Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб и белимумаб при волчаночном нефрите (CALIBRATE)

13 ноября 2020 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ритуксимаб плюс циклофосфамид с последующим применением белимумаба для лечения волчаночного нефрита (ITN055AI)

В этом экспериментальном исследовании исследователи попытаются выяснить, безопасно ли лечение волчаночного нефрита комбинацией ритуксимаба и циклофосфамида (CTX) или комбинацией ритуксимаба и CTX с последующим лечением белимумабом, и может ли эта комбинация препаратов блокировать иммунную систему. системные атаки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Волчаночный нефрит — тяжелая форма системной красной волчанки (СКВ) с активным поражением почек. СКВ представляет собой сложное заболевание, при котором собственная иммунная система организма атакует некоторые части тела: кожу, суставы, почки, нервную систему, сердце, легкие и кровь. Причина СКВ неизвестна. Лечение СКВ обычно включает препараты, предназначенные для блокирования атак иммунной системы. Когда СКВ поражает почки (нефрит), обычно требуется более сильное иммуносупрессивное лечение.

Лекарства, используемые для лечения волчаночного нефрита, часто не излечивают болезнь и могут вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе слишком сильно снижать иммунную систему. Когда иммунная система слишком слаба, человек подвергается более высокому риску заражения инфекциями. Поэтому необходимы исследования новых методов лечения волчаночного нефрита с меньшим количеством серьезных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver: School of Medicine: Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Kidney Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 10030
        • Feinstein Institute, North Shore Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery -
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Ohio State University Wexner Medical Center:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика системной красной волчанки (СКВ) по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).
  2. Положительные результаты теста на антинуклеарные антитела (ANA) или положительные результаты теста на ДНК анти-дц при посещении -1 или в любое время в течение 14 дней до посещения -1.

  3. Активный пролиферативный волчаночный нефрит, определяемый одним из следующих признаков:

    • Документация биопсии почки в течение последних 3 месяцев Международного общества нефрологии / Общества патологии почек (ISN / RPS) пролиферативный нефрит: класс III, класс IV или класс V в сочетании с классом III или IV.
    • Активный мочевой осадок и документация биопсии почек в течение последних 12 месяцев ISN/RPS пролиферативного нефрита: класс III, класс IV или класс V в сочетании с классом III или IV. Активный мочевой осадок определяется как любой из следующих признаков:
    • >5 RBC/hpf при отсутствии менструаций и инфекции;
    • >5 лейкоцитов в поле зрения с большим увеличением (WBC/hpf) при отсутствии инфекции; или же
    • Клеточные цилиндры ограничены цилиндрами эритроцитов или лейкоцитов.
  4. Отношение белка к креатинину в моче (UPCR)> 1 при включении в исследование на основе 24-часового сбора.
  5. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Впервые возникший волчаночный нефрит, определяемый как волчаночный нефрит, по поводу которого участник еще не лечился микофенолата мофетилом или циклофосфамидом.
  2. Нейтропения (абсолютное число нейтрофилов
  3. Тромбоцитопения (тромбоциты
  4. Умеренно тяжелая анемия (Hgb < мг/дл).
  5. Умеренно тяжелая гипогаммаглобулинемия (IgG
  6. Положительные результаты теста QuantiFERON-Tuberculosis (TB) Gold.
  7. Легочные фиброзные изменения на рентгенограмме грудной клетки соответствуют ранее излеченному туберкулезу.
  8. Активные бактериальные, вирусные, грибковые или условно-патогенные инфекции.
  9. Доказательства инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В (по оценке HBsAg и анти-HBc) или гепатитом С.
  10. Госпитализация для лечения инфекций или парентерального (в/в или в/м) антибактериального, противовирусного, противогрибкового или противопаразитарного лечения в течение последних 60 дней.
  11. Хроническая инфекция, которая в настоящее время лечится супрессивной антибиотикотерапией, включая, помимо прочего, туберкулез, пневмоцисту, цитомегаловирус, вирус простого герпеса, опоясывающий герпес и атипичные микобактерии.
  12. История серьезной инфекции или рецидивирующей инфекции, которая, по мнению исследователя, подвергает участника риску при участии в этом исследовании.
  13. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  14. Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ
  15. Сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  16. История трансплантации.
  17. В анамнезе первичный иммунодефицит.
  18. Беременность.
  19. Грудное вскармливание.
  20. Нежелание использовать одобренную FDA форму контроля над рождаемостью (включая, помимо прочего, диафрагму, внутриматочную спираль, имплантаты или инъекции прогестерона, оральные контрацептивы, метод двойного барьера или презерватив).
  21. Использование циклофосфамида в течение последних 6 месяцев.
  22. Использование препаратов против фактора некроза опухоли (ФНО), других биологических препаратов или экспериментальных небиологических терапевтических средств в течение последних 90 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что больше.
  23. Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), плазмаферез или лейкоферез в течение последних 90 дней.
  24. Использование исследуемого биологического агента в течение последних 12 месяцев.
  25. Предшествующее лечение ритуксимабом, белимумабом, атацицептом или другой биологической В-клеточной терапией.
  26. Результаты функционального теста печени [аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза] >=2 раза превышают верхнюю границу нормы.
  27. Тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, легочные, сердечные или неврологические заболевания, связанные или не связанные с СКВ, за исключением активного волчаночного нефрита (или, по мнению исследователя, любого другого сопутствующего заболевания, которое подвергает участника риску, участвуя в этом исследовании).
  28. Сопутствующие заболевания, требующие терапии кортикостероидами, в том числе те, которые потребовали трех или более курсов системных кортикостероидов в течение предыдущих 12 месяцев.
  29. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или история злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года.
  30. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на химерные или полностью человеческие моноклональные антитела.
  31. Анафилактическая реакция на парентеральное введение контрастных веществ в анамнезе.
  32. Отсутствие периферического венозного доступа.
  33. История тяжелой депрессии или тяжелого психического состояния.
  34. Суицидальные мысли в анамнезе в течение последних 2 месяцев или суицидальное поведение в течение последних 6 месяцев, или значительный суицидальный риск по мнению исследователя.
  35. Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ритуксимаб/циклофосфамид (RC)
Преднизолон снижают до 10 мг/сутки к 12-й неделе и продолжают прием преднизолона 10 мг/сутки до 96-й недели.
Биологический: Ритуксимаб
Ритуксимаб 1000 мг внутривенно (в/в) на 0-й и 2-й неделе
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид (750 мг) внутривенно (в/в) на 0-й и 2-й неделе.
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Преднизолон
  • Неделя 0 и неделя 2: преднизолон (40 мг/день; снижение до 10 мг/день к 12-й неделе)
  • Продолжить прием преднизолона по 10 мг/сут до 96-й недели.
Другие имена:
  • Дельтазон
Лекарство: Метилпреднизолон

Неделя 0 и Неделя 2:

Солумедрол (100 мг) внутривенно

Другие имена:
  • Солу-Медрол
Лекарство: Дифенгидрамин
Дифенгидрамин (50 мг или эквивалентная доза аналогичного антигистаминного препарата) будет вводиться перорально за 1 час (плюс-минус 15 минут) до каждой инфузии ритуксимаба.
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен (650 мг) вводят перорально за 1 час (плюс-минус 15 минут) перед каждой инфузией ритуксимаба.
Другие имена:
  • Тайленол
Биологический: Ритуксимаб
Ритуксимаб 1000 мг внутривенно (в/в) на 0-й и 2-й неделе.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Метилпреднизолон
Неделя 0 и неделя 2: солумедрол (100 мг) внутривенно
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Экспериментальный: Ритуксимаб/циклофосфамид/белимумаб (RCB)
  1. Белимумаб (10 мг/кг внутривенно) на 4, 6, 8 неделе и каждые 4 недели до 48 недели.
  2. Преднизолон снижают до 10 мг/сутки к 12-й неделе и продолжают принимать преднизолон 10 мг/сутки до 96-й недели.
Биологический: Ритуксимаб
Ритуксимаб 1000 мг внутривенно (в/в) на 0-й и 2-й неделе
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид (750 мг) внутривенно (в/в) на 0-й и 2-й неделе.
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Преднизолон
  • Неделя 0 и неделя 2: преднизолон (40 мг/день; снижение до 10 мг/день к 12-й неделе)
  • Продолжить прием преднизолона по 10 мг/сут до 96-й недели.
Другие имена:
  • Дельтазон
Лекарство: Метилпреднизолон

Неделя 0 и Неделя 2:

Солумедрол (100 мг) внутривенно

Другие имена:
  • Солу-Медрол
Лекарство: Дифенгидрамин
Дифенгидрамин (50 мг или эквивалентная доза аналогичного антигистаминного препарата) будет вводиться перорально за 1 час (плюс-минус 15 минут) до каждой инфузии ритуксимаба.
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен (650 мг) вводят перорально за 1 час (плюс-минус 15 минут) перед каждой инфузией ритуксимаба.
Другие имена:
  • Тайленол
Биологический: Ритуксимаб
Ритуксимаб 1000 мг внутривенно (в/в) на 0-й и 2-й неделе.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Метилпреднизолон
Неделя 0 и неделя 2: солумедрол (100 мг) внутривенно
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Биологический: Белимумаб
Группа RCB будет получать белимумаб 10 мг/кг внутривенно на 4, 6, 8 неделе, а затем каждые 4 недели до 48 недели.
Другие имена:
  • Бенлиста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одним инфекционным нежелательным явлением 3-й степени или выше к 24-й, 48-й и 96-й неделям
Временное ограничение: Неделя 0 - неделя 96

Процент участников, которые испытали по крайней мере одно инфекционное нежелательное явление 3-й степени или выше, вызванное лечением. Тяжесть нежелательных явлений (НЯ) классифицировали по степени с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, версия 4.03: 14 июня 2010 г.). НЯ, возникающие при лечении, это:

  • с датой начала в день или после первой дозы исследуемого препарата,
  • с началом до первой дозы, но с ухудшением тяжести после первой дозы, и
  • для которых начало НЯ по отношению к началу приема исследуемого препарата установить не удалось.

НЯ были классифицированы по классам систем органов и предпочтительным терминам в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 17.0. НЯ степени 3 или выше были классифицированы как инфекционные на основании анализа систем организма MedDRA, проведенного исследовательской группой, и предпочтительных терминов для НЯ.
Неделя 0 - неделя 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с восстановлением В-клеток на неделе 24, неделе 48 и неделе 96
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48 и неделя 96

Процент участников, достигших восстановления В-клеток, определяемый как общее количество В-клеток в периферической крови ≥ исходного количества или нижнего предела нормы, в зависимости от того, что было ниже. Примечание: в этом исследовании ожидалось истощение В-клеток между 0 и 4 неделями после начала лечения ритуксимабом и циклофосфамидом.

Нормальное количество В-клеток периферической крови: от 107 до 698 клеток/мкл.
Неделя 24, неделя 48 и неделя 96
Процент участников с гипогаммаглобулинемией 4 степени к 24-й, 48-й и 96-й неделям
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48 и неделя 96
Процент участников, у которых наблюдалась гипогаммаглобулинемия 4 степени, определяемая как уровень сывороточного иммуноглобулина G (IgG) <300 мг/дл. Тяжесть нежелательных явлений (НЯ) классифицировали с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, v4.03: 14 июня 2010 г.).
Неделя 24, неделя 48 и неделя 96
Процент участников с полным ответом на 24-й, 48-й и 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48 и неделя 96

Процент участников, давших полный ответ, определяемый как отвечающий всем следующим критериям:

  1. Отношение белка к креатинину в моче (UPCR) < 0,5, на основе 24-часового сбора;
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 120 мл/мин/1,73 m^2 рассчитано по формуле CKD-EPI или, если < 120 мл/мин/1,73 m^2, затем > 80% рСКФ на входе; и
  3. Дозу преднизолона снижают до 10 мг/сутки и соблюдают режим дозирования преднизолона.
Неделя 24, неделя 48 и неделя 96
Процент участников с общим ответом на 24-й, 48-й и 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48 и неделя 96

Процент участников, давших общий ответ, определяемый как отвечающий всем следующим критериям:

  1. > 50% улучшение отношения белка к креатинину в моче (UPCR) с момента включения в исследование, на основе 24-часового сбора;
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥120 мл/мин/1,73 m^2 рассчитано по формуле CKD-EPI или, если < 120 мл/мин/1,73 m^2, затем > 80% рСКФ на входе; и
  3. Дозу преднизолона снижают до 10 мг/сутки и соблюдают режим дозирования преднизолона.
Неделя 24, неделя 48 и неделя 96
Процент участников с устойчивым полным ответом
Временное ограничение: Неделя 48, Неделя 96

Процент участников, достигших устойчивого полного ответа, определяемого как полный ответ, достигнутый на 48-й и 96-й неделе.

Полный ответ определялся как соответствие всем следующим критериям:

  1. Отношение белка к креатинину в моче (UPCR) < 0,5, на основе 24-часового сбора;
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥120 мл/мин/1,73 m^2 рассчитано по формуле CKD-EPI или, если < 120 мл/мин/1,73 m^2, затем > 80% рСКФ на входе; и
  3. Дозу преднизолона снижают до 10 мг/сутки и соблюдают режим дозирования преднизолона.
Неделя 48, Неделя 96
Процент участников с неудачным лечением к 24-й, 48-й и 96-й неделям
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48 и неделя 96
Процент участников, которые соответствовали критериям неэффективности лечения, определяемой выходом из протокола лечения из-за ухудшения нефрита, инфекции или токсичности исследуемого препарата.
Неделя 24, неделя 48 и неделя 96
Количество участников: частота непочечных вспышек к 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Количество участников, у которых наблюдались непочечные обострения, определяемые как любые новые находки «А» в непочечной системе органов в оценке Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG). Находка BILAG «A» представляет собой значительное усиление или новое проявление активности болезни.
Неделя 24
Количество участников: частота непочечных вспышек к 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Количество участников, у которых наблюдались непочечные обострения, определяемые как любые новые находки «А» в непочечной системе органов в оценке Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG). Находка BILAG «A» представляет собой значительное усиление или новое проявление активности болезни.
Неделя 48
Количество участников: частота непочечных обострений к 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Количество участников, у которых наблюдались непочечные обострения, определяемые как любые новые находки «А» в непочечной системе органов в оценке Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG). Находка BILAG «A» представляет собой значительное усиление или новое проявление активности болезни.
Неделя 96
Процент участников с отрицательным результатом анти-дцДНК на неделе 24, неделе 48 и неделе 96
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48 и неделя 96

Процент участников с отрицательным результатом анти-двуцепочечной ДНК (анти-дцДНК), определяемый как имеющий уровни анти-дцДНК.

Уровни анти-дцДНК связаны с активностью системной красной волчанки.
Неделя 24, неделя 48 и неделя 96
Процент участников с гипокомплементемией компонента комплемента C3 на неделе 24, неделе 48 и неделе 96
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48 и неделя 96

Процент участников с гипокомплементемией по компоненту комплемента С3, определенному как уровень С3.

Сывороточный комплемент C3 представляет собой белок, который можно измерить в крови. Низкий уровень C3 в крови часто встречается у пациентов с активной волчанкой.
Неделя 24, неделя 48 и неделя 96
Процент участников с гипокомплементемией компонента комплемента C4 на неделе 24, неделе 48 и неделе 96
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 48 и неделя 96

Процент участников с гипокомплементемией по компоненту комплемента С4, определяемому как уровень С4.

Сывороточный комплемент С4 представляет собой белок, который можно измерить в крови. Низкий уровень C4 в крови часто встречается у пациентов с активной волчанкой.
Неделя 24, неделя 48 и неделя 96
Частота конкретных нежелательных явлений, представляющих интерес, по событиям к 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96

Количество представляющих интерес специфических нежелательных явлений (НЯ) ≥ степени 2, связанных с лечением. НЯ степени 2 или выше были классифицированы в соответствии с перечисленными категориями интереса на основании обзора НЯ, проведенного исследовательской группой.

НЯ, возникающие при лечении, это:

  • с датой начала в день или после первой дозы исследуемого препарата,
  • с началом до первой дозы, но с ухудшением тяжести после первой дозы, и
  • для которых начало НЯ по отношению к началу приема исследуемого препарата установить не удалось.

Тяжесть НЯ классифицировали с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, v4.03: 14 июня 2010 г.). НЯ были классифицированы по классам систем органов и предпочтительным терминам в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 17.0.
Неделя 96
Частота конкретных нежелательных явлений, представляющих интерес, по участникам, к 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96

Количество участников, у которых возникли представляющие интерес нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением, ≥2 степени тяжести. НЯ степени 2 или выше были классифицированы в соответствии с перечисленными категориями интереса на основании обзора НЯ, проведенного исследовательской группой.

НЯ, возникающие при лечении, это:

  • с датой начала в день или после первой дозы исследуемого препарата,
  • с началом до первой дозы, но с ухудшением тяжести после первой дозы, и
  • для которых начало НЯ по отношению к началу приема исследуемого препарата установить не удалось.

Тяжесть НЯ классифицировали с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, v4.03: 14 июня 2010 г.). НЯ были классифицированы по классам систем органов и предпочтительным терминам в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) версии 17.0.
Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immune Tolerance Network (ITN)

Следователи

  • Учебный стул: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research
  • Учебный стул: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Учебный стул: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Учебный стул: Cynthia Aranow, M.D., Feinstein Institute for Medical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN055AI
  • CALIBRATE (Immune Tolerance Network)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Доступ к данным на уровне участников будет открыт для общественности в какой-то момент в будущем с помощью механизмов: 1.) Иммунологическая база данных и портал анализа (ImmPort), долгосрочный архив клинических и механистических данных из грантов, финансируемых DAIT. и контракты; и 2.) TrialShare, Портал исследований клинических испытаний Сети иммунологической толерантности (ITN).

Сроки обмена IPD

Цель состоит в том, чтобы поделиться IPD в течение 24 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к общедоступным данным ImmPort.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться