Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi ja belimumabi lupusnefriittiin (CALIBRATE)

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab Plus -syklofosfamidi ja sen jälkeen belimumabi lupusnefriitin hoitoon (ITN055AI)

Tässä kokeellisessa tutkimuksessa tutkijat yrittävät selvittää, onko lupusnefriitin hoito rituksimabin ja syklofosfamidin (CTX) yhdistelmällä tai rituksimabin ja CTX:n yhdistelmällä, jota seuraa hoito belimumabilla, turvallista ja voiko tämä lääkeyhdistelmä estää immuunijärjestelmän järjestelmähyökkäykset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lupus nefriitti on vakava systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) muoto, jossa on aktiivinen munuaissairaus. SLE on monimutkainen sairaus, jossa kehon oma immuunijärjestelmä hyökkää joitain kehon osia: ihoa, niveliä, munuaisia, hermostoa, sydäntä, keuhkoja ja verta. SLE:n syytä ei tiedetä. SLE:n hoitoon kuuluu yleensä lääkkeitä, jotka on suunniteltu estämään immuunijärjestelmän hyökkäykset. Kun SLE vaikuttaa munuaisiin (nefriitti), tarvitaan yleensä vahvempaa immuunivastetta heikentävää hoitoa.

Lupusnefriitin hoidossa käytetyt lääkkeet eivät usein paranna tautia ja voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien immuunijärjestelmän liiallinen heikentyminen. Kun immuunijärjestelmä on liian alhainen, henkilöllä on suurempi riski saada infektioita. Siksi lupus-nefriittiin tarvitaan tutkimusta uusista hoidoista, joilla on vähemmän vakavia sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver: School of Medicine: Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Kidney Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 10030
        • Feinstein Institute, North Shore Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery -
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Ohio State University Wexner Medical Center:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä.
  2. Positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) tai positiivinen anti-ds-DNA-testi käynnillä -1 tai milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen käyntiä -1.

  3. Aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:

    • Munuaisbiopsiadokumentit viimeisen 3 kuukauden aikana Kansainvälisen nefrologiayhdistyksen/munuaispatologiayhdistyksen (ISN/RPS) proliferatiivisesta nefriittistä: luokka III, luokka IV tai luokka V yhdessä luokan III tai IV kanssa.
    • Aktiiviset virtsasedimentit ja munuaisbiopsiadokumentaatio viimeisen 12 kuukauden aikana ISN/RPS-proliferatiivisesta nefriittistä: luokka III, luokka IV tai luokka V yhdessä luokan III tai IV kanssa. Aktiivinen virtsan sedimentti määritellään joksikin seuraavista:
    • >5 RBC/hpf kuukautisten ja infektion puuttuessa;
    • >5 valkosolua korkeatehoista kenttää (WBC/hpf) kohden ilman infektiota; tai
    • Modulaarinen heitto on rajoitettu punasoluihin tai valkosoluihin.
  4. Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) >1 tutkimuksen alkaessa 24 tunnin keräyksen perusteella.
  5. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uusi lupusnefriitti, joka määritellään lupusnefriittiksi, johon osallistujaa ei ole vielä hoidettu mykofenolaattimofetiililla tai syklofosfamidilla.
  2. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä
  3. Trombosytopenia (verihiutaleet
  4. Keskivaikea anemia (Hgb < mg/dl).
  5. Kohtalaisen vaikea hypogammaglobulinemia (IgG
  6. Positiiviset QuantiFERON -Tuberculosis (TB) Gold -testin tulokset.
  7. Keuhkojen fibroottiset muutokset rintakehän röntgenkuvassa, jotka vastaavat aiempaa parantunutta tuberkuloosia.
  8. Aktiiviset bakteeri-, virus-, sieni- tai opportunistiset infektiot.
  9. Todisteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n (HBsAg:n ja anti-HBc:n mukaan) tai hepatiitti C:n aiheuttamasta infektiosta.
  10. Sairaalahoito infektioiden tai parenteraalisten (IV tai IM) bakteeri-, virus-, sieni- tai loislääkkeiden hoitoa varten viimeisen 60 päivän aikana.
  11. Krooninen infektio, jota tällä hetkellä hoidetaan estävällä antibioottihoidolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi, pneumokystiitti, sytomegalovirus, herpes simplex -virus, herpes zoster ja epätyypilliset mykobakteerit.
  12. Aiempi merkittävä infektio tai toistuva infektio, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujan vaaraan osallistumalla tähän tutkimukseen.
  13. Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  14. Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR
  15. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  16. Elinsiirron historia.
  17. Primaarisen immuunipuutoksen historia.
  18. Raskaus.
  19. Imetys.
  20. Haluttomuus käyttää FDA:n hyväksymää ehkäisymuotoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kalvo, kohdunsisäinen laite, progesteroni-implantaatti tai -injektio, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kaksoisestemenetelmä tai kondomi).
  21. Syklofosfamidin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  22. Tuumorinekroositekijän (TNF) lääkkeiden, muiden biologisten lääkkeiden tai kokeellisten ei-biologisten terapeuttisten aineiden käyttö viimeisten 90 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on suurempi.
  23. Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIG), plasmafereesi tai leukofereesi viimeisten 90 päivän aikana.
  24. Tutkittavan biologisen aineen käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  25. Aiempi hoito rituksimabilla, belimumabilla, atasiseptillä tai muulla biologisella B-soluhoidolla.
  26. Maksan toimintatestin [aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi] tulokset ovat >=2 kertaa normaalin yläraja.
  27. Vaikea, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydämen tai neurologinen sairaus, joka liittyy SLE:hen tai ei liity SLE:hen, paitsi aktiivinen lupusnefriitti (tai tutkijan mielestä mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, asettaa osallistujan riskiin osallistumalla tähän tutkimukseen).
  28. Kortikosteroidihoitoa vaativat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien sellaiset, jotka ovat vaatineet kolme tai useampia systeemisiä kortikosteroidihoitoja edellisten 12 kuukauden aikana.
  29. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
  30. Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai täysin ihmisen monoklonaalisille vasta-aineille.
  31. Aiempi anafylaktinen reaktio varjoaineiden parenteraaliseen antoon.
  32. Perifeerisen laskimon pääsyn puute.
  33. Aiempi vakava masennus tai vakava psykiatrinen tila.
  34. Itsemurha-ajatuksia viimeisten 2 kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana tai merkittävä itsemurhariski tutkijan mielestä.
  35. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rituksimabi/syklofosfamidi (RC)
Prednisonia vähennetään 10 mg:aan/vrk viikolle 12 mennessä ja jatketaan prednisonia 10 mg/vrk viikolle 96 asti.
Biologinen: Rituksimabi
Rituksimabi 1000 mg laskimoon (IV) viikolla 0 ja viikolla 2
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi (750 mg) suonensisäisesti (IV) viikolla 0 ja viikolla 2.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Prednisoni
  • Viikko 0 ja viikko 2: Prednisoni (40 mg/vrk; vähennetään 10 mg/vrk viikolle 12 mennessä)
  • Jatka prednisonia 10 mg/vrk viikolle 96 asti
Muut nimet:
  • Deltasone
Lääke: Metyyliprednisoloni

Viikko 0 ja viikko 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Lääke: Difenhydramiini
Difenhydramiinia (50 mg tai vastaava annos samanlaista antihistamiinia) annetaan suun kautta 1 tunti (plus tai miinus 15 minuuttia) ennen jokaista rituksimabi-infuusiota.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeenia (650 mg) annetaan suun kautta 1 tunti (plus tai miinus 15 minuuttia) ennen jokaista rituksimabi-infuusiota.
Muut nimet:
  • Tylenol
Biologinen: Rituksimabi
Rituksimabi 1000 mg laskimoon (IV) viikolla 0 ja viikolla 2.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Metyyliprednisoloni
Viikko 0 ja viikko 2: Solumedrol (100 mg) IV
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Kokeellinen: Rituksimabi/syklofosfamidi/belimumabi (RCB)
  1. Belimumabi (10 mg/kg IV) viikoilla 4, 6, 8 ja 4 viikon välein viikkoon 48 asti.
  2. Prednisonia vähennetään 10 mg:aan/vrk viikolle 12 mennessä ja jatketaan prednisonia 10 mg/vrk viikolle 96 asti.
Biologinen: Rituksimabi
Rituksimabi 1000 mg laskimoon (IV) viikolla 0 ja viikolla 2
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi (750 mg) suonensisäisesti (IV) viikolla 0 ja viikolla 2.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Prednisoni
  • Viikko 0 ja viikko 2: Prednisoni (40 mg/vrk; vähennetään 10 mg/vrk viikolle 12 mennessä)
  • Jatka prednisonia 10 mg/vrk viikolle 96 asti
Muut nimet:
  • Deltasone
Lääke: Metyyliprednisoloni

Viikko 0 ja viikko 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Lääke: Difenhydramiini
Difenhydramiinia (50 mg tai vastaava annos samanlaista antihistamiinia) annetaan suun kautta 1 tunti (plus tai miinus 15 minuuttia) ennen jokaista rituksimabi-infuusiota.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeenia (650 mg) annetaan suun kautta 1 tunti (plus tai miinus 15 minuuttia) ennen jokaista rituksimabi-infuusiota.
Muut nimet:
  • Tylenol
Biologinen: Rituksimabi
Rituksimabi 1000 mg laskimoon (IV) viikolla 0 ja viikolla 2.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Metyyliprednisoloni
Viikko 0 ja viikko 2: Solumedrol (100 mg) IV
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Biologinen: Belimumabi
RCB-ryhmä saa suonensisäisen belimumabin 10 mg/kg viikoilla 4, 6, 8 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 48
Muut nimet:
  • Benlysta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi 3. asteen tai sitä korkeampi tarttuva haittatapahtuma viikkojen 24, 48 ja 96 mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 96

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden asteen 3 tai korkeamman hoidon aiheuttaman tartuntatapahtuman. Haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin luokkiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardia (CTCAE, v4.03: 14.6.2010). Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat seuraavat:

  • jonka alkamispäivä on ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen,
  • ilmaantui ennen ensimmäistä annosta, mutta se paheni ensimmäisen annoksen jälkeen, ja
  • joille ei voitu määrittää AE:n alkamista suhteessa tutkimuslääkityksen alkamiseen.

AE-t luokiteltiin elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 17.0 mukaan. Asteen 3 tai sitä korkeammat haittavaikutukset luokiteltiin tarttuviksi tutkimusryhmän MedDRA-kehojärjestelmistä tekemän katsauksen ja AE:n suositeltujen termien perusteella.
Viikosta 0 viikkoon 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on B-solujen palautuminen viikolla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat B-solujen palautumisen, määriteltynä perifeerisen veren B-solujen kokonaismääränä, joka on ≥ lähtötasoon tai normaalin alarajaan sen mukaan, kumpi on pienempi. Huomautus: B-solujen ehtymisen odotettiin tapahtuvan tässä tutkimuksessa viikkojen 0 ja 4 välillä rituksimabin ja syklofosfamidin käytön aloittamisen jälkeen.

Normaali perifeerisen veren B-solujen määrä: 107 - 698 solua/µl.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 4 hypogammaglobulinemia viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat asteen 4 hypogammaglobulinemiaa, jonka määritelmän mukaan seerumin immunoglobuliini G (IgG) -taso oli < 300 mg/dl. Haittavaikutusten vakavuus (AE) luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14.6.2010).
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96

Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) < 0,5, perustuen 24 tunnin keräykseen;
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 120 ml/min/1,73 m^2 laskettuna CKD-EPI-kaavalla tai, jos < 120 ml/min/1,73 m^2, sitten > 80 % eGFR:stä sisääntulon yhteydessä; ja
  3. Prednisonin annos pieneni 10 mg:aan/vrk ja prednisonin annostusta koskevia määräyksiä noudatettiin.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kokonaisvastauksen viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kokonaisvastauksen, joka määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

  1. >50 %:n parannus virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) tutkimukseen osallistumisesta lähtien 24 tunnin keräyksen perusteella;
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 laskettuna CKD-EPI-kaavalla tai, jos < 120 ml/min/1,73 m^2, sitten > 80 % eGFR:stä sisääntulon yhteydessä; ja
  3. Prednisonin annos pieneni 10 mg:aan/vrk ja prednisonin annostusta koskevia määräyksiä noudatettiin.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Viikko 48, viikko 96

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan täydellisen vasteen, määritellään täydelliseksi vastaukseksi, joka saavutettiin viikolla 48 ja 96.

Täydellisen vastauksen määriteltiin täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) < 0,5, perustuen 24 tunnin keräykseen;
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 laskettuna CKD-EPI-kaavalla tai, jos < 120 ml/min/1,73 m^2, sitten > 80 % eGFR:stä sisääntulon yhteydessä; ja
  3. Prednisonin annos pieneni 10 mg:aan/vrk ja prednisonin annostusta koskevia määräyksiä noudatettiin.
Viikko 48, viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät hoidon epäonnistumisen kriteerit, jotka määritetään vetäytymisenä protokollan hoito-ohjelmasta pahenevan nefriitin, infektion tai tutkimuslääkityksen toksisuuden vuoksi.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Osallistujien määrä: Ei-munuaisoireiden esiintymistiheys viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat muita kuin munuaisten pahenemista, mikä määritellään uudeksi A-löydökseksi muussa kuin munuaiselinjärjestelmässä British Isles Lupus Assessment Groupin (BILAG) arvioinnissa. BILAG "A" -löydös edustaa sairauden aktiivisuuden merkittävää lisääntymistä tai uutta ilmentymää.
Viikko 24
Osallistujien määrä: Ei-munuaisoireiden esiintymistiheys viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat muita kuin munuaisten pahenemista, mikä määritellään uudeksi A-löydökseksi muussa kuin munuaiselinjärjestelmässä British Isles Lupus Assessment Groupin (BILAG) arvioinnissa. BILAG "A" -löydös edustaa sairauden aktiivisuuden merkittävää lisääntymistä tai uutta ilmentymää.
Viikko 48
Osallistujien määrä: Ei-munuaisoireiden esiintymistiheys viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat muita kuin munuaisten pahenemista, mikä määritellään uudeksi A-löydökseksi muussa kuin munuaiselinjärjestelmässä British Isles Lupus Assessment Groupin (BILAG) arvioinnissa. BILAG "A" -löydös edustaa sairauden aktiivisuuden merkittävää lisääntymistä tai uutta ilmentymää.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen anti-dsDNA-tulos viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat anti-dsDNA-negatiivisia ja joilla on määritetty anti-dsDNA-tasot

Anti-dsDNA-tasot liittyvät systeemiseen lupus erythematosus -taudin aktiivisuuteen.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat hypokomplementeemisiä komplementtikomponentille C3 viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat hypokomplementeemisia komplementtikomponentin C3 suhteen, määriteltynä C3-tasoksi

Seerumin C3-komplementti on proteiini, joka voidaan mitata verestä. Alhaiset veren C3-tasot ovat yleisiä niillä, joilla on aktiivinen lupus.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat hypokomplementeemisiä komplementtikomponentille C4 viikoilla 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat hypokomplementeemisia komplementtikomponentin C4 suhteen, määriteltynä C4-tasoksi

Seerumin C4-komplementti on proteiini, joka voidaan mitata verestä. Alhaiset veren C4-tasot ovat yleisiä niillä, joilla on aktiivinen lupus.
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 96
Kiinnostavien tiettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys tapahtumien mukaan viikoittain 96
Aikaikkuna: Viikko 96

Kiinnostavien ≥ asteen 2 spesifisten hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärä. Luokan 2 tai sitä korkeammat haittavaikutukset luokiteltiin lueteltujen kiinnostuksen kohteiden mukaan tutkimusryhmän AE-arvioinnin perusteella.

Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat seuraavat:

  • jonka alkamispäivä on ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen,
  • ilmaantui ennen ensimmäistä annosta, mutta se paheni ensimmäisen annoksen jälkeen, ja
  • joille ei voitu määrittää AE:n alkamista suhteessa tutkimuslääkityksen alkamiseen.

AE vakavuus luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14.6.2010). AE-t luokiteltiin elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 17.0 mukaan.
Viikko 96
Tiettyjen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys osallistujan mukaan, viikko 96
Aikaikkuna: Viikko 96

Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kiinnostavia ≥Grased 2 -spesifisiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE). Luokan 2 tai sitä korkeammat haittavaikutukset luokiteltiin lueteltujen kiinnostuksen kohteiden mukaan tutkimusryhmän AE-arvioinnin perusteella.

Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat seuraavat:

  • jonka alkamispäivä on ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen,
  • ilmaantui ennen ensimmäistä annosta, mutta se paheni ensimmäisen annoksen jälkeen, ja
  • joille ei voitu määrittää AE:n alkamista suhteessa tutkimuslääkityksen alkamiseen.

AE vakavuus luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14.6.2010). AE-t luokiteltiin elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 17.0 mukaan.
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research
  • Opintojen puheenjohtaja: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Cynthia Aranow, M.D., Feinstein Institute for Medical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN055AI
  • CALIBRATE (Immune Tolerance Network)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tietojen käyttöoikeus tuodaan yleisön saataville jossain vaiheessa tulevaisuudessa seuraavien mekanismien kautta: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), joka on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista. ja sopimukset; ja 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.

IPD-jaon aikakehys

Tavoitteena on jakaa IPD 24 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ImmPortin julkisten tietojen käyttöoikeus.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa