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Rituximab e Belimumab per la nefrite da lupus (CALIBRATE)

13 novembre 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab più ciclofosfamide seguito da Belimumab per il trattamento della nefrite da lupus (ITN055AI)

In questo studio sperimentale, i ricercatori cercheranno di scoprire se il trattamento della nefrite da lupus con una combinazione di rituximab e ciclofosfamide (CTX), o una combinazione di rituximab e CTX seguita dal trattamento con belimumab è sicuro e se questa combinazione di farmaci può bloccare il sistema immunitario attacchi di sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrite da lupus è una forma grave di lupus eritematoso sistemico (LES) con malattia attiva nei reni. Il LES è una malattia complessa in cui il sistema immunitario del corpo attacca alcune parti del corpo: la pelle, le articolazioni, i reni, il sistema nervoso, il cuore, i polmoni e il sangue. La causa del LES non è nota. Il trattamento per il LES di solito prevede farmaci progettati per bloccare gli attacchi del sistema immunitario. Quando il LES colpisce i reni (nefrite), di solito è necessario un trattamento immunosoppressivo più forte.

I farmaci usati nel trattamento della nefrite da lupus spesso non curano la malattia e possono causare gravi effetti collaterali, incluso un abbassamento eccessivo del sistema immunitario. Quando il sistema immunitario è troppo basso, una persona ha un rischio maggiore di contrarre infezioni. Pertanto, è necessaria la ricerca di nuovi trattamenti con meno effetti collaterali gravi per la nefrite da lupus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver: School of Medicine: Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Kidney Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 10030
        • Feinstein Institute, North Shore Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery -
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Ohio State University Wexner Medical Center:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  2. Risultati positivi per anticorpi antinucleari (ANA) o test del DNA anti-ds positivi alla visita -1 o in qualsiasi momento entro 14 giorni prima della visita -1.

  3. Nefrite da lupus proliferativo attivo, come definito da uno dei seguenti:

    • Documentazione della biopsia renale negli ultimi 3 mesi di nefrite proliferativa della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS): Classe III, Classe IV o Classe V in combinazione con Classe III o IV.
    • Sedimento urinario attivo e documentazione della biopsia renale negli ultimi 12 mesi di nefrite proliferativa ISN/RPS: Classe III, Classe IV o Classe V in combinazione con Classe III o IV. Il sedimento urinario attivo è definito come uno qualsiasi dei seguenti:
    • >5 RBC/hpf in assenza di mestruazioni e infezione;
    • >5 globuli bianchi per campo ad alta potenza (WBC/hpf) in assenza di infezione; o
    • Calchi cellulari limitati a calchi RBC o WBC.
  4. Rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) >1 all'ingresso nello studio basato su una raccolta di 24 ore.
  5. Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Nefrite lupica di nuova insorgenza, definita come nefrite lupica per la quale il partecipante non è stato ancora trattato con micofenolato mofetile o ciclofosfamide.
  2. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili
  3. Trombocitopenia (piastrine
  4. Anemia moderatamente grave (Hgb < mg/dL).
  5. Ipogammaglobulinemia moderatamente grave (IgG
  6. Risultati positivi del test QuantiFERON -Tuberculosis (TB) Gold.
  7. Cambiamenti fibrotici polmonari sulla radiografia del torace coerenti con la precedente tubercolosi guarita.
  8. Infezioni batteriche, virali, fungine o opportunistiche attive.
  9. Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (valutata mediante HBsAg e anti-HBc) o epatite C.
  10. Ricovero ospedaliero per il trattamento di infezioni o antibatterici parenterali (IV o IM), antivirali, antimicotici o agenti antiparassitari negli ultimi 60 giorni.
  11. Infezione cronica attualmente trattata con terapia antibiotica soppressiva, inclusi ma non limitati a tubercolosi, pneumocystis, citomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster e micobatteri atipici.
  12. Storia di infezione significativa o infezione ricorrente che, a parere dello sperimentatore, mette a rischio il partecipante partecipando a questo studio.
  13. Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  14. Malattia renale allo stadio terminale (eGFR
  15. Tumori maligni concomitanti o una storia di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
  16. Storia del trapianto.
  17. Storia di immunodeficienza primaria.
  18. Gravidanza.
  19. Allattamento al seno.
  20. Riluttanza a utilizzare una forma di controllo delle nascite approvata dalla FDA (inclusi ma non limitati a un diaframma, un dispositivo intrauterino, impianti o iniezioni di progesterone, contraccettivi orali, il metodo a doppia barriera o un preservativo).
  21. Uso di ciclofosfamide negli ultimi 6 mesi.
  22. Uso di farmaci anti-fattore di necrosi tumorale (TNF), altri farmaci biologici o agenti terapeutici non biologici sperimentali negli ultimi 90 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia maggiore.
  23. Immunoglobulina endovenosa (IVIG), plasmaferesi o leucoferesi negli ultimi 90 giorni.
  24. Uso di agenti biologici sperimentali negli ultimi 12 mesi.
  25. - Precedente trattamento con rituximab, belimumab, atacicept o altra terapia con cellule B biologiche.
  26. Test di funzionalità epatica [risultati di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina] >=2 volte il limite superiore della norma.
  27. Malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, cardiache o neurologiche gravi, progressive o non controllate, correlate o non correlate al LES, ad eccezione della nefrite lupica attiva (o, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi altra condizione medica concomitante che pone il partecipante a rischio partecipando a questo studio).
  28. Comorbidità che richiedono una terapia con corticosteroidi, comprese quelle che hanno richiesto tre o più cicli di corticosteroidi sistemici nei 12 mesi precedenti.
  29. Abuso di sostanze attuale o storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno.
  30. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali chimerici o completamente umani.
  31. Storia di reazione anafilattica alla somministrazione parenterale di mezzi di contrasto.
  32. Mancanza di accesso venoso periferico.
  33. Storia di grave depressione o grave condizione psichiatrica.
  34. Storia di pensieri suicidari negli ultimi 2 mesi o comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi, o un significativo rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  35. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rituximab/ciclofosfamide (RC)
Il prednisone si riduce gradualmente a 10 mg/die entro la settimana 12 e continua il prednisone 10 mg/die fino alla settimana 96.
Biologico: Rituximab
Rituximab 1000 mg per via endovenosa (IV) alla settimana 0 e alla settimana 2
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide (750 mg) per via endovenosa (IV) alla settimana 0 e alla settimana 2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Prednisone
  • Settimana 0 e Settimana 2: Prednisone (40 mg/giorno; riduzione graduale a 10 mg/giorno entro la settimana 12)
  • Continuare il prednisone 10 mg/die fino alla settimana 96
Altri nomi:
  • Deltason
Droga: Metilprednisolone

Settimana 0 e Settimana 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Droga: Difenidramina
La difenidramina (50 mg o una dose equivalente di antistaminico simile) verrà somministrata per via orale 1 ora (più o meno 15 minuti) prima di ogni infusione di rituximab.
Droga: Acetaminofene
L'acetaminofene (650 mg) verrà somministrato per via orale 1 ora (più o meno 15 minuti) prima di ogni infusione di rituximab.
Altri nomi:
  • Tylenol
Biologico: Rituximab
Rituximab 1000 mg per via endovenosa (IV) alla settimana 0 e alla settimana 2.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Metilprednisolone
Settimana 0 e Settimana 2: Solumedrol (100 mg) IV
Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Sperimentale: Rituximab/Ciclofosfamide/Belimumab (RCB)
  1. Belimumab (10 mg/kg EV) alle settimane 4, 6, 8 e ogni 4 settimane fino alla settimana 48.
  2. Il prednisone si riduce gradualmente a 10 mg/die entro la settimana 12 e si continua con il prednisone 10 mg/die fino alla settimana 96.
Biologico: Rituximab
Rituximab 1000 mg per via endovenosa (IV) alla settimana 0 e alla settimana 2
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide (750 mg) per via endovenosa (IV) alla settimana 0 e alla settimana 2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Prednisone
  • Settimana 0 e Settimana 2: Prednisone (40 mg/giorno; riduzione graduale a 10 mg/giorno entro la settimana 12)
  • Continuare il prednisone 10 mg/die fino alla settimana 96
Altri nomi:
  • Deltason
Droga: Metilprednisolone

Settimana 0 e Settimana 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Droga: Difenidramina
La difenidramina (50 mg o una dose equivalente di antistaminico simile) verrà somministrata per via orale 1 ora (più o meno 15 minuti) prima di ogni infusione di rituximab.
Droga: Acetaminofene
L'acetaminofene (650 mg) verrà somministrato per via orale 1 ora (più o meno 15 minuti) prima di ogni infusione di rituximab.
Altri nomi:
  • Tylenol
Biologico: Rituximab
Rituximab 1000 mg per via endovenosa (IV) alla settimana 0 e alla settimana 2.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Metilprednisolone
Settimana 0 e Settimana 2: Solumedrol (100 mg) IV
Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Biologico: Belimumab
Il gruppo RCB riceverà belimumab IV 10 mg/kg alle settimane 4, 6, 8 e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 48
Altri nomi:
  • Benlysta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso infettivo di grado 3 o superiore entro la settimana 24, la settimana 48 e la settimana 96
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 96

La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso infettivo emergente dal trattamento di grado 3 o superiore. La gravità degli eventi avversi (AE) è stata classificata in gradi utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (CTCAE, v4.03: 14 giugno 2010). Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono quelli:

  • con una data di inizio pari o successiva alla prima dose del farmaco in studio,
  • con esordio prima della prima dose ma peggiorato in gravità dopo la prima dose, e
  • per i quali non è stato possibile stabilire l'inizio dell'EA in relazione all'inizio del trattamento in studio.

Gli eventi avversi sono stati classificati per classificazione per sistemi e organi e termine preferito secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 17.0. Gli eventi avversi di grado 3 o superiore sono stati classificati infettivi sulla base della revisione del gruppo di studio dei sistemi corporei MedDRA e dei termini preferiti degli eventi avversi.
Dalla settimana 0 alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ricostituzione di cellule B alla settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96

La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la ricostituzione delle cellule B, definita come conta totale delle cellule B nel sangue periferico ≥ al conteggio basale o al limite inferiore del normale, a seconda di quale dei due fosse inferiore. Nota: in questo studio si prevedeva che la deplezione delle cellule B si verificasse tra le settimane 0 e 4, dopo l'inizio del trattamento con rituximab e ciclofosfamide.

Sangue periferico normale B Conta cellulare: da 107 a 698 cellule/µL.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Percentuale di partecipanti con ipogammaglobulinemia di grado 4 entro la settimana 24, la settimana 48 e la settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato ipogammaglobulinemia di grado 4, definita come avente un livello sierico di immunoglobulina G (IgG) < 300 mg/dL. La gravità degli eventi avversi (AE) è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (CTCAE, v4.03: 14 giugno 2010).
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Percentuale di partecipanti con una risposta completa alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96

La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa, definita come soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) < 0,5, basato su una raccolta di 24 ore;
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 120 ml/min/1,73 m^2 calcolato con la formula CKD-EPI o, se < 120 ml/min/1.73 m^2, quindi > 80% di eGFR all'ingresso; e
  3. Dose di prednisone ridotta a 10 mg/giorno e aderenza alle disposizioni sul dosaggio del prednisone.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Percentuale di partecipanti con una risposta complessiva alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96

La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva, definita come soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Miglioramento >50% del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) dall'ingresso nello studio, sulla base di una raccolta di 24 ore;
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 calcolato con la formula CKD-EPI o, se < 120 ml/min/1.73 m^2, quindi > 80% di eGFR all'ingresso; e
  3. Dose di prednisone ridotta a 10 mg/giorno e aderenza alle disposizioni sul dosaggio del prednisone.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Percentuale di partecipanti con una risposta completa sostenuta
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96

La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa sostenuta, definita come una risposta completa ottenuta alla settimana 48 e alla settimana 96.

La risposta completa è stata definita come soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) < 0,5, basato su una raccolta di 24 ore;
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 calcolato con la formula CKD-EPI o, se < 120 ml/min/1.73 m^2, quindi > 80% di eGFR all'ingresso; e
  3. Dose di prednisone ridotta a 10 mg/giorno e aderenza alle disposizioni sul dosaggio del prednisone.
Settimana 48, Settimana 96
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento entro la settimana 24, la settimana 48 e la settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per il fallimento del trattamento, definiti dal ritiro dal regime di trattamento del protocollo a causa del peggioramento della nefrite, dell'infezione o della tossicità del farmaco in studio.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Conteggio dei partecipanti: frequenza delle riacutizzazioni non renali entro la settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Conteggio dei partecipanti che hanno manifestato riacutizzazioni non renali, definito come qualsiasi nuova scoperta "A" in un sistema di organi non renale nella valutazione del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Un risultato BILAG "A" rappresenta un aumento significativo o una nuova manifestazione dell'attività della malattia.
Settimana 24
Conteggio dei partecipanti: frequenza delle riacutizzazioni non renali entro la settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Conteggio dei partecipanti che hanno manifestato riacutizzazioni non renali, definito come qualsiasi nuova scoperta "A" in un sistema di organi non renale nella valutazione del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Un risultato BILAG "A" rappresenta un aumento significativo o una nuova manifestazione dell'attività della malattia.
Settimana 48
Conteggio dei partecipanti: frequenza delle riacutizzazioni non renali entro la settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Conteggio dei partecipanti che hanno manifestato riacutizzazioni non renali, definito come qualsiasi nuova scoperta "A" in un sistema di organi non renale nella valutazione del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Un risultato BILAG "A" rappresenta un aumento significativo o una nuova manifestazione dell'attività della malattia.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con un risultato anti-dsDNA negativo alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96

La percentuale di partecipanti che erano negativi all'anti-DNA a doppia elica (anti-dsDNA), definiti come aventi livelli di anti-dsDNA

I livelli di anti-dsDNA sono associati all'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Percentuale di partecipanti ipocomplementemici per il componente del complemento C3 alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96

La percentuale di partecipanti ipocomplementemici per la componente del complemento, C3, definita come livello C3

Il complemento sierico C3 è una proteina che può essere misurata nel sangue. Bassi livelli ematici di C3 sono comuni in quelli con lupus attivo.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Percentuale di partecipanti ipocomplementemici per il componente del complemento C4 alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96

La percentuale di partecipanti che erano ipocomplementemici per la componente complementare C4, definita come livello C4

Il complemento sierico C4 è una proteina che può essere misurata nel sangue. Bassi livelli ematici di C4 sono comuni in quelli con lupus attivo.
Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 96
Frequenza di eventi avversi specifici di interesse per evento per settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96

Numero di eventi avversi (AE) specifici insorti durante il trattamento di grado ≥ 2 di interesse. Gli eventi avversi di grado 2 o superiore sono stati classificati in base alle categorie di interesse elencate sulla base della revisione degli eventi avversi da parte del gruppo di studio.

Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono quelli:

  • con una data di inizio pari o successiva alla prima dose del farmaco in studio,
  • con esordio prima della prima dose ma peggiorato in gravità dopo la prima dose, e
  • per i quali non è stato possibile stabilire l'inizio dell'EA in relazione all'inizio del trattamento in studio.

La gravità degli eventi avversi è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (CTCAE, v4.03: 14 giugno 2010). Gli eventi avversi sono stati classificati per classificazione per sistemi e organi e termine preferito secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 17.0.
Settimana 96
Frequenza di specifici eventi avversi di interesse per partecipante, per settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96

Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) di interesse specifici insorti durante il trattamento ≥Grado 2. Gli eventi avversi di grado 2 o superiore sono stati classificati in base alle categorie di interesse elencate sulla base della revisione degli eventi avversi da parte del gruppo di studio.

Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono quelli:

  • con una data di inizio pari o successiva alla prima dose del farmaco in studio,
  • con esordio prima della prima dose ma peggiorato in gravità dopo la prima dose, e
  • per i quali non è stato possibile stabilire l'inizio dell'EA in relazione all'inizio del trattamento in studio.

La gravità degli eventi avversi è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (CTCAE, v4.03: 14 giugno 2010). Gli eventi avversi sono stati classificati per classificazione per sistemi e organi e termine preferito secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 17.0.
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research
  • Cattedra di studio: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Cattedra di studio: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Cattedra di studio: Cynthia Aranow, M.D., Feinstein Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN055AI
  • CALIBRATE (Immune Tolerance Network)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante sarà reso disponibile al pubblico in futuro tramite i meccanismi di: 1.) il database di immunologia e il portale di analisi (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni finanziate da DAIT e contratti; e 2.) TrialShare, il portale di ricerca sugli studi clinici dell'Immune Tolerance Network (ITN).

Periodo di condivisione IPD

L'obiettivo è condividere l'IPD entro 24 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso pubblico ai dati ImmPort.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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