루푸스 신염에 대한 리툭시맙 및 벨리무맙 (CALIBRATE)

• 리툭산

• 사이톡산

• 0주 및 2주: 프레드니손(40mg/일; 12주까지 10mg/일로 감량)
• 96주차까지 프레드니손 10mg/일 계속 투여

• 델타손

0주차 및 2주차:

솔루메드롤(100mg) IV

• 솔루메드롤

• 타이레놀

• 리툭산

• 솔루메드롤

1. 4주, 6주, 8주 및 48주까지 4주마다 벨리무맙(10mg/kg IV).
2. 프레드니손은 12주까지 10mg/일로 감량하고 96주까지 프레드니손 10mg/일을 계속합니다.

• 리툭산

• 사이톡산

• 0주 및 2주: 프레드니손(40mg/일; 12주까지 10mg/일로 감량)
• 96주차까지 프레드니손 10mg/일 계속 투여

• 델타손

0주차 및 2주차:

솔루메드롤(100mg) IV

• 솔루메드롤

• 타이레놀

• 리툭산

• 솔루메드롤

• 벤리스타

최소 1건의 3등급 이상의 치료 관련 감염성 부작용을 경험한 참가자의 비율. 유해 사례(AE)의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, v4.03: 2010년 6월 14일)를 사용하여 등급으로 분류되었습니다. 치료 긴급 AE는 다음과 같다:

• 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 그 이후에 발병 날짜가 있는 경우,
• 첫 번째 투여 전에 시작되었지만 첫 번째 투여 후 중증도가 악화됨, 그리고
• 연구 약물의 시작과 관련하여 AE의 시작이 확립될 수 없는 경우.

AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 17.0에 따라 기관 계통 분류 및 선호 용어로 분류되었습니다. 3등급 이상의 AE는 연구 팀의 MedDRA 신체 시스템 검토 및 AE의 선호 용어를 기반으로 감염성으로 분류되었습니다.

말초 혈액 총 B 세포 수 ≥ 기준 수치 또는 정상 하한치 중 더 낮은 것으로 정의되는 B 세포 재구성을 달성한 참가자의 비율. 참고: B 세포 고갈은 이 연구에서 리툭시맙 및 시클로포스파미드의 개시 후 0주에서 4주 사이에 발생할 것으로 예상되었습니다.

정상 말초 혈액 B 세포 수: 107~698 cells/µL.

다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되는 완전한 응답을 달성한 참가자의 비율:

1. 24시간 수집을 기준으로 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) < 0.5;
2. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 120ml/min/1.73 CKD-EPI 공식으로 계산된 m^2 또는 < 120 ml/min/1.73인 경우 m^2, 이후 진입 시 eGFR의 > 80%; 그리고
3. 프레드니손 용량은 10mg/일로 줄이고 프레드니손 용량 규정을 준수합니다.

다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의된 전체 응답을 달성한 참가자의 비율:

1. 24시간 수집을 기준으로 연구 항목에서 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 >50% 개선;
2. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥120ml/min/1.73 CKD-EPI 공식으로 계산된 m^2 또는 < 120 ml/min/1.73인 경우 m^2, 이후 진입 시 eGFR의 > 80%; 그리고
3. 프레드니손 용량은 10mg/일로 줄이고 프레드니손 용량 규정을 준수합니다.

48주차와 96주차에 달성한 완전 반응으로 정의되는 지속적인 완전 반응을 달성한 참가자의 비율.

완전한 응답은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.

1. 24시간 수집을 기준으로 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) < 0.5;
2. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥120ml/min/1.73 CKD-EPI 공식으로 계산된 m^2 또는 < 120 ml/min/1.73인 경우 m^2, 이후 진입 시 eGFR의 > 80%; 그리고
3. 프레드니손 용량은 10mg/일로 줄이고 프레드니손 용량 규정을 준수합니다.

항이중가닥DNA(항dsDNA) 음성인 참가자의 비율(항dsDNA 수준을 갖는 것으로 정의됨)

항-dsDNA 수준은 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동과 관련이 있습니다.

C3 수준으로 정의된 보체 성분 C3에 대해 저보체혈증인 참가자의 비율

혈청 C3 보체는 혈액에서 측정할 수 있는 단백질입니다. 낮은 혈중 C3 수치는 활동성 루푸스 환자에게 흔합니다.

C4 수준으로 정의된 보체 성분 C4에 대한 저보체성 참가자의 비율

혈청 C4 보체는 혈액에서 측정할 수 있는 단백질입니다. 낮은 혈중 C4 수치는 활동성 루푸스 환자에게 흔합니다.

관심 있는 ≥ 등급 2 특정 치료 관련 부작용(AE)의 수. 연구 팀의 AE 검토를 기반으로 나열된 관심 범주에 따라 등급 2 이상의 AE를 분류했습니다.

치료 긴급 AE는 다음과 같다:

• 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 그 이후에 발병 날짜가 있는 경우,
• 첫 번째 투여 전에 시작되었지만 첫 번째 투여 후 중증도가 악화됨, 그리고
• 연구 약물의 시작과 관련하여 AE의 시작이 확립될 수 없는 경우.

AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, v4.03: 2010년 6월 14일)를 사용하여 분류되었습니다. AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 17.0에 따라 기관 계통 분류 및 선호 용어로 분류되었습니다.

≥등급 2 특정 치료 관련 관심 부작용(AE)을 경험한 참가자 수. 연구 팀의 AE 검토를 기반으로 나열된 관심 범주에 따라 등급 2 이상의 AE를 분류했습니다.

치료 긴급 AE는 다음과 같다:

• 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 그 이후에 발병 날짜가 있는 경우,
• 첫 번째 투여 전에 시작되었지만 첫 번째 투여 후 중증도가 악화됨, 그리고
• 연구 약물의 시작과 관련하여 AE의 시작이 확립될 수 없는 경우.

AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, v4.03: 2010년 6월 14일)를 사용하여 분류되었습니다. AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 17.0에 따라 기관 계통 분류 및 선호 용어로 분류되었습니다.