Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a Belimumab pro lupusovou nefritidu (CALIBRATE)

13. listopadu 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab plus cyklofosfamid následovaný Belimumabem pro léčbu lupusové nefritidy (ITN055AI)

V této experimentální studii se vědci pokusí zjistit, zda je léčba lupusové nefritidy kombinací rituximabu a cyklofosfamidu (CTX) nebo kombinací rituximabu a CTX s následnou léčbou belimumabem bezpečná a zda tato kombinace léků může blokovat imunitní systém. systémové útoky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lupusová nefritida je závažná forma systémového lupus erythematodes (SLE) s aktivním onemocněním ledvin. SLE je komplexní onemocnění, při kterém tělu vlastní imunitní systém napadá některé části těla: kůži, klouby, ledviny, nervový systém, srdce, plíce a krev. Příčina SLE není známa. Léčba SLE obvykle zahrnuje léky, které jsou navrženy tak, aby blokovaly útoky imunitního systému. Když SLE postihuje ledviny (nefritida), je obvykle zapotřebí silnější imunosupresivní léčba.

Léky používané při léčbě lupusové nefritidy často nemoc nevyléčí a mohou způsobit vážné vedlejší účinky, včetně přílišného snížení imunitního systému. Když je imunitní systém příliš nízký, je člověk vystaven vyššímu riziku infekce. Proto je u lupusové nefritidy zapotřebí výzkum nových způsobů léčby s méně závažnými vedlejšími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver: School of Medicine: Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Kidney Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 10030
        • Feinstein Institute, North Shore Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery -
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Ohio State University Wexner Medical Center:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  2. Pozitivní výsledky testu antinukleární protilátky (ANA) nebo pozitivního testu anti-ds DNA při návštěvě -1 nebo kdykoli během 14 dnů před návštěvou -1.

  3. Aktivní proliferativní lupus nefritida, jak je definována jedním z následujících způsobů:

    • Dokumentace biopsie ledviny za poslední 3 měsíce proliferativní nefritidy Mezinárodní společnosti nefrologie/Společnosti pro renální patologii (ISN/RPS): Třída III, Třída IV nebo Třída V v kombinaci s Třídou III nebo IV.
    • Dokumentace aktivního močového sedimentu a biopsie ledvin během posledních 12 měsíců proliferativní nefritidy ISN/RPS: Třída III, Třída IV nebo Třída V v kombinaci s Třídou III nebo IV. Aktivní močový sediment je definován jako kterýkoli z následujících:
    • >5 RBC/hpf v nepřítomnosti menstruace a infekce;
    • >5 bílých krvinek na vysoce výkonné pole (WBC/hpf) v nepřítomnosti infekce; nebo
    • Odlitky buněk omezené na odlitky RBC nebo WBC.
  4. Poměr proteinu a kreatininu v moči (UPCR) >1 při vstupu do studie na základě 24hodinového sběru.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nová lupusová nefritida, definovaná jako lupusová nefritida, pro kterou účastník dosud nebyl léčen ani mykofenolát mofetilem, ani cyklofosfamidem.
  2. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů
  3. Trombocytopenie (trombocytopenie
  4. Středně těžká anémie (Hgb < mg/dl).
  5. Středně závažná hypogamaglobulinémie (IgG
  6. Pozitivní výsledky testu QuantiFERON -Tuberkulóza (TB) Gold.
  7. Plicní fibrotické změny na rentgenovém snímku hrudníku v souladu s předchozí zhojenou tuberkulózou.
  8. Aktivní bakteriální, virové, plísňové nebo oportunní infekce.
  9. Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (hodnotou HBsAg a anti-HBc) nebo hepatitidou C.
  10. Hospitalizace kvůli léčbě infekcí nebo parenterálních (IV nebo IM) antibakteriálních, antivirotik, antimykotik nebo antiparazitik během posledních 60 dnů.
  11. Chronická infekce, která je v současné době léčena supresivní antibiotickou terapií, včetně, ale bez omezení, tuberkulózy, pneumocystis, cytomegaloviru, viru herpes simplex, herpes zoster a atypických mykobakterií.
  12. Anamnéza významné infekce nebo rekurentní infekce, která podle názoru výzkumníka vystavuje účastníka riziku účastí v této studii.
  13. Příjem živé atenuované vakcíny do 3 měsíců od zařazení do studie.
  14. Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR
  15. Současné malignity nebo malignity v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  16. Historie transplantací.
  17. Primární imunodeficience v anamnéze.
  18. Těhotenství.
  19. Kojení.
  20. Neochota používat formu antikoncepce schválenou FDA (včetně mimo jiné bránice, nitroděložního tělíska, progesteronových implantátů nebo injekcí, perorální antikoncepce, dvoubariérové ​​metody nebo kondomu).
  21. Užívání cyklofosfamidu během posledních 6 měsíců.
  22. Použití léků proti nádorovému nekrotizujícímu faktoru (TNF), jiných biologických léků nebo experimentálních nebiologických terapeutických látek během posledních 90 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je vyšší.
  23. Intravenózní imunoglobulin (IVIG), plazmaferéza nebo leukoferéza během posledních 90 dnů.
  24. Použití hodnoceného biologického činidla během posledních 12 měsíců.
  25. Předchozí léčba rituximabem, belimumabem, ataciceptem nebo jinou biologickou terapií B lymfocyty.
  26. Výsledky jaterních testů [aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza] jsou >=2krát vyšší než horní hranice normy.
  27. Těžké, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, plicní, srdeční nebo neurologické onemocnění související nebo nesouvisející se SLE, s výjimkou aktivní lupusové nefritidy (nebo podle názoru zkoušejícího jakéhokoli jiného doprovodného zdravotního stavu, který vystavuje účastníka riziku účastí v této studii).
  28. Komorbidity vyžadující léčbu kortikosteroidy, včetně těch, které vyžadovaly tři nebo více cyklů systémových kortikosteroidů během předchozích 12 měsíců.
  29. Současné zneužívání návykových látek nebo historie zneužívání návykových látek za poslední rok.
  30. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na chimérické nebo plně lidské monoklonální protilátky v anamnéze.
  31. Anafylaktická reakce na parenterální podání kontrastních látek v anamnéze.
  32. Nedostatek periferního žilního přístupu.
  33. Těžká deprese nebo těžký psychiatrický stav v anamnéze.
  34. Anamnéza sebevražedných myšlenek během posledních 2 měsíců nebo sebevražedného chování během posledních 6 měsíců nebo významné riziko sebevraždy podle názoru výzkumníka.
  35. Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rituximab/cyklofosfamid (RC)
Prednison se snižoval na 10 mg/den do týdne 12 a pokračujte v podávání prednisonu 10 mg/den do 96. týdne.
Biologický: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravenózně (IV) v týdnu 0 a týdnu 2
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg) intravenózně (IV) v týdnu 0 a týdnu 2.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Prednison
  • Týden 0 a týden 2: Prednison (40 mg/den; snižujte na 10 mg/den do týdne 12)
  • Pokračujte v podávání prednisonu 10 mg/den do 96. týdne
Ostatní jména:
  • Deltasone
Lék: Methylprednisolon

Týden 0 a týden 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Ostatní jména:
  • Solu-Medrol
Lék: Difenhydramin
Difenhydramin (50 mg nebo ekvivalentní dávka podobného antihistaminika) bude podán perorálně 1 hodinu (plus minus 15 minut) před každou infuzí rituximabu.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen (650 mg) bude podáván perorálně 1 hodinu (plus minus 15 minut) před každou infuzí rituximabu.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Biologický: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravenózně (IV) v týdnu 0 a týdnu 2.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Methylprednisolon
Týden 0 a týden 2: Solumedrol (100 mg) IV
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol
Experimentální: Rituximab/cyklofosfamid/Belimumab (RCB)
  1. Belimumab (10 mg/kg IV) ve 4., 6., 8. týdnu a každé 4 týdny až do 48. týdne.
  2. Prednison se snižoval na 10 mg/den do týdne 12 a pokračujte v podávání prednisonu 10 mg/den do 96. týdne.
Biologický: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravenózně (IV) v týdnu 0 a týdnu 2
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg) intravenózně (IV) v týdnu 0 a týdnu 2.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Prednison
  • Týden 0 a týden 2: Prednison (40 mg/den; snižujte na 10 mg/den do týdne 12)
  • Pokračujte v podávání prednisonu 10 mg/den do 96. týdne
Ostatní jména:
  • Deltasone
Lék: Methylprednisolon

Týden 0 a týden 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Ostatní jména:
  • Solu-Medrol
Lék: Difenhydramin
Difenhydramin (50 mg nebo ekvivalentní dávka podobného antihistaminika) bude podán perorálně 1 hodinu (plus minus 15 minut) před každou infuzí rituximabu.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen (650 mg) bude podáván perorálně 1 hodinu (plus minus 15 minut) před každou infuzí rituximabu.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Biologický: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravenózně (IV) v týdnu 0 a týdnu 2.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Methylprednisolon
Týden 0 a týden 2: Solumedrol (100 mg) IV
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol
Biologický: Belimumab
Skupina RCB bude dostávat IV belimumab 10 mg/kg v týdnech 4, 6, 8 a poté každé 4 týdny až do týdne 48
Ostatní jména:
  • Benlysta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s infekčními nežádoucími účinky alespoň jednoho stupně 3 nebo vyšší do 24. týdne, 48. týdne a 96. týdne
Časové okno: Týden 0 až týden 96

Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu infekční nežádoucí příhodu 3. nebo vyššího stupně. Závažnost nežádoucích příhod (AE) byla klasifikována do stupňů pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: June 14, 2010) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. NÚ naléhavé při léčbě jsou tyto:

  • s datem nástupu první dávky studovaného léku nebo po něm,
  • s nástupem před první dávkou, ale závažnost se zhoršila po první dávce, a
  • u kterých nebylo možné stanovit začátek AE ve vztahu k zahájení studijní medikace.

AE byly klasifikovány podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu podle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 17.0. Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně byly klasifikovány jako infekční na základě přehledu tělesných systémů MedDRA a upřednostňovaných pojmů AE studijním týmem.
Týden 0 až týden 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rekonstitucí B buněk v týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 96
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 96. týden

Procento účastníků, kteří dosáhli rekonstituce B lymfocytů, definované jako celkový počet B lymfocytů v periferní krvi ≥ k výchozímu počtu nebo k dolní hranici normálu, podle toho, která hodnota byla nižší. Poznámka: V této studii se očekávalo, že k depleci B buněk dojde mezi týdnem 0 a 4, po zahájení léčby rituximabem a cyklofosfamidem.

Normální počet B buněk periferní krve: 107 až 698 buněk/µl.
24. týden, 48. týden a 96. týden
Procento účastníků s hypogamaglobulinémií 4. stupně podle 24., 48. a 96. týdne
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 96. týden
Procento účastníků, kteří prodělali hypogamaglobulinémii 4. stupně, definovanou jako mající hladinu imunoglobulinu G (IgG) v séru < 300 mg/dl. Závažnost nežádoucích příhod (AE) byla klasifikována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (CTCAE, v4.03: June 14, 2010).
24. týden, 48. týden a 96. týden
Procento účastníků s úplnou odpovědí ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 96. týden

Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi, definované jako splňující všechna následující kritéria:

  1. Poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) < 0,5, na základě 24hodinového sběru;
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 120 ml/min/1,73 m^2 vypočteno podle vzorce CKD-EPI nebo, pokud < 120 ml/min/1,73 m^2, pak > 80 % eGFR na vstupu; a
  3. Dávka prednisonu snížena na 10 mg/den a dodržování ustanovení o dávkování prednisonu.
24. týden, 48. týden a 96. týden
Procento účastníků s celkovou odpovědí ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 96. týden

Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi, definovanou jako splňující všechna následující kritéria:

  1. >50% zlepšení poměru protein-kreatinin v moči (UPCR) od vstupu do studie na základě 24hodinového sběru;
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 vypočteno podle vzorce CKD-EPI nebo, pokud < 120 ml/min/1,73 m^2, pak > 80 % eGFR na vstupu; a
  3. Dávka prednisonu snížena na 10 mg/den a dodržování ustanovení o dávkování prednisonu.
24. týden, 48. týden a 96. týden
Procento účastníků s trvalou kompletní odezvou
Časové okno: 48. týden, 96. týden

Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úplné odpovědi, definované jako úplná odpověď dosažená v týdnu 48 a v týdnu 96.

Úplná odpověď byla definována jako splnění všech následujících kritérií:

  1. Poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) < 0,5, na základě 24hodinového sběru;
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 vypočteno podle vzorce CKD-EPI nebo, pokud < 120 ml/min/1,73 m^2, pak > 80 % eGFR na vstupu; a
  3. Dávka prednisonu snížena na 10 mg/den a dodržování ustanovení o dávkování prednisonu.
48. týden, 96. týden
Procento účastníků se selháním léčby do 24., 48. a 96. týdne
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 96. týden
Procento účastníků, kteří splnili kritéria pro selhání léčby, definovaná vyřazením z léčebného režimu protokolu kvůli zhoršující se nefritidě, infekci nebo toxicitě studované medikace.
24. týden, 48. týden a 96. týden
Počet účastníků: Frekvence nerenálních vzplanutí do 24. týdne
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků, kteří zaznamenali nerenální vzplanutí, definovaný jako jakýkoli nový nález „A“ v nerenálním orgánovém systému v hodnocení British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Nález BILAG "A" představuje významné zvýšení nebo nový projev aktivity onemocnění.
24. týden
Počet účastníků: Frekvence nerenálních vzplanutí do 48. týdne
Časové okno: 48. týden
Počet účastníků, kteří zaznamenali nerenální vzplanutí, definovaný jako jakýkoli nový nález „A“ v nerenálním orgánovém systému v hodnocení British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Nález BILAG "A" představuje významné zvýšení nebo nový projev aktivity onemocnění.
48. týden
Počet účastníků: Frekvence nerenálních vzplanutí podle 96. týdne
Časové okno: 96. týden
Počet účastníků, kteří zaznamenali nerenální vzplanutí, definovaný jako jakýkoli nový nález „A“ v nerenálním orgánovém systému v hodnocení British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Nález BILAG "A" představuje významné zvýšení nebo nový projev aktivity onemocnění.
96. týden
Procento účastníků s negativním výsledkem anti-dsDNA ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 96. týden

Procento účastníků, kteří byli negativní proti dvouvláknové DNA (anti-dsDNA), definovaní jako mající hladiny anti-dsDNA

Hladiny anti-dsDNA jsou spojeny s aktivitou systémového lupus erythematodes.
24. týden, 48. týden a 96. týden
Procento účastníků hypokomplementemických pro komplementovou komponentu C3 v týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 96
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 96. týden

Procento účastníků, kteří byli hypokomplementemičtí pro složku komplementu, C3, definovanou jako úroveň C3

Komplement C3 v séru je protein, který lze měřit v krvi. Nízké hladiny C3 v krvi jsou běžné u pacientů s aktivním lupusem.
24. týden, 48. týden a 96. týden
Procento účastníků s hypokomplementemií pro komplementovou komponentu C4 ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 96. týden

Procento účastníků, kteří byli hypokomplementemičtí pro komplementární složku C4, definovanou jako úroveň C4

Komplement C4 v séru je protein, který lze měřit v krvi. Nízké hladiny C4 v krvi jsou běžné u pacientů s aktivním lupusem.
24. týden, 48. týden a 96. týden
Četnost specifických nežádoucích událostí zájmu podle události do 96. týdne
Časové okno: 96. týden

Počet sledovaných nežádoucích účinků (AE) specifických pro léčbu ≥ 2. stupně. AE stupně 2 nebo vyšší byly klasifikovány podle uvedených kategorií zájmu na základě hodnocení AE studijním týmem.

NÚ naléhavé při léčbě jsou tyto:

  • s datem nástupu první dávky studovaného léku nebo po něm,
  • s nástupem před první dávkou, ale závažnost se zhoršila po první dávce, a
  • u kterých nebylo možné stanovit začátek AE ve vztahu k zahájení studijní medikace.

Závažnost nežádoucích účinků byla klasifikována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (CTCAE, v4.03: 14. června 2010). AE byly klasifikovány podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu podle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 17.0.
96. týden
Četnost specifických nežádoucích událostí zájmu podle účastníka, podle 96. týdne
Časové okno: 96. týden

Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám (AE) souvisejícím s léčbou > 2. stupně. AE stupně 2 nebo vyšší byly klasifikovány podle uvedených kategorií zájmu na základě hodnocení AE studijním týmem.

NÚ naléhavé při léčbě jsou tyto:

  • s datem nástupu první dávky studovaného léku nebo po něm,
  • s nástupem před první dávkou, ale závažnost se zhoršila po první dávce, a
  • u kterých nebylo možné stanovit začátek AE ve vztahu k zahájení studijní medikace.

Závažnost nežádoucích účinků byla klasifikována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (CTCAE, v4.03: 14. června 2010). AE byly klasifikovány podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu podle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 17.0.
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research
  • Studijní židle: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Studijní židle: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Studijní židle: Cynthia Aranow, M.D., Feinstein Institute for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN055AI
  • CALIBRATE (Immune Tolerance Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přístup k datům na úrovni účastníků bude někdy v budoucnu zpřístupněn veřejnosti prostřednictvím mechanismů: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), což je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů financovaných DAIT a smlouvy; a 2.) TrialShare, portál pro výzkum klinických studií ITN (Immune Tolerance Network).

Časový rámec sdílení IPD

Cílem je sdílet IPD do 24 měsíců po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejný přístup k datům ImmPort.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit