oder parenterale (IV oder IM) Antibiotika, Virostatika, Antimykotika oder Antiparasitika innerhalb der letzten 60 Tage.
  11. Chronische Infektion, die derzeit mit einer unterdrückenden Antibiotikatherapie behandelt wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, Pneumocystis, Cytomegalovirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes zoster und atypische Mykobakterien.
  12. Vorgeschichte einer signifikanten Infektion oder wiederkehrenden Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie einem Risiko aussetzt.
  13. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung.
  14. Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR
  15. Begleitende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen in der Anamnese, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  16. Geschichte der Transplantation.
  17. Geschichte der primären Immunschwäche.
  18. Schwangerschaft.
  19. Stillen.
  20. Unwilligkeit, eine von der FDA zugelassene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein Diaphragma, ein Intrauterinpessar, Progesteronimplantate oder -injektionen, orale Kontrazeptiva, die Doppelbarrieremethode oder ein Kondom).
  21. Verwendung von Cyclophosphamid innerhalb der letzten 6 Monate.
  22. Verwendung von Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Medikamenten, anderen biologischen Medikamenten oder experimentellen nicht-biologischen Therapeutika innerhalb der letzten 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Wert größer ist.
  23. Intravenöses Immunglobulin (IVIG), Plasmapherese oder Leukopherese innerhalb der letzten 90 Tage.
  24. Verwendung des Prüfbiologikums innerhalb der letzten 12 Monate.
  25. Vorherige Behandlung mit Rituximab, Belimumab, Atacicept oder einer anderen biologischen B-Zelltherapie.
  26. Leberfunktionstest [Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase] Ergebnisse, die >=2 Mal höher sind als die Obergrenze des Normalwerts.
  27. Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, kardiale oder neurologische Erkrankung, die entweder mit SLE in Zusammenhang steht oder nicht, mit Ausnahme von aktiver Lupusnephritis (oder, nach Meinung des Prüfarztes, jeder anderen Begleiterkrankung, die durch die Teilnahme an dieser Studie den Teilnehmer einem Risiko aussetzt).
  28. Komorbiditäten, die eine Kortikosteroidtherapie erfordern, einschließlich solcher, die innerhalb der letzten 12 Monate drei oder mehr Kurse mit systemischen Kortikosteroiden erfordert haben.
  29. Aktueller Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  30. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder vollständig humane monoklonale Antikörper.
  31. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf die parenterale Verabreichung von Kontrastmitteln.
  32. Fehlender peripherer venöser Zugang.
  33. Vorgeschichte einer schweren Depression oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung.
  34. Suizidgedanken in der Vorgeschichte in den letzten 2 Monaten oder suizidales Verhalten in den letzten 6 Monaten oder ein signifikantes Suizidrisiko nach Ansicht des Ermittlers.
  35. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rituximab/Cyclophosphamid (RC)
Prednison wird bis Woche 12 auf 10 mg/Tag reduziert und Prednison 10 mg/Tag bis Woche 96 fortgesetzt.
Biologisch: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravenös (IV) in Woche 0 und Woche 2
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (750 mg) intravenös (IV) in Woche 0 und Woche 2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Prednison
  • Woche 0 und Woche 2: Prednison (40 mg/Tag; Reduzierung auf 10 mg/Tag bis Woche 12)
  • Fahren Sie mit Prednison 10 mg/Tag bis Woche 96 fort
Andere Namen:
  • Deltason
Arzneimittel: Methylprednisolon

Woche 0 und Woche 2:

Solumedrol (100 mg) i.v

Andere Namen:
  • Solu-Medrol
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin (50 mg oder eine äquivalente Dosis eines ähnlichen Antihistaminikums) wird 1 Stunde (plus oder minus 15 Minuten) vor jeder Rituximab-Infusion oral verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Acetaminophen (650 mg) wird 1 Stunde (plus oder minus 15 Minuten) vor jeder Rituximab-Infusion oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tylenol
Biologisch: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravenös (IV) in Woche 0 und Woche 2.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Methylprednisolon
Woche 0 und Woche 2: Solumedrol (100 mg) IV
Andere Namen:
  • Solu-Medrol
Experimental: Rituximab/Cyclophosphamid/Belimumab (RCB)
  1. Belimumab (10 mg/kg i.v.) in Woche 4, 6, 8 und alle 4 Wochen bis Woche 48.
  2. Prednison reduziert sich bis Woche 12 auf 10 mg/Tag und setzt Prednison 10 mg/Tag bis Woche 96 fort.
Biologisch: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravenös (IV) in Woche 0 und Woche 2
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (750 mg) intravenös (IV) in Woche 0 und Woche 2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Prednison
  • Woche 0 und Woche 2: Prednison (40 mg/Tag; Reduzierung auf 10 mg/Tag bis Woche 12)
  • Fahren Sie mit Prednison 10 mg/Tag bis Woche 96 fort
Andere Namen:
  • Deltason
Arzneimittel: Methylprednisolon

Woche 0 und Woche 2:

Solumedrol (100 mg) i.v

Andere Namen:
  • Solu-Medrol
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin (50 mg oder eine äquivalente Dosis eines ähnlichen Antihistaminikums) wird 1 Stunde (plus oder minus 15 Minuten) vor jeder Rituximab-Infusion oral verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Acetaminophen (650 mg) wird 1 Stunde (plus oder minus 15 Minuten) vor jeder Rituximab-Infusion oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tylenol
Biologisch: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravenös (IV) in Woche 0 und Woche 2.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Methylprednisolon
Woche 0 und Woche 2: Solumedrol (100 mg) IV
Andere Namen:
  • Solu-Medrol
Biologisch: Belimumab
Die RCB-Gruppe erhält Belimumab 10 mg/kg i.v. in den Wochen 4, 6, 8 und dann alle 4 Wochen bis Woche 48
Andere Namen:
  • Benlysta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem infektiösen unerwünschten Ereignis vom Grad 3 oder höher bis Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 96

Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes infektiöses unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher auftrat. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03:14. Juni 2010) des National Cancer Institute in Grade eingeteilt. Behandlungsbedingte UE sind:

  • mit einem Beginndatum am oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation,
  • mit Beginn vor der ersten Dosis, die sich jedoch nach der ersten Dosis verschlimmerte, und
  • bei denen der Beginn des UE in Relation zum Beginn der Studienmedikation nicht festgestellt werden konnte.

UE wurden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 17.0 klassifiziert. UEs vom Grad 3 oder höher wurden basierend auf der Überprüfung des MedDRA-Körpersystems und der bevorzugten Bezeichnungen der UEs durch das Studienteam als infektiös eingestuft.
Woche 0 bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit B-Zell-Rekonstitution in Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine B-Zell-Rekonstitution erreicht haben, definiert als Gesamtzahl der B-Zellen im peripheren Blut ≥ der Ausgangszahl oder der Untergrenze des Normalwerts, je nachdem, welcher Wert niedriger ist. Hinweis: In dieser Studie wurde erwartet, dass eine B-Zell-Depletion zwischen Woche 0 und 4 nach Beginn der Behandlung mit Rituximab und Cyclophosphamid auftritt.

Normale B-Zellzahl im peripheren Blut: 107 bis 698 Zellen/µl.
Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypogammaglobulinämie Grad 4 bis Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Hypogammaglobulinämie Grad 4 auftrat, definiert als ein Serum-Immunglobulin-G (IgG)-Spiegel < 300 mg/dL. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (CTCAE, v4.03:14. Juni 2010) klassifiziert.
Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen erzielten, definiert als Erfüllung aller der folgenden Kriterien:

  1. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) < 0,5, basierend auf einer 24-Stunden-Sammlung;
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 120 ml/min/1,73 m^2 berechnet nach der CKD-EPI-Formel oder, wenn < 120 ml/min/1,73 m^2, dann > 80 % der eGFR bei Eintritt; und
  3. Reduzierung der Prednison-Dosis auf 10 mg/Tag und Einhaltung der Vorschriften zur Prednison-Dosierung.
Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen in Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtreaktion erzielten, definiert als Erfüllung aller der folgenden Kriterien:

  1. >50 % Verbesserung des Urin-Protein-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) seit Studienbeginn, basierend auf einer 24-Stunden-Sammlung;
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 berechnet nach der CKD-EPI-Formel oder, wenn < 120 ml/min/1,73 m^2, dann > 80 % der eGFR bei Eintritt; und
  3. Reduzierung der Prednison-Dosis auf 10 mg/Tag und Einhaltung der Vorschriften zur Prednison-Dosierung.
Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltend vollständiger Remission
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein anhaltendes vollständiges Ansprechen erreichten, definiert als vollständiges Ansprechen in Woche 48 und Woche 96.

Vollständiges Ansprechen wurde als Erfüllung aller der folgenden Kriterien definiert:

  1. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) < 0,5, basierend auf einer 24-Stunden-Sammlung;
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 berechnet nach der CKD-EPI-Formel oder, wenn < 120 ml/min/1,73 m^2, dann > 80 % der eGFR bei Eintritt; und
  3. Reduzierung der Prednison-Dosis auf 10 mg/Tag und Einhaltung der Vorschriften zur Prednison-Dosierung.
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen bis Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für ein Behandlungsversagen erfüllten, definiert durch den Abbruch des Protokollbehandlungsschemas aufgrund einer Verschlechterung der Nephritis, einer Infektion oder der Toxizität der Studienmedikation.
Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer: Häufigkeit von nicht renalen Flares bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nicht-renale Schübe auftraten, definiert als jeder neue „A“-Befund in einem nicht-renalen Organsystem in der Bewertung der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Ein BILAG-„A“-Befund stellt einen signifikanten Anstieg oder eine neue Manifestation der Krankheitsaktivität dar.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer: Häufigkeit von nicht renalen Flares bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nicht-renale Schübe auftraten, definiert als jeder neue „A“-Befund in einem nicht-renalen Organsystem in der Bewertung der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Ein BILAG-„A“-Befund stellt einen signifikanten Anstieg oder eine neue Manifestation der Krankheitsaktivität dar.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer: Häufigkeit von nicht renalen Flares bis Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nicht-renale Schübe auftraten, definiert als jeder neue „A“-Befund in einem nicht-renalen Organsystem in der Bewertung der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Ein BILAG-„A“-Befund stellt einen signifikanten Anstieg oder eine neue Manifestation der Krankheitsaktivität dar.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem negativen Anti-dsDNA-Ergebnis in Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-doppelsträngige DNA (Anti-dsDNA)-negativ waren, definiert als Anti-dsDNA-Spiegel

Anti-dsDNA-Spiegel sind mit der Aktivität der systemischen Lupus-erythematodes-Erkrankung assoziiert.
Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Komplementkomponente C3 in Woche 24, Woche 48 und Woche 96 hypokomplementämisch sind
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Komplementkomponente C3 hypokomplementämisch waren, definiert als C3-Level

Serum-C3-Komplement ist ein Protein, das im Blut gemessen werden kann. Niedrige Blutspiegel von C3 sind bei Patienten mit aktivem Lupus üblich.
Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Komplementkomponente C4 in Woche 24, Woche 48 und Woche 96 hypokomplementämisch sind
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48 und Woche 96

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Komplementkomponente C4 hypokomplementämisch waren, definiert als C4-Level

Serum-C4-Komplement ist ein Protein, das im Blut gemessen werden kann. Niedrige Blutspiegel von C4 sind bei Patienten mit aktivem Lupus üblich.
Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Häufigkeit spezifischer unerwünschter Ereignisse von Interesse nach Ereignis bis Woche 96
Zeitfenster: Woche 96

Anzahl spezifischer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) ≥ Grad 2 von Interesse. UEs vom Grad 2 oder höher wurden gemäß den aufgelisteten Interessenskategorien basierend auf der Überprüfung der UEs durch das Studienteam klassifiziert.

Behandlungsbedingte UE sind:

  • mit einem Beginndatum am oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation,
  • mit Beginn vor der ersten Dosis, die sich jedoch nach der ersten Dosis verschlimmerte, und
  • bei denen der Beginn des UE in Relation zum Beginn der Studienmedikation nicht festgestellt werden konnte.

Der Schweregrad von UE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (CTCAE, v4.03: 14. Juni 2010) klassifiziert. UE wurden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 17.0 klassifiziert.
Woche 96
Häufigkeit spezifischer unerwünschter Ereignisse von Interesse nach Teilnehmer, bis Woche 96
Zeitfenster: Woche 96

Anzahl der Teilnehmer, bei denen relevante behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) ≥Grad 2 auftraten. UEs vom Grad 2 oder höher wurden gemäß den aufgelisteten Interessenskategorien basierend auf der Überprüfung der UEs durch das Studienteam klassifiziert.

Behandlungsbedingte UE sind:

  • mit einem Beginndatum am oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation,
  • mit Beginn vor der ersten Dosis, die sich jedoch nach der ersten Dosis verschlimmerte, und
  • bei denen der Beginn des UE in Relation zum Beginn der Studienmedikation nicht festgestellt werden konnte.

Der Schweregrad von UE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (CTCAE, v4.03: 14. Juni 2010) klassifiziert. UE wurden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 17.0 klassifiziert.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research
  • Studienstuhl: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Studienstuhl: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Studienstuhl: Cynthia Aranow, M.D., Feinstein Institute for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN055AI
  • CALIBRATE (Immune Tolerance Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenzugriff auf Teilnehmerebene wird der Öffentlichkeit irgendwann in der Zukunft über folgende Mechanismen zugänglich gemacht: 1.) die Immunologiedatenbank und das Analyseportal (ImmPort), ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträge; und 2.) TrialShare, das Forschungsportal für klinische Studien des Immune Tolerance Network (ITN).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ziel ist es, IPD innerhalb von 24 Monaten nach Studienabschluss zu teilen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlicher ImmPort-Datenzugriff.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren