Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og Belimumab til lupus nefritis (CALIBRATE)

13. november 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab Plus Cyclophosphamid efterfulgt af Belimumab til behandling af lupus nefritis (ITN055AI)

I denne eksperimentelle undersøgelse vil forskere forsøge at finde ud af, om behandling af lupus nefritis med en kombination af rituximab og cyclophosphamid (CTX), eller en kombination af rituximab og CTX efterfulgt af behandling med belimumab er sikker, og om denne lægemiddelkombination kan blokere immunforsvaret systemangreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lupus nefritis er en alvorlig form for systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv sygdom i nyrerne. SLE er en kompleks sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber nogle af kropsdelene: Huden, leddene, nyrerne, nervesystemet, hjertet, lungerne og blodet. Årsagen til SLE kendes ikke. Behandling for SLE involverer normalt lægemidler, der er designet til at blokere immunsystemets angreb. Når SLE påvirker nyrerne (nefritis), er det normalt nødvendigt med stærkere immunundertrykkende behandling.

De lægemidler, der bruges til behandling af lupus nefritis, helbreder ofte ikke sygdommen og kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder at sænke immunsystemet for meget. Når immunsystemet er for lavt, har en person en højere risiko for at få infektioner. Derfor er der behov for forskning i nye behandlinger med færre alvorlige bivirkninger for lupus nefritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver: School of Medicine: Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Kidney Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 10030
        • Feinstein Institute, North Shore Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery -
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Ohio State University Wexner Medical Center:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  2. Positive antinukleære antistof (ANA) eller positive anti-ds DNA-testresultater ved besøg -1 eller når som helst inden for 14 dage før besøg -1.

  3. Aktiv proliferativ lupus nefritis, som defineret ved en af ​​følgende:

    • Nyrebiopsidokumentation inden for de sidste 3 måneder af International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) proliferativ nefritis: Klasse III, Klasse IV eller Klasse V i kombination med Klasse III eller IV.
    • Aktivt urinsediment og nyrebiopsidokumentation inden for de sidste 12 måneder af ISN/RPS proliferativ nefritis: Klasse III, Klasse IV eller Klasse V i kombination med Klasse III eller IV. Aktivt urinsediment er defineret som et af følgende:
    • >5 RBC/hpf i fravær af menstruation og infektion;
    • >5 hvide blodlegemer pr. højeffektfelt (WBC/hpf) i fravær af infektion; eller
    • Cellulære afstøbninger begrænset til RBC eller WBC afstøbninger.
  4. Urinprotein-til-kreatinin-forholdet (UPCR) >1 ved studiestart baseret på en 24-timers samling.
  5. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyopstået lupus nefritis, defineret som lupus nefritis, for hvilken deltageren endnu ikke er blevet behandlet med hverken mycophenolatmofetil eller cyclophosphamid.
  2. Neutropeni (absolut neutrofiltal
  3. Trombocytopeni (blodplader
  4. Moderat svær anæmi (Hgb < mg/dL).
  5. Moderat svær hypogammaglobulinæmi (IgG
  6. Positive QuantiFERON -Tuberkulose (TB) Guld testresultater.
  7. Lungefibrotiske forandringer på røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med tidligere helbredt tuberkulose.
  8. Aktive bakterielle, virale, svampe- eller opportunistiske infektioner.
  9. Tegn på infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (vurderet ved HBsAg og anti-HBc) eller hepatitis C.
  10. Hospitalsindlæggelse til behandling af infektioner eller parenterale (IV eller IM) antibakterielle midler, antivirale midler, antisvampe eller antiparasitære midler inden for de seneste 60 dage.
  11. Kronisk infektion, der i øjeblikket behandles med suppressiv antibiotikabehandling, herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster og atypiske mykobakterier.
  12. Anamnese med betydelig infektion eller tilbagevendende infektion, der efter investigators mening sætter deltageren i fare ved at deltage i denne undersøgelse.
  13. Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet.
  14. End-stage nyresygdom (eGFR
  15. Samtidige maligniteter eller en anamnese med malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- og pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  16. Historie om transplantation.
  17. Anamnese med primær immundefekt.
  18. Graviditet.
  19. Amning.
  20. Uvilje til at bruge en FDA-godkendt form for prævention (herunder, men ikke begrænset til en mellemgulv, en intrauterin enhed, progesteronimplantater eller -injektioner, orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoden eller et kondom).
  21. Brug af cyclophosphamid inden for de seneste 6 måneder.
  22. Brug af anti-tumornekrosefaktor (TNF) medicin, anden biologisk medicin eller eksperimentelle ikke-biologiske terapeutiske midler inden for de seneste 90 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er størst.
  23. Intravenøs immunoglobulin (IVIG), plasmaferese eller leukoferese inden for de seneste 90 dage.
  24. Brug af biologisk forsøgsmiddel inden for de seneste 12 måneder.
  25. Tidligere behandling med rituximab, belimumab, atacicept eller anden biologisk B-cellebehandling.
  26. Leverfunktionstest [aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase] resultater, der er >=2 gange den øvre normalgrænse.
  27. Alvorlig, fremadskridende eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, hjerte- eller neurologisk sygdom, enten relateret til eller ikke-relateret til SLE, med undtagelse af aktiv lupus nefritis (eller, efter investigators mening, enhver anden samtidig medicinsk tilstand, der sætter deltageren i fare ved at deltage i denne undersøgelse).
  28. Komorbiditeter, der kræver kortikosteroidbehandling, inklusive dem, der har krævet tre eller flere kure med systemiske kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder.
  29. Aktuelt stofmisbrug eller historie med stofmisbrug inden for det seneste år.
  30. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på kimære eller fuldt humane monoklonale antistoffer.
  31. Anamnese med anafylaktisk reaktion på parenteral administration af kontrastmidler.
  32. Manglende perifer venøs adgang.
  33. Anamnese med svær depression eller alvorlig psykiatrisk tilstand.
  34. Anamnese med selvmordstanker inden for de seneste 2 måneder eller selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder, eller en betydelig selvmordsrisiko efter investigators mening.
  35. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab/Cyclophosphamid (RC)
Prednison trappes ned til 10 mg/dag i uge 12 og fortsæt med 10 mg/dag med prednison til uge 96.
Biologisk: Rituximab
Rituximab 1000mg intravenøst ​​(IV) i uge 0 og uge 2
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (750 mg) intravenøst ​​(IV) i uge 0 og uge 2.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Prednison
  • Uge 0 og uge 2: Prednison (40 mg/dag; trappes ned til 10 mg/dag i uge 12)
  • Fortsæt med prednison 10 mg/dag til uge 96
Andre navne:
  • Deltasone
Medicin: Methylprednisolon

Uge 0 og uge 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Andre navne:
  • Solu-Medrol
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin (50 mg eller tilsvarende dosis af lignende antihistamin) vil blive givet oralt 1 time (plus eller minus 15 minutter) før hver infusion af rituximab.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen (650 mg) vil blive givet oralt 1 time (plus eller minus 15 minutter) før hver infusion af rituximab.
Andre navne:
  • Tylenol
Biologisk: Rituximab
Rituximab 1000mg intravenøst ​​(IV) i uge 0 og uge 2.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Methylprednisolon
Uge 0 og uge 2: Solumedrol (100 mg) IV
Andre navne:
  • Solu-Medrol
Eksperimentel: Rituximab/Cyclophosphamid/Belimumab (RCB)
  1. Belimumab (10 mg/kg IV) i uge 4, 6, 8 og hver 4. uge til uge 48.
  2. Prednison trappes ned til 10 mg/dag inden uge 12, og fortsæt med prednison 10 mg/dag til uge 96.
Biologisk: Rituximab
Rituximab 1000mg intravenøst ​​(IV) i uge 0 og uge 2
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (750 mg) intravenøst ​​(IV) i uge 0 og uge 2.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Prednison
  • Uge 0 og uge 2: Prednison (40 mg/dag; trappes ned til 10 mg/dag i uge 12)
  • Fortsæt med prednison 10 mg/dag til uge 96
Andre navne:
  • Deltasone
Medicin: Methylprednisolon

Uge 0 og uge 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Andre navne:
  • Solu-Medrol
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin (50 mg eller tilsvarende dosis af lignende antihistamin) vil blive givet oralt 1 time (plus eller minus 15 minutter) før hver infusion af rituximab.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen (650 mg) vil blive givet oralt 1 time (plus eller minus 15 minutter) før hver infusion af rituximab.
Andre navne:
  • Tylenol
Biologisk: Rituximab
Rituximab 1000mg intravenøst ​​(IV) i uge 0 og uge 2.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Methylprednisolon
Uge 0 og uge 2: Solumedrol (100 mg) IV
Andre navne:
  • Solu-Medrol
Biologisk: Belimumab
RCB-gruppen vil modtage IV belimumab 10 mg/kg i uge 4, 6, 8 og derefter hver 4. uge til og med uge 48
Andre navne:
  • Benlysta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én grad 3 eller højere smitsom bivirkning i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Uge 0 til uge 96

Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én grad 3 eller højere behandlingsfremkaldt infektiøs bivirkning. Alvoren af ​​uønskede hændelser (AE'er) blev klassificeret i grader ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14. juni 2010). Behandlingsfremkaldende bivirkninger er disse:

  • med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin,
  • med start før første dosis, men som forværredes i sværhedsgrad efter første dosis, og
  • for hvilke start af AE i forhold til studiestartsmedicinering ikke kunne fastslås.

AE'er blev klassificeret efter systemorganklasse og foretrukne udtryk i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.0. Grad 3 eller højere AE'er blev klassificeret som infektiøse baseret på undersøgelsesholdets gennemgang af MedDRA kropssystemerne og foretrukne udtryk for AE'erne.
Uge 0 til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med B-celle-rekonstitution i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 96

Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede B-celle-rekonstitution, defineret som et totalt B-celletal i perifert blod ≥ til baseline-tallet eller den nedre normalgrænse, alt efter hvad der var lavere. Bemærk: B-celleudtømning forventedes at forekomme i denne undersøgelse mellem uge 0 og 4 efter påbegyndelse af rituximab og cyclophosphamid.

Normalt perifert blod B-celletal: 107 til 698 celler/µL.
Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af deltagere med grad 4 hypogammaglobulinæmi efter uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede grad 4 hypogammaglobulinemi, defineret som at have et serumimmunoglobulin G (IgG) niveau < 300 mg/dL. Alvoren af ​​bivirkninger (AE'er) blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14. juni 2010).
Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af deltagere med et fuldstændigt svar i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 96

Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar, defineret som opfylder alle følgende kriterier:

  1. Urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR) < 0,5, baseret på en 24-timers opsamling;
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 120 ml/min/1,73 m^2 beregnet ved CKD-EPI-formlen eller, hvis < 120 ml/min/1,73 m^2, derefter > 80 % af eGFR ved indgang; og
  3. Prednison-dosis nedtrappede til 10 mg/dag og overholdelse af prednison-dosisbestemmelserne.
Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af deltagere med et samlet svar i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 96

Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et samlet svar, defineret som opfylder alle følgende kriterier:

  1. >50 % forbedring i urinprotein-til-kreatinin-forholdet (UPCR) fra studiestart, baseret på en 24-timers samling;
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 beregnet ved CKD-EPI-formlen eller, hvis < 120 ml/min/1,73 m^2, derefter > 80 % af eGFR ved indgang; og
  3. Prednison-dosis nedtrappede til 10 mg/dag og overholdelse af prednison-dosisbestemmelserne.
Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af deltagere med en vedvarende fuldstændig respons
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96

Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et vedvarende fuldstændigt svar, defineret som et fuldstændigt svar opnået i uge 48 og uge 96.

Fuldstændig svar blev defineret som opfylder alle følgende kriterier:

  1. Urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR) < 0,5, baseret på en 24-timers opsamling;
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 beregnet ved CKD-EPI-formlen eller, hvis < 120 ml/min/1,73 m^2, derefter > 80 % af eGFR ved indgang; og
  3. Prednison-dosis nedtrappede til 10 mg/dag og overholdelse af prednison-dosisbestemmelserne.
Uge 48, uge ​​96
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt efter uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte kriterierne for behandlingssvigt, defineret ved tilbagetrækning fra protokolbehandlingsregimet på grund af forværring af nefritis, infektion eller toksicitet for undersøgelsesmedicin.
Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Antal deltagere: Hyppighed af ikke-renale opblussen i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antallet af deltagere, der oplevede ikke-renale opblussen, defineret som ethvert nyt "A"-fund i et ikke-renalt organsystem i vurderingen fra British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Et BILAG "A"-fund repræsenterer en signifikant stigning i eller en ny manifestation af sygdomsaktivitet.
Uge 24
Antal deltagere: Hyppighed af ikke-renale opblussen i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Antallet af deltagere, der oplevede ikke-renale opblussen, defineret som ethvert nyt "A"-fund i et ikke-renalt organsystem i vurderingen fra British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Et BILAG "A"-fund repræsenterer en signifikant stigning i eller en ny manifestation af sygdomsaktivitet.
Uge 48
Antal deltagere: Hyppighed af ikke-renale opblussen i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Antallet af deltagere, der oplevede ikke-renale opblussen, defineret som ethvert nyt "A"-fund i et ikke-renalt organsystem i vurderingen fra British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Et BILAG "A"-fund repræsenterer en signifikant stigning i eller en ny manifestation af sygdomsaktivitet.
Uge 96
Procentdel af deltagere med et negativt anti-dsDNA-resultat i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 96

Procentdelen af ​​deltagere, der var anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA) negative, defineret som havende anti-dsDNA-niveauer

Anti-dsDNA-niveauer er forbundet med systemisk lupus erythematosus-sygdomsaktivitet.
Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af deltagere, der er hypokomplementæmiske for komplementkomponent C3 i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 96

Procentdelen af ​​deltagere, der var hypokomplementæmiske for komplementkomponent, C3, defineret som et C3-niveau

Serum C3-komplement er et protein, som kan måles i blodet. Lave blodniveauer af C3 er almindelige hos dem med aktiv lupus.
Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Procentdel af deltagere hypokomplementæmiske for komplementkomponent C4 i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 96

Procentdelen af ​​deltagere, der var hypokomplementæmiske for komplement komponent C4, defineret som et C4 niveau

Serum C4-komplement er et protein, som kan måles i blodet. Lave blodniveauer af C4 er almindelige hos dem med aktiv lupus.
Uge 24, uge ​​48 og uge 96
Hyppighed af specifikke uønskede hændelser af interesse efter hændelse pr. uge 96
Tidsramme: Uge 96

Antal ≥ Grad 2 specifikke behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) af interesse. Grad 2 eller højere AE'er blev klassificeret i henhold til de listede interessekategorier baseret på undersøgelsesholdets gennemgang af AE'erne.

Behandlingsfremkaldende bivirkninger er disse:

  • med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin,
  • med start før første dosis, men som forværredes i sværhedsgrad efter første dosis, og
  • for hvilke start af AE i forhold til studiestartsmedicinering ikke kunne fastslås.

Sværhedsgraden af ​​AE'er blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14. juni 2010). AE'er blev klassificeret efter systemorganklasse og foretrukne udtryk i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.0.
Uge 96
Hyppighed af specifikke uønskede hændelser af interesse efter deltager, efter uge 96
Tidsramme: Uge 96

Antal deltagere, der oplevede ≥Grade 2 specifikke behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) af interesse. Grad 2 eller højere AE'er blev klassificeret i henhold til de listede interessekategorier baseret på undersøgelsesholdets gennemgang af AE'erne.

Behandlingsfremkaldende bivirkninger er disse:

  • med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin,
  • med start før første dosis, men som forværredes i sværhedsgrad efter første dosis, og
  • for hvilke start af AE i forhold til studiestartsmedicinering ikke kunne fastslås.

Sværhedsgraden af ​​AE'er blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 14. juni 2010). AE'er blev klassificeret efter systemorganklasse og foretrukne udtryk i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.0.
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Studiestol: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research
  • Studiestol: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Studiestol: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Studiestol: Cynthia Aranow, M.D., Feinstein Institute for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN055AI
  • CALIBRATE (Immune Tolerance Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataadgang på deltagerniveau vil blive gjort tilgængelig for offentligheden på et tidspunkt i fremtiden via mekanismerne i: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter; og 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.

IPD-delingstidsramme

Målet er at dele IPD inden for 24 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

ImmPort offentlig dataadgang.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner