Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab en Belimumab voor Lupus Nefritis (CALIBRATE)

13 november 2020 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab plus cyclofosfamide gevolgd door belimumab voor de behandeling van lupus-nefritis (ITN055AI)

In deze experimentele studie zullen onderzoekers proberen te achterhalen of behandeling van lupus-nefritis met een combinatie van rituximab en cyclofosfamide (CTX), of een combinatie van rituximab en CTX gevolgd door behandeling met belimumab veilig is en of deze combinatie van geneesmiddelen het immuunsysteem kan blokkeren. systeem aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lupus-nefritis is een ernstige vorm van systemische lupus erythematosus (SLE) met actieve ziekte in de nieren. SLE is een complexe ziekte waarbij het lichaamseigen immuunsysteem enkele lichaamsdelen aanvalt: de huid, de gewrichten, de nieren, het zenuwstelsel, het hart, de longen en het bloed. De oorzaak van SLE is niet bekend. Behandeling voor SLE omvat meestal medicijnen die zijn ontworpen om de aanvallen van het immuunsysteem te blokkeren. Wanneer SLE de nieren aantast (nefritis), is meestal een sterkere immuunonderdrukkende behandeling nodig.

De medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van lupus-nefritis genezen de ziekte vaak niet en kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder een te sterke verlaging van het immuunsysteem. Wanneer het immuunsysteem te laag is, loopt een persoon een groter risico om infecties te krijgen. Daarom is onderzoek naar nieuwe behandelingen met minder ernstige bijwerkingen nodig voor lupus nefritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver: School of Medicine: Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Kidney Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 10030
        • Feinstein Institute, North Shore Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery -
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Ohio State University Wexner Medical Center:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  2. Positieve antinucleaire antilichamen (ANA) of positieve anti-ds DNA-testresultaten bij bezoek -1 of op enig moment binnen 14 dagen vóór bezoek -1.

  3. Actieve proliferatieve lupus-nefritis, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Nierbiopsiedocumentatie in de laatste 3 maanden van proliferatieve nefritis van de International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS): Klasse III, Klasse IV of Klasse V in combinatie met Klasse III of IV.
    • Actief urinesediment en nierbiopsiedocumentatie in de laatste 12 maanden van ISN/RPS proliferatieve nefritis: Klasse III, Klasse IV of Klasse V in combinatie met Klasse III of IV. Actief urinesediment wordt gedefinieerd als een van de volgende:
    • >5 RBC/hpf bij afwezigheid van menstruatie en infectie;
    • >5 witte bloedcellen per krachtig veld (WBC/hpf) bij afwezigheid van infectie; of
    • Mobiele afgietsels beperkt tot RBC- of WBC-afgietsels.
  4. Urine-eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) >1 bij aanvang van het onderzoek op basis van een 24-uurs verzameling.
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nieuw ontstane lupus-nefritis, gedefinieerd als lupus-nefritis waarvoor de deelnemer nog niet is behandeld met mycofenolaatmofetil of cyclofosfamide.
  2. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen
  3. Trombocytopenie (bloedplaatjes
  4. Matig ernstige bloedarmoede (Hgb < mg/dL).
  5. Matig ernstige hypogammaglobulinemie (IgG
  6. Positieve QuantiFERON - Tuberculose (TB) Gold-testresultaten.
  7. Pulmonale fibrotische veranderingen op thoraxfoto consistent met eerder genezen tuberculose.
  8. Actieve bacteriële, virale, schimmel- of opportunistische infecties.
  9. Bewijs van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (zoals beoordeeld door HBsAg en anti-HBc) of hepatitis C.
  10. Ziekenhuisopname voor behandeling van infecties of parenterale (IV of IM) antibacteriële, antivirale, antischimmelmiddelen of antiparasitaire middelen in de afgelopen 60 dagen.
  11. Chronische infectie die momenteel wordt behandeld met onderdrukkende antibiotische therapie, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster en atypische mycobacteriën.
  12. Geschiedenis van significante infectie of terugkerende infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar brengt door deel te nemen aan dit onderzoek.
  13. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  14. Eindstadium nierziekte (eGFR
  15. Gelijktijdige maligniteiten of een voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
  16. Geschiedenis van transplantatie.
  17. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie.
  18. Zwangerschap.
  19. Borstvoeding.
  20. Onwil om een ​​door de FDA goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken (inclusief maar niet beperkt tot een pessarium, een spiraaltje, progesteron-implantaten of -injecties, orale anticonceptiva, de dubbele-barrièremethode of een condoom).
  21. Gebruik van cyclofosfamide in de afgelopen 6 maanden.
  22. Gebruik van antitumornecrosefactormedicatie (TNF), andere biologische medicijnen of experimentele niet-biologische therapeutische middelen in de afgelopen 90 dagen, of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke van de twee het grootst is.
  23. Intraveneus immunoglobuline (IVIG), plasmaferese of leukoferese in de afgelopen 90 dagen.
  24. Gebruik van een biologisch middel in onderzoek in de afgelopen 12 maanden.
  25. Eerdere behandeling met rituximab, belimumab, atacicept of andere biologische B-celtherapie.
  26. Leverfunctietest [aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase] resultaten die >= 2 keer de bovengrens van normaal zijn.
  27. Ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, hart- of neurologische ziekte, al dan niet gerelateerd aan SLE, met uitzondering van actieve lupus nefritis (of, naar de mening van de onderzoeker, enige andere bijkomende medische aandoening die brengt de deelnemer in gevaar door deel te nemen aan dit onderzoek).
  28. Comorbiditeiten die behandeling met corticosteroïden vereisen, inclusief die waarvoor in de afgelopen 12 maanden drie of meer kuren met systemische corticosteroïden nodig waren.
  29. Actueel middelenmisbruik of geschiedenis van middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
  30. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op chimere of volledig menselijke monoklonale antilichamen.
  31. Geschiedenis van anafylactische reactie op parenterale toediening van contrastmiddelen.
  32. Gebrek aan perifere veneuze toegang.
  33. Geschiedenis van ernstige depressie of ernstige psychiatrische aandoening.
  34. Geschiedenis van suïcidale gedachten in de afgelopen 2 maanden of suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden, of een aanzienlijk suïciderisico volgens de onderzoeker.
  35. Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rituximab/Cyclofosfamide (RC)
Prednison afbouwen tot 10 mg/dag in week 12 en doorgaan met prednison 10 mg/dag tot week 96.
Biologisch: Rituximab
Rituximab 1000 mg intraveneus (IV) in week 0 en week 2
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (750 mg) intraveneus (IV) in week 0 en week 2.
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Prednison
  • Week 0 en week 2: prednison (40 mg/dag; afbouwen tot 10 mg/dag in week 12)
  • Ga door met prednison 10 mg/dag tot week 96
Andere namen:
  • Deltason
Geneesmiddel: Methylprednisolon

Week 0 en Week 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Andere namen:
  • Solu-Medrol
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine (50 mg, of een equivalente dosis van een vergelijkbaar antihistaminicum) wordt oraal toegediend 1 uur (plus of min 15 minuten) vóór elke infusie van rituximab.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol (650 mg) wordt oraal toegediend 1 uur (plus of min 15 minuten) vóór elke infusie van rituximab.
Andere namen:
  • Tylenol
Biologisch: Rituximab
Rituximab 1000 mg intraveneus (IV) in week 0 en week 2.
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Week 0 en week 2: Solumedrol (100 mg) IV
Andere namen:
  • Solu-Medrol
Experimenteel: Rituximab/Cyclofosfamide/Belimumab (RCB)
  1. Belimumab (10 mg/kg IV) in week 4, 6, 8 en elke 4 weken tot week 48.
  2. Prednison afbouwen tot 10 mg/dag in week 12, en doorgaan met prednison 10 mg/dag tot week 96.
Biologisch: Rituximab
Rituximab 1000 mg intraveneus (IV) in week 0 en week 2
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (750 mg) intraveneus (IV) in week 0 en week 2.
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Prednison
  • Week 0 en week 2: prednison (40 mg/dag; afbouwen tot 10 mg/dag in week 12)
  • Ga door met prednison 10 mg/dag tot week 96
Andere namen:
  • Deltason
Geneesmiddel: Methylprednisolon

Week 0 en Week 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Andere namen:
  • Solu-Medrol
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine (50 mg, of een equivalente dosis van een vergelijkbaar antihistaminicum) wordt oraal toegediend 1 uur (plus of min 15 minuten) vóór elke infusie van rituximab.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol (650 mg) wordt oraal toegediend 1 uur (plus of min 15 minuten) vóór elke infusie van rituximab.
Andere namen:
  • Tylenol
Biologisch: Rituximab
Rituximab 1000 mg intraveneus (IV) in week 0 en week 2.
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Week 0 en week 2: Solumedrol (100 mg) IV
Andere namen:
  • Solu-Medrol
Biologisch: Belimumab
De RCB Group krijgt i.v. belimumab 10 mg/kg in week 4, 6, 8 en vervolgens elke 4 weken tot en met week 48
Andere namen:
  • Benlysta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één besmettelijke bijwerking van graad 3 of hoger in week 24, week 48 en week 96
Tijdsspanne: Week 0 tot week 96

Het percentage deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende infectieuze bijwerking van graad 3 of hoger heeft ervaren. De ernst van bijwerkingen (AE's) werd geclassificeerd in graden met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14 juni 2010). Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn:

  • met aanvangsdatum op of na de eerste dosis studiemedicatie,
  • met aanvang vóór de eerste dosis, maar die in ernst verslechterde na de eerste dosis, en
  • waarvan de start van de AE ​​in relatie tot de start van de studiemedicatie niet kon worden vastgesteld.

Bijwerkingen werden geclassificeerd volgens systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.0. AE's van graad 3 of hoger werden geclassificeerd als infectieus op basis van de beoordeling door het onderzoeksteam van de MedDRA-lichaamssystemen en voorkeurstermen van de AE's.
Week 0 tot week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met B-celreconstitutie in week 24, week 48 en week 96
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 96

Het percentage deelnemers dat reconstitutie van B-cellen heeft bereikt, gedefinieerd als een totaal aantal B-cellen in het perifere bloed ≥ ten opzichte van de uitgangswaarde of de ondergrens van normaal, afhankelijk van welke lager was. Opmerking: B-celdepletie zou in deze studie naar verwachting optreden tussen week 0 en 4, na aanvang van rituximab en cyclofosfamide.

Normaal aantal B-cellen in perifeer bloed: 107 tot 698 cellen/µL.
Week 24, week 48 en week 96
Percentage deelnemers met graad 4 hypogammaglobulinemie in week 24, week 48 en week 96
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 96
Het percentage deelnemers dat Graad 4 hypogammaglobulinemie doormaakte, gedefinieerd als een serum Immunoglobuline G (IgG)-spiegel < 300 mg/dL. De ernst van bijwerkingen (AE's) werd geclassificeerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14 juni 2010).
Week 24, week 48 en week 96
Percentage deelnemers met een volledige respons in week 24, week 48 en week 96
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 96

Het percentage deelnemers dat een volledige respons behaalde, gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Urine-eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) < 0,5, gebaseerd op een 24-uurs verzameling;
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 120 ml/min/1,73 m^2 berekend met de CKD-EPI-formule of, indien < 120 ml/min/1,73 m^2, dan > 80% van eGFR bij binnenkomst; en
  3. Dosis prednison aflopend naar 10 mg/dag en naleving van de doseringsbepalingen voor prednison.
Week 24, week 48 en week 96
Percentage deelnemers met een algehele respons in week 24, week 48 en week 96
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 96

Het percentage deelnemers dat een algemene respons behaalde, gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

  1. >50% verbetering in de eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) in de urine vanaf het begin van het onderzoek, gebaseerd op een 24-uurs verzameling;
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 berekend met de CKD-EPI-formule of, indien < 120 ml/min/1,73 m^2, dan > 80% van eGFR bij binnenkomst; en
  3. Dosis prednison aflopend naar 10 mg/dag en naleving van de doseringsbepalingen voor prednison.
Week 24, week 48 en week 96
Percentage deelnemers met een aanhoudende volledige respons
Tijdsspanne: Week 48, week 96

Het percentage deelnemers dat een aanhoudende volledige respons bereikte, gedefinieerd als een volledige respons bereikt in week 48 en week 96.

Volledige respons werd gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Urine-eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) < 0,5, gebaseerd op een 24-uurs verzameling;
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 berekend met de CKD-EPI-formule of, indien < 120 ml/min/1,73 m^2, dan > 80% van eGFR bij binnenkomst; en
  3. Dosis prednison aflopend naar 10 mg/dag en naleving van de doseringsbepalingen voor prednison.
Week 48, week 96
Percentage deelnemers met mislukte behandeling in week 24, week 48 en week 96
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 96
Het percentage deelnemers dat voldeed aan de criteria voor falen van de behandeling, gedefinieerd door terugtrekking uit het protocolbehandelingsregime vanwege verergering van nefritis, infectie of toxiciteit van studiemedicatie.
Week 24, week 48 en week 96
Aantal deelnemers: Frequentie van niet-nieruitbarstingen in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Aantal deelnemers dat niet-renale opflakkeringen heeft ervaren, gedefinieerd als elke nieuwe "A"-bevinding in een niet-renaal orgaansysteem in de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) beoordeling. Een BILAG "A"-bevinding vertegenwoordigt een significante toename in, of een nieuwe manifestatie van, ziekteactiviteit.
Week 24
Aantal deelnemers: Frequentie van niet-nieruitbarstingen in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Aantal deelnemers dat niet-renale opflakkeringen heeft ervaren, gedefinieerd als elke nieuwe "A"-bevinding in een niet-renaal orgaansysteem in de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) beoordeling. Een BILAG "A"-bevinding vertegenwoordigt een significante toename in, of een nieuwe manifestatie van, ziekteactiviteit.
Week 48
Aantal deelnemers: Frequentie van niet-nieruitbarstingen in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Aantal deelnemers dat niet-renale opflakkeringen heeft ervaren, gedefinieerd als elke nieuwe "A"-bevinding in een niet-renaal orgaansysteem in de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) beoordeling. Een BILAG "A"-bevinding vertegenwoordigt een significante toename in, of een nieuwe manifestatie van, ziekteactiviteit.
Week 96
Percentage deelnemers met een negatief anti-dsDNA-resultaat in week 24, week 48 en week 96
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 96

Het percentage deelnemers dat anti-dubbelstrengs DNA (anti-dsDNA)-negatief was, gedefinieerd als anti-dsDNA-niveaus

Anti-dsDNA-niveaus zijn geassocieerd met systemische ziekteactiviteit van lupus erythematosus.
Week 24, week 48 en week 96
Percentage deelnemers hypocomplementemisch voor complementcomponent C3 in week 24, week 48 en week 96
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 96

Het percentage deelnemers dat hypocomplementemisch was voor complementcomponent, C3, gedefinieerd als een C3-niveau

Serum C3-complement is een eiwit dat in het bloed kan worden gemeten. Lage bloedspiegels van C3 komen vaak voor bij mensen met actieve lupus.
Week 24, week 48 en week 96
Percentage deelnemers hypocomplementemisch voor complementcomponent C4 in week 24, week 48 en week 96
Tijdsspanne: Week 24, week 48 en week 96

Het percentage deelnemers dat hypocomplementemisch was voor complementcomponent C4, gedefinieerd als een C4-niveau

Serum C4-complement is een eiwit dat in het bloed kan worden gemeten. Lage bloedspiegels van C4 komen vaak voor bij mensen met actieve lupus.
Week 24, week 48 en week 96
Frequentie van specifieke ongewenste voorvallen per gebeurtenis in week 96
Tijdsspanne: Week 96

Aantal ≥ Graad 2 specifieke tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) van belang. AE's van graad 2 of hoger werden geclassificeerd volgens de vermelde interessecategorieën op basis van de beoordeling van de AE's door het onderzoeksteam.

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn:

  • met aanvangsdatum op of na de eerste dosis studiemedicatie,
  • met aanvang vóór de eerste dosis, maar die in ernst verslechterde na de eerste dosis, en
  • waarvan de start van de AE ​​in relatie tot de start van de studiemedicatie niet kon worden vastgesteld.

De ernst van bijwerkingen werd geclassificeerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14 juni 2010). Bijwerkingen werden geclassificeerd volgens systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.0.
Week 96
Frequentie van specifieke ongewenste voorvallen per deelnemer, per week 96
Tijdsspanne: Week 96

Aantal deelnemers dat ≥Graad 2 specifieke tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) van belang ervoer. AE's van graad 2 of hoger werden geclassificeerd volgens de vermelde interessecategorieën op basis van de beoordeling van de AE's door het onderzoeksteam.

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn:

  • met aanvangsdatum op of na de eerste dosis studiemedicatie,
  • met aanvang vóór de eerste dosis, maar die in ernst verslechterde na de eerste dosis, en
  • waarvan de start van de AE ​​in relatie tot de start van de studiemedicatie niet kon worden vastgesteld.

De ernst van bijwerkingen werd geclassificeerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14 juni 2010). Bijwerkingen werden geclassificeerd volgens systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.0.
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Immune Tolerance Network (ITN)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research
  • Studie stoel: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Studie stoel: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Studie stoel: Cynthia Aranow, M.D., Feinstein Institute for Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ITN055AI
  • CALIBRATE (Immune Tolerance Network)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevenstoegang op deelnemersniveau zal op een bepaald moment in de toekomst voor het publiek beschikbaar worden gesteld via de mechanismen van: 1.) de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten; en 2.) TrialShare, het Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het doel is om IPD binnen 24 maanden na afronding van de studie te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

ImmPort openbare gegevenstoegang.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren