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Rituximab et Belimumab pour la néphrite lupique (CALIBRATE)

13 novembre 2020 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab plus cyclophosphamide suivi de belimumab pour le traitement de la néphrite lupique (ITN055AI)

Dans cette étude expérimentale, les chercheurs tenteront de savoir si le traitement de la néphrite lupique avec une combinaison de rituximab et de cyclophosphamide (CTX), ou une combinaison de rituximab et de CTX suivie d'un traitement avec du belimumab est sûr et si cette combinaison de médicaments peut bloquer le système immunitaire. attaques du système.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphrite lupique est une forme grave de lupus érythémateux disséminé (LES) avec une maladie active dans les reins. Le LED est une maladie complexe dans laquelle le système immunitaire de l'organisme attaque certaines parties du corps : la peau, les articulations, les reins, le système nerveux, le cœur, les poumons et le sang. La cause du LED n'est pas connue. Le traitement du LED implique généralement des médicaments conçus pour bloquer les attaques du système immunitaire. Lorsque le LED affecte les reins (néphrite), un traitement immunosuppresseur plus puissant est généralement nécessaire.

Les médicaments utilisés dans le traitement de la néphrite lupique ne guérissent souvent pas la maladie et peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment une baisse excessive du système immunitaire. Lorsque le système immunitaire est trop faible, une personne est plus à risque de contracter des infections. Par conséquent, la recherche de nouveaux traitements avec moins d'effets secondaires graves est nécessaire pour la néphrite lupique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver: School of Medicine: Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Kidney Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 10030
        • Feinstein Institute, North Shore Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery -
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Ohio State University Wexner Medical Center:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du lupus érythémateux disséminé (LES) selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
  2. Résultats positifs pour les anticorps antinucléaires (ANA) ou les tests d'ADN anti-ds positifs lors de la visite -1 ou à tout moment dans les 14 jours précédant la visite -1.

  3. Néphrite lupique proliférative active, telle que définie par l'un des éléments suivants :

    • Documentation d'une biopsie rénale au cours des 3 derniers mois d'une néphrite proliférative de la Société internationale de néphrologie/Société de pathologie rénale (ISN/RPS) : classe III, classe IV ou classe V en association avec la classe III ou IV.
    • Documentation active des sédiments urinaires et des biopsies rénales au cours des 12 derniers mois de néphrite proliférative ISN/RPS : classe III, classe IV ou classe V en association avec la classe III ou IV. Le sédiment urinaire actif est défini comme l'un des éléments suivants :
    • > 5 globules rouges/hpf en l'absence de règles et d'infection ;
    • > 5 globules blancs par champ de puissance élevée (WBC/hpf) en l'absence d'infection ; ou alors
    • Moulages cellulaires limités aux moulages RBC ou WBC.
  4. Rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) > 1 à l'entrée dans l'étude sur la base d'une collecte sur 24 heures.
  5. Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Néphrite lupique d'apparition récente, définie comme une néphrite lupique pour laquelle le participant n'a pas encore été traité avec du mycophénolate mofétil ou du cyclophosphamide.
  2. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles
  3. Thrombocytopénie (plaquettes
  4. Anémie modérément sévère (Hb < mg/dL).
  5. Hypogammaglobulinémie modérément sévère (IgG
  6. Résultats positifs du test QuantiFERON - Tuberculosis (TB) Gold.
  7. Modifications fibreuses pulmonaires sur la radiographie pulmonaire compatibles avec une tuberculose antérieure guérie.
  8. Infections bactériennes, virales, fongiques ou opportunistes actives.
  9. Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (évaluée par l'HBsAg et les anti-HBc) ou l'hépatite C.
  10. Hospitalisation pour traitement d'infections, ou antibactériens, antiviraux, antifongiques ou antiparasitaires par voie parentérale (IV ou IM) au cours des 60 derniers jours.
  11. Infection chronique actuellement traitée par une antibiothérapie suppressive, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, le pneumocystis, le cytomégalovirus, le virus de l'herpès simplex, le zona et les mycobactéries atypiques.
  12. Antécédents d'infection importante ou d'infection récurrente qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque en participant à cette étude.
  13. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
  14. Insuffisance rénale terminale (eGFR
  15. Tumeurs malignes concomitantes ou antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  16. Antécédents de transplantation.
  17. Antécédents d'immunodéficience primaire.
  18. Grossesse.
  19. Allaitement maternel.
  20. Refus d'utiliser une forme de contraception approuvée par la FDA (y compris, mais sans s'y limiter, un diaphragme, un dispositif intra-utérin, des implants ou des injections de progestérone, des contraceptifs oraux, la méthode à double barrière ou un préservatif).
  21. Utilisation de cyclophosphamide au cours des 6 derniers mois.
  22. Utilisation de médicaments anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), d'autres médicaments biologiques ou d'agents thérapeutiques non biologiques expérimentaux au cours des 90 derniers jours, ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus élevée.
  23. Immunoglobuline intraveineuse (IgIV), plasmaphérèse ou leucophérèse au cours des 90 derniers jours.
  24. Utilisation d'un agent biologique expérimental au cours des 12 derniers mois.
  25. Traitement antérieur par le rituximab, le belimumab, l'atacicept ou un autre traitement biologique par cellules B.
  26. Test de la fonction hépatique [aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline] résultats >= 2 fois la limite supérieure de la normale.
  27. Maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, cardiaque ou neurologique grave, progressive ou incontrôlée, liée ou non au LED, à l'exception de la néphrite lupique active (ou, de l'avis de l'investigateur, de toute autre condition médicale concomitante qui met le participant en danger en participant à cette étude).
  28. Comorbidités nécessitant une corticothérapie, y compris celles qui ont nécessité au moins trois cycles de corticoïdes systémiques au cours des 12 derniers mois.
  29. Toxicomanie actuelle ou antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année.
  30. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux chimériques ou entièrement humains.
  31. Antécédents de réaction anaphylactique à l'administration parentérale d'agents de contraste.
  32. Absence d'accès veineux périphérique.
  33. Antécédents de dépression sévère ou de trouble psychiatrique sévère.
  34. Antécédents de pensées suicidaires au cours des 2 derniers mois ou de comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois, ou un risque de suicide important de l'avis de l'investigateur.
  35. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rituximab/Cyclophosphamide (RC)
Diminution de la prednisone à 10 mg/jour à la semaine 12 et poursuite de la prednisone à 10 mg/jour jusqu'à la semaine 96.
Biologique: Rituximab
Rituximab 1 000 mg par voie intraveineuse (IV) à la semaine 0 et à la semaine 2
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (750 mg) par voie intraveineuse (IV) à la semaine 0 et à la semaine 2.
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Prednisone
  • Semaine 0 et Semaine 2 : Prednisone (40 mg/jour ; diminution à 10 mg/jour à la semaine 12)
  • Continuer la prednisone 10 mg/jour jusqu'à la semaine 96
Autres noms:
  • Deltasone
Médicament: Méthylprednisolone

Semaine 0 et Semaine 2 :

Solumédrol (100 mg) IV

Autres noms:
  • Solu-Médrol
Médicament: Diphénhydramine
La diphenhydramine (50 mg ou une dose équivalente d'un antihistaminique similaire) sera administrée par voie orale 1 heure (plus ou moins 15 minutes) avant chaque perfusion de rituximab.
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène (650 mg) sera administré par voie orale 1 heure (plus ou moins 15 minutes) avant chaque perfusion de rituximab.
Autres noms:
  • Tylénol
Biologique: Rituximab
Rituximab 1 000 mg par voie intraveineuse (IV) à la semaine 0 et à la semaine 2.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Méthylprednisolone
Semaine 0 et Semaine 2 : Solumedrol (100 mg) IV
Autres noms:
  • Solu-Médrol
Expérimental: Rituximab/Cyclophosphamide/Belimumab (RCB)
  1. Belimumab (10 mg/kg IV) aux semaines 4, 6, 8 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48.
  2. Diminution de la prednisone à 10 mg/jour à la semaine 12 et poursuite de la prednisone à 10 mg/jour jusqu'à la semaine 96.
Biologique: Rituximab
Rituximab 1 000 mg par voie intraveineuse (IV) à la semaine 0 et à la semaine 2
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (750 mg) par voie intraveineuse (IV) à la semaine 0 et à la semaine 2.
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Prednisone
  • Semaine 0 et Semaine 2 : Prednisone (40 mg/jour ; diminution à 10 mg/jour à la semaine 12)
  • Continuer la prednisone 10 mg/jour jusqu'à la semaine 96
Autres noms:
  • Deltasone
Médicament: Méthylprednisolone

Semaine 0 et Semaine 2 :

Solumédrol (100 mg) IV

Autres noms:
  • Solu-Médrol
Médicament: Diphénhydramine
La diphenhydramine (50 mg ou une dose équivalente d'un antihistaminique similaire) sera administrée par voie orale 1 heure (plus ou moins 15 minutes) avant chaque perfusion de rituximab.
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène (650 mg) sera administré par voie orale 1 heure (plus ou moins 15 minutes) avant chaque perfusion de rituximab.
Autres noms:
  • Tylénol
Biologique: Rituximab
Rituximab 1 000 mg par voie intraveineuse (IV) à la semaine 0 et à la semaine 2.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Méthylprednisolone
Semaine 0 et Semaine 2 : Solumedrol (100 mg) IV
Autres noms:
  • Solu-Médrol
Biologique: Belimumab
Le groupe RCB recevra du belimumab IV 10 mg/kg aux semaines 4, 6, 8, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
Autres noms:
  • Benlysta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable infectieux de grade 3 ou supérieur à la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Semaine 0 à Semaine 96

Le pourcentage de participants qui ont subi au moins un événement indésirable infectieux de grade 3 ou plus lié au traitement. La gravité des événements indésirables (EI) a été classée en grades à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE, v4.03 : 14 juin 2010). Les EI apparus sous traitement sont ceux :

  • avec une date d'apparition sur ou après la première dose du médicament à l'étude,
  • avec un début avant la première dose mais dont la sévérité s'est aggravée après la première dose, et
  • pour lesquels le début de l'EI par rapport au début de la médication à l'étude n'a pas pu être établi.

Les EI ont été classés par classe de systèmes d'organes et terme préféré selon la version 17.0 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Les EI de grade 3 ou plus ont été classés infectieux sur la base de l'examen par l'équipe de l'étude des systèmes corporels MedDRA et des termes préférés des EI.
Semaine 0 à Semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec reconstitution des cellules B à la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96

Le pourcentage de participants ayant obtenu une reconstitution des lymphocytes B, défini comme un nombre total de lymphocytes B dans le sang périphérique ≥ au nombre de référence ou à la limite inférieure de la normale, selon la valeur la plus basse. Remarque : Une déplétion des lymphocytes B devait se produire dans cette étude entre les semaines 0 et 4, après le début du rituximab et du cyclophosphamide.

Numération normale des lymphocytes B dans le sang périphérique : 107 à 698 cellules/µL.
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96
Pourcentage de participants atteints d'hypogammaglobulinémie de grade 4 à la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96
Le pourcentage de participants ayant présenté une hypogammaglobulinémie de grade 4, définie comme ayant un taux sérique d'immunoglobuline G (IgG) < 300 mg/dL. La gravité des événements indésirables (EI) a été classée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE, v4.03 : 14 juin 2010).
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96
Pourcentage de participants avec une réponse complète à la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96

Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète, définie comme répondant à tous les critères suivants :

  1. Rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) < 0,5, basé sur une collecte de 24 heures ;
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 120 ml/min/1,73 m^2 calculé par la formule CKD-EPI ou, si < 120 ml/min/1,73 m^2, puis > 80 % de DFGe à l'entrée ; et
  3. Dose de prednisone réduite à 10 mg/jour et respect des dispositions posologiques de prednisone.
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96
Pourcentage de participants avec une réponse globale à la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96

Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale, définie comme répondant à tous les critères suivants :

  1. > 50 % d'amélioration du rapport protéines/créatinine dans l'urine (UPCR) depuis l'entrée dans l'étude, sur la base d'une collecte de 24 heures ;
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 calculé par la formule CKD-EPI ou, si < 120 ml/min/1,73 m^2, puis > 80 % de DFGe à l'entrée ; et
  3. Dose de prednisone réduite à 10 mg/jour et respect des dispositions posologiques de prednisone.
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96
Pourcentage de participants avec une réponse complète soutenue
Délai: Semaine 48, Semaine 96

Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète soutenue, définie comme une réponse complète obtenue à la semaine 48 et à la semaine 96.

Une réponse complète a été définie comme répondant à tous les critères suivants :

  1. Rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) < 0,5, basé sur une collecte de 24 heures ;
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥120 ml/min/1,73 m^2 calculé par la formule CKD-EPI ou, si < 120 ml/min/1,73 m^2, puis > 80 % de DFGe à l'entrée ; et
  3. Dose de prednisone réduite à 10 mg/jour et respect des dispositions posologiques de prednisone.
Semaine 48, Semaine 96
Pourcentage de participants ayant échoué au traitement à la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96
Le pourcentage de participants qui répondaient aux critères d'échec du traitement, définis par l'abandon du schéma thérapeutique du protocole en raison d'une aggravation de la néphrite, d'une infection ou de la toxicité des médicaments à l'étude.
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96
Nombre de participants : fréquence des poussées non rénales à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Nombre de participants ayant subi des poussées non rénales, définies comme toute nouvelle découverte « A » dans un système d'organes non rénal dans l'évaluation du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Un résultat BILAG "A" représente une augmentation significative ou une nouvelle manifestation de l'activité de la maladie.
Semaine 24
Nombre de participants : fréquence des poussées non rénales à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Nombre de participants ayant subi des poussées non rénales, définies comme toute nouvelle découverte « A » dans un système d'organes non rénal dans l'évaluation du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Un résultat BILAG "A" représente une augmentation significative ou une nouvelle manifestation de l'activité de la maladie.
Semaine 48
Nombre de participants : fréquence des poussées non rénales à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Nombre de participants ayant subi des poussées non rénales, définies comme toute nouvelle découverte « A » dans un système d'organes non rénal dans l'évaluation du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Un résultat BILAG "A" représente une augmentation significative ou une nouvelle manifestation de l'activité de la maladie.
Semaine 96
Pourcentage de participants avec un résultat anti-dsDNA négatif à la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96

Le pourcentage de participants qui étaient négatifs à l'ADN double brin (anti-dsDNA), défini comme ayant des niveaux d'anti-dsDNA

Les niveaux d'anti-ADNdb sont associés à l'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé.
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96
Pourcentage de participants hypocomplémentémiques pour le composant C3 du complément à la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96

Le pourcentage de participants qui étaient hypocomplémentémiques pour le composant du complément, C3, défini comme un niveau C3

Le complément C3 sérique est une protéine mesurable dans le sang. De faibles taux sanguins de C3 sont courants chez les personnes atteintes de lupus actif.
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96
Pourcentage de participants hypocomplémentémiques pour le composant C4 du complément à la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 96
Délai: Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96

Le pourcentage de participants qui étaient hypocomplémentémiques pour le composant C4 du complément, défini comme un niveau C4

Le complément C4 sérique est une protéine mesurable dans le sang. De faibles taux sanguins de C4 sont courants chez les personnes atteintes de lupus actif.
Semaine 24, Semaine 48 et Semaine 96
Fréquence des événements indésirables spécifiques d'intérêt par événement par semaine 96
Délai: Semaine 96

Nombre d'événements indésirables (EI) spécifiques de grade ≥ 2 liés au traitement. Les EI de grade 2 ou plus ont été classés selon les catégories d'intérêt énumérées sur la base de l'examen des EI par l'équipe de l'étude.

Les EI apparus sous traitement sont ceux :

  • avec une date d'apparition sur ou après la première dose du médicament à l'étude,
  • avec un début avant la première dose mais dont la sévérité s'est aggravée après la première dose, et
  • pour lesquels le début de l'EI par rapport au début de la médication à l'étude n'a pas pu être établi.

La gravité des EI a été classée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE, v4.03 : 14 juin 2010). Les EI ont été classés par classe de systèmes d'organes et terme préféré selon la version 17.0 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
Semaine 96
Fréquence des événements indésirables spécifiques d'intérêt par participant, par semaine 96
Délai: Semaine 96

Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) spécifiques de grade ≥ 2 liés au traitement. Les EI de grade 2 ou plus ont été classés selon les catégories d'intérêt énumérées sur la base de l'examen des EI par l'équipe de l'étude.

Les EI apparus sous traitement sont ceux :

  • avec une date d'apparition sur ou après la première dose du médicament à l'étude,
  • avec un début avant la première dose mais dont la sévérité s'est aggravée après la première dose, et
  • pour lesquels le début de l'EI par rapport au début de la médication à l'étude n'a pas pu être établi.

La gravité des EI a été classée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE, v4.03 : 14 juin 2010). Les EI ont été classés par classe de systèmes d'organes et terme préféré selon la version 17.0 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Immune Tolerance Network (ITN)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research
  • Chaise d'étude: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Chaise d'étude: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Chaise d'étude: Cynthia Aranow, M.D., Feinstein Institute for Medical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN055AI
  • CALIBRATE (Immune Tolerance Network)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'accès aux données au niveau des participants sera mis à la disposition du public à un moment donné dans le futur via les mécanismes de : 1.) le portail d'analyse et de base de données d'immunologie (ImmPort), une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions financées par le DAIT et contrats ; et 2.) TrialShare, le portail de recherche sur les essais cliniques du Immune Tolerance Network (ITN).

Délai de partage IPD

L'objectif est de partager l'IPD dans les 24 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Accès aux données publiques ImmPort.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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