Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab och Belimumab för lupus nefrit (CALIBRATE)

13 november 2020 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab Plus cyklofosfamid följt av Belimumab för behandling av lupus nefrit (ITN055AI)

I denna experimentella studie kommer forskare att försöka ta reda på om behandling av lupus nefrit med en kombination av rituximab och cyklofosfamid (CTX), eller en kombination av rituximab och CTX följt av behandling med belimumab är säker och om denna läkemedelskombination kan blockera immunförsvaret systemattacker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lupus nefrit är en allvarlig form av systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv sjukdom i njurarna. SLE är en komplex sjukdom där kroppens eget immunförsvar angriper några av kroppsdelarna: huden, lederna, njurarna, nervsystemet, hjärtat, lungorna och blodet. Orsaken till SLE är inte känd. Behandling för SLE involverar vanligtvis läkemedel som är utformade för att blockera immunsystemetsattacker. När SLE påverkar njurarna (nefrit) behövs vanligtvis en starkare immunhämmande behandling.

Läkemedlen som används vid behandling av lupus nefrit botar ofta inte sjukdomen och kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive att sänka immunförsvaret för mycket. När immunförsvaret är för lågt löper en person högre risk att få infektioner. Därför behövs forskning om nya behandlingar med färre allvarliga biverkningar för lupus nefrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver: School of Medicine: Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Kidney Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 10030
        • Feinstein Institute, North Shore Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery -
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Ohio State University Wexner Medical Center:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  2. Positiva antinukleära antikroppar (ANA) eller positiva anti-ds DNA-testresultat vid besök -1 eller när som helst inom 14 dagar före besök -1.

  3. Aktiv proliferativ lupusnefrit, definierad av något av följande:

    • Njurbiopsidokumentation under de senaste 3 månaderna av International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) proliferativ nefrit: Klass III, Klass IV eller Klass V i kombination med Klass III eller IV.
    • Aktivt urinsediment och njurbiopsidokumentation under de senaste 12 månaderna av ISN/RPS proliferativ nefrit: Klass III, Klass IV eller Klass V i kombination med Klass III eller IV. Aktivt urinsediment definieras som något av följande:
    • >5 RBC/hpf i frånvaro av menstruation och infektion;
    • >5 vita blodkroppar per högeffektfält (WBC/hpf) i frånvaro av infektion; eller
    • Cellulära gjutningar begränsade till RBC eller WBC casts.
  4. Urinprotein-till-kreatininförhållande (UPCR) >1 vid studiestart baserat på en 24-timmars samling.
  5. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Nyuppkommen lupusnefrit, definierad som lupusnefrit för vilken deltagaren ännu inte har behandlats med vare sig mykofenolatmofetil eller cyklofosfamid.
  2. Neutropeni (absolut antal neutrofiler
  3. Trombocytopeni (trombocyter
  4. Måttligt svår anemi (Hgb < mg/dL).
  5. Måttligt svår hypogammaglobulinemi (IgG
  6. Positiva QuantiFERON -Tuberkulos (TB) Guld testresultat.
  7. Lungfibrotiska förändringar på lungröntgen i överensstämmelse med tidigare läkt tuberkulos.
  8. Aktiva bakteriella, virus-, svamp- eller opportunistiska infektioner.
  9. Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (bedömd med HBsAg och anti-HBc) eller hepatit C.
  10. Sjukhusvård för behandling av infektioner eller parenterala (IV eller IM) antibakteriella, antivirala, svampdödande eller antiparasitära medel under de senaste 60 dagarna.
  11. Kronisk infektion som för närvarande behandlas med suppressiv antibiotikabehandling, inklusive men inte begränsat till tuberkulos, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster och atypiska mykobakterier.
  12. Historik av betydande infektion eller återkommande infektion som, enligt utredarens uppfattning, sätter deltagaren i riskzonen genom att delta i denna studie.
  13. Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 3 månader från studieregistreringen.
  14. Njursjukdom i slutstadiet (eGFR
  15. Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter, med undantag för adekvat behandlat basal- och skivepitelcancer i huden, eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  16. Historien om transplantation.
  17. Historik av primär immunbrist.
  18. Graviditet.
  19. Amning.
  20. Ovilja att använda en FDA-godkänd form av preventivmedel (inklusive men inte begränsat till ett diafragma, en intrauterin enhet, progesteronimplantat eller injektioner, orala preventivmedel, dubbelbarriärmetoden eller en kondom).
  21. Användning av cyklofosfamid under de senaste 6 månaderna.
  22. Användning av läkemedel mot tumörnekrosfaktor (TNF), andra biologiska läkemedel eller experimentella icke-biologiska terapeutiska medel under de senaste 90 dagarna, eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är störst.
  23. Intravenöst immunglobulin (IVIG), plasmaferes eller leukoferes under de senaste 90 dagarna.
  24. Användning av biologiskt prövningsmedel under de senaste 12 månaderna.
  25. Tidigare behandling med rituximab, belimumab, atacicept eller annan biologisk B-cellsterapi.
  26. Leverfunktionstest [aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas] resultat som är >=2 gånger den övre normalgränsen.
  27. Allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lung-, hjärt- eller neurologisk sjukdom, antingen relaterad till eller orelaterade till SLE, med undantag av aktiv lupusnefrit (eller, enligt utredarens åsikt, alla andra samtidiga medicinska tillstånd som utsätter deltagaren för risk genom att delta i denna studie).
  28. Samsjukligheter som kräver kortikosteroidbehandling, inklusive sådana som har krävt tre eller flera kurer med systemiska kortikosteroider under de senaste 12 månaderna.
  29. Aktuellt missbruk eller historia av missbruk under det senaste året.
  30. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot chimära eller helt humana monoklonala antikroppar.
  31. Historik med anafylaktisk reaktion på parenteral administrering av kontrastmedel.
  32. Brist på perifer venös åtkomst.
  33. Historik med svår depression eller allvarligt psykiatriskt tillstånd.
  34. Tidigare självmordstankar under de senaste 2 månaderna eller självmordsbeteende under de senaste 6 månaderna, eller en betydande självmordsrisk enligt utredarens uppfattning.
  35. Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab/cyklofosfamid (RC)
Prednison minskar till 10 mg/dag till vecka 12 och fortsätt med prednison 10 mg/dag till vecka 96.
Biologisk: Rituximab
Rituximab 1000mg intravenöst (IV) vecka 0 och vecka 2
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg) intravenöst (IV) vecka 0 och vecka 2.
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Prednison
  • Vecka 0 och vecka 2: Prednison (40 mg/dag; minska till 10 mg/dag till vecka 12)
  • Fortsätt prednison 10 mg/dag till vecka 96
Andra namn:
  • Deltasone
Läkemedel: Metylprednisolon

Vecka 0 och vecka 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Andra namn:
  • Solu-Medrol
Läkemedel: Difenhydramin
Difenhydramin (50 mg, eller motsvarande dos av liknande antihistamin) ges oralt 1 timme (plus eller minus 15 minuter) före varje infusion av rituximab.
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol (650 mg) ges oralt 1 timme (plus eller minus 15 minuter) före varje infusion av rituximab.
Andra namn:
  • Tylenol
Biologisk: Rituximab
Rituximab 1000mg intravenöst (IV) vecka 0 och vecka 2.
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Metylprednisolon
Vecka 0 och vecka 2: Solumedrol (100 mg) IV
Andra namn:
  • Solu-Medrol
Experimentell: Rituximab/cyklofosfamid/Belimumab (RCB)
  1. Belimumab (10 mg/kg IV) vid vecka 4, 6, 8 och var fjärde vecka till vecka 48.
  2. Prednison minskar till 10 mg/dag till vecka 12 och fortsätt prednison 10 mg/dag till vecka 96.
Biologisk: Rituximab
Rituximab 1000mg intravenöst (IV) vecka 0 och vecka 2
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg) intravenöst (IV) vecka 0 och vecka 2.
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Prednison
  • Vecka 0 och vecka 2: Prednison (40 mg/dag; minska till 10 mg/dag till vecka 12)
  • Fortsätt prednison 10 mg/dag till vecka 96
Andra namn:
  • Deltasone
Läkemedel: Metylprednisolon

Vecka 0 och vecka 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Andra namn:
  • Solu-Medrol
Läkemedel: Difenhydramin
Difenhydramin (50 mg, eller motsvarande dos av liknande antihistamin) ges oralt 1 timme (plus eller minus 15 minuter) före varje infusion av rituximab.
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol (650 mg) ges oralt 1 timme (plus eller minus 15 minuter) före varje infusion av rituximab.
Andra namn:
  • Tylenol
Biologisk: Rituximab
Rituximab 1000mg intravenöst (IV) vecka 0 och vecka 2.
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Metylprednisolon
Vecka 0 och vecka 2: Solumedrol (100 mg) IV
Andra namn:
  • Solu-Medrol
Biologisk: Belimumab
RCB-gruppen kommer att få IV belimumab 10 mg/kg vid vecka 4, 6, 8 och sedan var fjärde vecka till och med vecka 48
Andra namn:
  • Benlysta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en grad 3 eller högre smittsam biverkning senast vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 96

Andelen deltagare som upplevde minst en grad 3 eller högre behandlingsuppkommande infektiös biverkning. Svårighetsgraden av biverkningar klassificerades i grader med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14 juni 2010). Behandlingsuppkommande biverkningar är dessa:

  • med ett startdatum på eller efter den första dosen av studiemedicin,
  • med början före första dosen men som förvärrades i svårighetsgrad efter första dosen, och
  • för vilken start av AE i förhållande till studiestartsmedicinering inte kunde fastställas.

AE klassificerades efter systemorganklass och föredragen term enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.0. Grad 3 eller högre biverkningar klassificerades som infektiösa baserat på studiegruppens granskning av MedDRA-kroppssystemen och föredragna termer för biverkningarna.
Vecka 0 till Vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med B-cellrekonstitution vid vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96

Andelen deltagare som uppnådde B-cellsrekonstitution, definierat som ett totalt antal B-celler i perifert blod ≥ till baslinjeantalet eller den nedre normalgränsen, beroende på vilket som var lägre. Notera: B-cellsutarmning förväntades inträffa i denna studie mellan vecka 0 och 4, efter initiering av rituximab och cyklofosfamid.

Normalt perifert blod B Cellantal: 107 till 698 celler/µL.
Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96
Andel deltagare med grad 4 hypogammaglobulinemi efter vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96
Andelen deltagare som upplevde grad 4 hypogammaglobulinemi, definierad som att de hade en serumnivå av immunoglobulin G (IgG) < 300 mg/dL. Allvarligheten av biverkningar (AE) klassificerades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14 juni 2010).
Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96
Andel deltagare med fullständigt svar vid vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96

Andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar, definierat som att de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Urinprotein-till-kreatininförhållande (UPCR) < 0,5, baserat på en 24-timmars samling;
  2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 120 ml/min/1,73 m^2 beräknat med CKD-EPI-formeln eller, om < 120 ml/min/1,73 m^2, sedan > 80 % av eGFR vid ingång; och
  3. Prednisondosen minskade till 10 mg/dag och överensstämmelse med prednisondoseringsbestämmelserna.
Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96
Andel deltagare med ett övergripande svar vid vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96

Andelen deltagare som uppnådde ett övergripande svar, definierat som att de uppfyller alla följande kriterier:

  1. >50 % förbättring av urinprotein-till-kreatininförhållandet (UPCR) från studiestart, baserat på en 24-timmars samling;
  2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 beräknat med CKD-EPI-formeln eller, om < 120 ml/min/1,73 m^2, sedan > 80 % av eGFR vid ingång; och
  3. Prednisondosen minskade till 10 mg/dag och överensstämmelse med prednisondoseringsbestämmelserna.
Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96
Andel deltagare med ett ihållande fullständigt svar
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96

Andelen deltagare som uppnådde ett ihållande fullständigt svar, definierat som ett fullständigt svar uppnått vid vecka 48 och vecka 96.

Fullständigt svar definierades som att uppfylla alla följande kriterier:

  1. Urinprotein-till-kreatininförhållande (UPCR) < 0,5, baserat på en 24-timmars samling;
  2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 beräknat med CKD-EPI-formeln eller, om < 120 ml/min/1,73 m^2, sedan > 80 % av eGFR vid ingång; och
  3. Prednisondosen minskade till 10 mg/dag och överensstämmelse med prednisondoseringsbestämmelserna.
Vecka 48, Vecka 96
Andel deltagare med misslyckad behandling efter vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96
Procentandelen av deltagare som uppfyllde kriterierna för behandlingsmisslyckande, definierat genom att de avbröts från protokollbehandlingsregimen på grund av försämrad nefrit, infektion eller studiemedicinstoxicitet.
Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96
Antal deltagare: Frekvens av icke-renala utbrott senast vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Antal deltagare som upplevde icke-njuriska flare, definierat som alla nya "A"-fynd i ett icke-njurorgansystem i bedömningen av British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Ett BILAG "A" fynd representerar en signifikant ökning av, eller en ny manifestation av, sjukdomsaktivitet.
Vecka 24
Antal deltagare: Frekvens av icke-renala utbrott i vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Antal deltagare som upplevde icke-njuriska flare, definierat som alla nya "A"-fynd i ett icke-njurorgansystem i bedömningen av British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Ett BILAG "A" fynd representerar en signifikant ökning av, eller en ny manifestation av, sjukdomsaktivitet.
Vecka 48
Antal deltagare: Frekvens av icke-renala utbrott per vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Antal deltagare som upplevde icke-njuriska flare, definierat som alla nya "A"-fynd i ett icke-njurorgansystem i bedömningen av British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Ett BILAG "A" fynd representerar en signifikant ökning av, eller en ny manifestation av, sjukdomsaktivitet.
Vecka 96
Andel deltagare med ett negativt anti-dsDNA-resultat vid vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96

Andelen deltagare som var anti-dubbelsträngat DNA (anti-dsDNA) negativa, definierat som att ha anti-dsDNA-nivåer

Anti-dsDNA-nivåer är associerade med systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitet.
Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96
Procentandel av deltagare hypokomplementemiska för komplementkomponent C3 vid vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96

Andelen deltagare som var hypokomplementemiska för komplementkomponent, C3, definierad som en C3-nivå

Serum C3-komplement är ett protein som kan mätas i blodet. Låga blodnivåer av C3 är vanliga hos personer med aktiv lupus.
Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96
Procentandel av deltagare hypokomplementemiska för komplementkomponent C4 vid vecka 24, vecka 48 och vecka 96
Tidsram: Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96

Andelen deltagare som var hypokomplementemiska för komplementkomponent C4, definierad som en C4-nivå

Serum C4-komplement är ett protein som kan mätas i blodet. Låga blodnivåer av C4 är vanliga hos personer med aktiv lupus.
Vecka 24, Vecka 48 och Vecka 96
Frekvens av specifika negativa händelser av intresse per händelse per vecka 96
Tidsram: Vecka 96

Antal ≥ grad 2 specifika behandlingsuppkomna biverkningar (AE) av intresse. Grad 2 eller högre AE klassificerades enligt de listade intressekategorierna baserat på studiegruppens granskning av AE.

Behandlingsuppkommande biverkningar är dessa:

  • med ett startdatum på eller efter den första dosen av studiemedicin,
  • med början före första dosen men som förvärrades i svårighetsgrad efter första dosen, och
  • för vilken start av AE i förhållande till studiestartsmedicinering inte kunde fastställas.

Allvarligheten av biverkningar klassificerades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14 juni 2010). AE klassificerades efter systemorganklass och föredragen term enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.0.
Vecka 96
Frekvens av specifika negativa händelser av intresse per deltagare, per vecka 96
Tidsram: Vecka 96

Antal deltagare som upplevde ≥Grad 2 specifika behandlingsuppkomna biverkningar av intresse. Grad 2 eller högre AE klassificerades enligt de listade intressekategorierna baserat på studiegruppens granskning av AE.

Behandlingsuppkommande biverkningar är dessa:

  • med ett startdatum på eller efter den första dosen av studiemedicin,
  • med början före första dosen men som förvärrades i svårighetsgrad efter första dosen, och
  • för vilken start av AE i förhållande till studiestartsmedicinering inte kunde fastställas.

Allvarligheten av biverkningar klassificerades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14 juni 2010). AE klassificerades efter systemorganklass och föredragen term enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.0.
Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Immune Tolerance Network (ITN)

Utredare

  • Studiestol: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research
  • Studiestol: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Studiestol: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Studiestol: Cynthia Aranow, M.D., Feinstein Institute for Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT ITN055AI
  • CALIBRATE (Immune Tolerance Network)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Dataåtkomst på deltagarnivå kommer att göras tillgänglig för allmänheten någon gång i framtiden via mekanismerna för: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt; och 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.

Tidsram för IPD-delning

Målet är att dela IPD inom 24 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

ImmPort offentlig dataåtkomst.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera