Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab és belimumab Lupus Nephritis kezelésére (CALIBRATE)

2020. november 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab Plus Cyclophosphamid, majd belimumab a lupus nephritis kezelésére (ITN055AI)

Ebben a kísérleti vizsgálatban a kutatók megpróbálják kideríteni, hogy a lupus nephritis kezelése rituximab és ciklofoszfamid (CTX) kombinációjával, vagy a rituximab és CTX kombinációjával, majd belimumab kezeléssel biztonságos-e, és hogy ez a gyógyszerkombináció blokkolhatja-e az immunrendszert. rendszertámadások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lupus nephritis a szisztémás lupus erythematosus (SLE) súlyos formája, amely aktív vesebetegséggel jár. Az SLE egy összetett betegség, amelyben a szervezet saját immunrendszere megtámadja bizonyos testrészeket: a bőrt, az ízületeket, a veséket, az idegrendszert, a szívet, a tüdőt és a vért. Az SLE oka nem ismert. Az SLE kezelése általában olyan gyógyszereket foglal magában, amelyek az immunrendszer támadásait blokkolják. Ha az SLE a vesét érinti (vesegyulladás), általában erősebb immunszuppresszív kezelésre van szükség.

A lupus nephritis kezelésére használt gyógyszerek gyakran nem gyógyítják meg a betegséget, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak, beleértve az immunrendszer túlzott mértékű csökkentését. Ha az immunrendszer túl alacsony, egy személy nagyobb kockázatnak van kitéve a fertőzésekre. Ezért a lupus nephritis kezelésére új, kevesebb súlyos mellékhatással járó kezelések kutatására van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver: School of Medicine: Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Kidney Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 10030
        • Feinstein Institute, North Shore Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery -
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Ohio State University Wexner Medical Center:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szisztémás lupusz eritematózus (SLE) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.
  2. Pozitív antinukleáris antitest (ANA) vagy pozitív anti-ds DNS-teszt az -1. látogatáskor vagy a -1. látogatást megelőző 14 napon belül bármikor.

  3. Aktív proliferatív lupus nephritis, a következők valamelyike ​​szerint:

    • Vesebiopszia dokumentációja az International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) proliferatív nephritisének elmúlt 3 hónapjában: III. osztály, IV. osztály vagy V. osztály a III. vagy IV. osztályral kombinálva.
    • Aktív vizeletüledék és vesebiopsziás dokumentáció az ISN/RPS proliferatív nephritis elmúlt 12 hónapjában: III. osztály, IV. osztály vagy V. osztály III. vagy IV. osztályú kombinációban. Az aktív vizelet üledék a következők bármelyike:
    • >5 vörösvértest/hpf menstruáció és fertőzés hiányában;
    • >5 fehérvérsejt nagy teljesítményű mezőnként (WBC/hpf) fertőzés hiányában; vagy
    • A celluláris öntvények vörösvértest- vagy fehérvérsejtekre korlátozódnak.
  4. A vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) >1 a vizsgálat megkezdésekor, 24 órás adatgyűjtés alapján.
  5. Tudatos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  1. Újonnan kialakuló lupus nephritis, amelyet lupus nephritisként határoznak meg, amely miatt a résztvevőt még nem kezelték sem mikofenolát-mofetil-lel, sem ciklofoszfamiddal.
  2. Neutropénia (abszolút neutrofilszám
  3. Thrombocytopenia (vérlemezkék
  4. Közepesen súlyos vérszegénység (Hgb < mg/dl).
  5. Közepesen súlyos hypogammaglobulinémia (IgG
  6. Pozitív QuantiFERON -Tuberculosis (TB) Gold teszteredmények.
  7. A tüdő fibrotikus elváltozásai a mellkas röntgenfelvételén, amelyek összhangban vannak a korábban gyógyult tuberkulózissal.
  8. Aktív bakteriális, vírusos, gombás vagy opportunista fertőzések.
  9. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBsAg és anti-HBc alapján) vagy hepatitis C fertőzés bizonyítéka.
  10. Kórházi kezelés fertőzések vagy parenterális (IV vagy IM) antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes vagy parazitaellenes szerek kezelésére az elmúlt 60 napon belül.
  11. Krónikus fertőzés, amelyet jelenleg szuppresszív antibiotikus terápiával kezelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist, pneumocystist, citomegalovírust, herpes simplex vírust, herpes zoster-t és az atipikus mycobacteriumokat.
  12. Jelentős fertőzés vagy visszatérő fertőzés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétellel.
  13. Élő attenuált vakcina kézhezvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül.
  14. Végstádiumú vesebetegség (eGFR
  15. Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális és laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ méhnyakrákot.
  16. A transzplantáció története.
  17. Primer immunhiány kórtörténetében.
  18. Terhesség.
  19. Szoptatás.
  20. Nem hajlandó az FDA által jóváhagyott fogamzásgátlási formát alkalmazni (beleértve, de nem kizárólagosan a rekeszizom, a méhen belüli eszköz, a progeszteron implantátumok vagy injekciók, az orális fogamzásgátlók, a kettős korlát módszere vagy az óvszer).
  21. Ciklofoszfamid használata az elmúlt 6 hónapban.
  22. Tumor nekrózis faktor (TNF) ellenes gyógyszer, más biológiai gyógyszerek vagy kísérleti nem biológiai terápiás szerek alkalmazása az elmúlt 90 napban vagy a szűrés előtti 5 felezési időszakban, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
  23. Intravénás immunglobulin (IVIG), plazmaferézis vagy leukoferézis az elmúlt 90 napban.
  24. Vizsgálati biológiai szer használata az elmúlt 12 hónapban.
  25. Előzetes kezelés rituximabbal, belimumabbal, atacicepttel vagy más biológiai B-sejt terápiával.
  26. A májfunkciós teszt [aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz] eredménye a normálérték felső határának 2-szerese.
  27. Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, tüdő-, szív- vagy neurológiai betegség, akár az SLE-vel kapcsolatos, akár attól független, kivéve az aktív lupusz nephritist (vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely más egyidejű egészségügyi állapotot, kockázatnak teszi ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvételével).
  28. Kortikoszteroid-kezelést igénylő társbetegségek, beleértve azokat is, amelyeknél az elmúlt 12 hónapban három vagy több szisztémás kortikoszteroid kezelésre volt szükség.
  29. Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
  30. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben kiméra vagy teljesen humán monoklonális antitestekkel szemben.
  31. A kontrasztanyagok parenterális adagolására adott anafilaxiás reakció anamnézisében.
  32. A perifériás vénás hozzáférés hiánya.
  33. Súlyos depresszió vagy súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben.
  34. Öngyilkossági gondolatok az elmúlt 2 hónapban vagy öngyilkos magatartás az elmúlt 6 hónapban, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelentős öngyilkossági kockázat.
  35. Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rituximab/Ciklofoszfamid (RC)
A 12. hétig a prednizon napi 10 mg-ra csökken, és a 96. hétig folytassa a napi 10 mg-os prednizont.
Biológiai: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravénásan (IV) a 0. és a 2. héten
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid (750 mg) intravénásan (IV) a 0. és a 2. héten.
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Prednizon
  • 0. és 2. hét: Prednizon (40 mg/nap; a 12. héttől napi 10 mg-ra csökkentve)
  • Folytassa a prednizon 10 mg/nap adagját a 96. hétig
Más nevek:
  • Deltasone
Drog: Metilprednizolon

0. hét és 2. hét:

Solumedrol (100 mg) IV

Más nevek:
  • Solu-Medrol
Drog: Difenhidramin
A difenhidramint (50 mg vagy azzal egyenértékű dózisú hasonló antihisztamin) szájon át kell beadni 1 órával (plusz-mínusz 15 perccel) a rituximab minden infúziója előtt.
Drog: Acetaminofen
Az acetaminofent (650 mg) szájon át adják be 1 órával (plusz-mínusz 15 perccel) a rituximab minden infúziója előtt.
Más nevek:
  • Tylenol
Biológiai: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravénásan (IV) a 0. és a 2. héten.
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Metilprednizolon
0. és 2. hét: Solumedrol (100 mg) IV
Más nevek:
  • Solu-Medrol
Kísérleti: Rituximab/Ciklofoszfamid/Belimumab (RCB)
  1. Belimumab (10 mg/kg IV) a 4., 6., 8. héten és 4 hetente a 48. hétig.
  2. A 12. hétig a prednizon napi 10 mg-ra csökken, és a 96. hétig folytassa a napi 10 mg-os prednizont.
Biológiai: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravénásan (IV) a 0. és a 2. héten
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid (750 mg) intravénásan (IV) a 0. és a 2. héten.
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Prednizon
  • 0. és 2. hét: Prednizon (40 mg/nap; a 12. héttől napi 10 mg-ra csökkentve)
  • Folytassa a prednizon 10 mg/nap adagját a 96. hétig
Más nevek:
  • Deltasone
Drog: Metilprednizolon

0. hét és 2. hét:

Solumedrol (100 mg) IV

Más nevek:
  • Solu-Medrol
Drog: Difenhidramin
A difenhidramint (50 mg vagy azzal egyenértékű dózisú hasonló antihisztamin) szájon át kell beadni 1 órával (plusz-mínusz 15 perccel) a rituximab minden infúziója előtt.
Drog: Acetaminofen
Az acetaminofent (650 mg) szájon át adják be 1 órával (plusz-mínusz 15 perccel) a rituximab minden infúziója előtt.
Más nevek:
  • Tylenol
Biológiai: Rituximab
Rituximab 1000 mg intravénásan (IV) a 0. és a 2. héten.
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Metilprednizolon
0. és 2. hét: Solumedrol (100 mg) IV
Más nevek:
  • Solu-Medrol
Biológiai: Belimumab
Az RCB csoport 10 mg/kg IV belimumabot kap a 4., 6., 8. héten, majd 4 hetente a 48. hétig
Más nevek:
  • Benlysta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy 3. vagy annál magasabb fokozatú fertőző nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: 0. héttől 96. hétig

Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú, kezelésből eredő fertőzéses nemkívánatos eseményt tapasztaltak. A nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 2010. június 14.) szerint osztályozták. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a következők:

  • a kezdeti dátum a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően,
  • az első adag előtt jelentkezett, de az első adag után súlyosbodott, és
  • amelyeknél az AE kezdete a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdéséhez viszonyítva nem állapítható meg.

A nemkívánatos eseményeket szervrendszerek és előnyben részesített kifejezések szerint osztályozták a szabályozói tevékenységekre vonatkozó orvosi szótár (MedDRA) 17.0-s verziója szerint. A 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményeket fertőzőnek minősítették a vizsgálati csoport MedDRA testrendszereinek áttekintése és az AE preferált kifejezései alapján.
0. héttől 96. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24., 48. és 96. héten B-sejt-rekonstitúcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 96. hét

Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a B-sejt helyreállítását, úgy definiálva, hogy a perifériás vér teljes B-sejtszáma ≥ a kiindulási számhoz vagy a normál érték alsó határához, attól függően, hogy melyik volt alacsonyabb. Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban a B-sejtek kimerülése várható volt a 0. és 4. hét között, a rituximab és a ciklofoszfamid kezelés megkezdése után.

Normál perifériás vér B-sejtszám: 107-698 sejt/µL.
24. hét, 48. hét és 96. hét
A 4. fokozatú hipogammaglobulinémiás résztvevők százalékos aránya a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 4-es fokozatú hipogammaglobulinémiát tapasztaltak, amely szérum immunglobulin G (IgG) szintje < 300 mg/dl. A nemkívánatos események súlyosságát (AE) a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 2010. június 14.) alapján osztályozták.
24. hét, 48. hét és 96. hét
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya a 24., a 48. és a 96. héten
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 96. hét

Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ értek el, az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelőként:

  1. A vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) < 0,5, 24 órás gyűjtés alapján;
  2. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 120 ml/perc/1,73 m^2 a CKD-EPI képlettel számítva, vagy ha < 120 ml/perc/1,73 m^2, majd az eGFR > 80%-a a belépéskor; és
  3. A prednizon dózisa napi 10 mg-ra csökkent, és be kell tartani a prednizon adagolására vonatkozó rendelkezéseket.
24. hét, 48. hét és 96. hét
A 24., 48. és 96. héten összesített választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 96. hét

Azon résztvevők százalékos aránya, akik általános választ értek el, amely az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel:

  1. >50%-os javulás a vizelet fehérje-kreatinin arányában (UPCR) a vizsgálatba lépéstől számítva, 24 órás adatgyűjtés alapján;
  2. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥120 ml/perc/1,73 m^2 a CKD-EPI képlettel számítva, vagy ha < 120 ml/perc/1,73 m^2, majd az eGFR > 80%-a a belépéskor; és
  3. A prednizon dózisa napi 10 mg-ra csökkent, és be kell tartani a prednizon adagolására vonatkozó rendelkezéseket.
24. hét, 48. hét és 96. hét
A tartósan teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét, 96. hét

Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartósan teljes választ értek el, a 48. és 96. héten elért teljes válaszként definiálva.

A teljes választ úgy határoztuk meg, hogy megfelelt az összes alábbi kritériumnak:

  1. A vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) < 0,5, 24 órás gyűjtés alapján;
  2. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥120 ml/perc/1,73 m^2 a CKD-EPI képlettel számítva, vagy ha < 120 ml/perc/1,73 m^2, majd az eGFR > 80%-a a belépéskor; és
  3. A prednizon dózisa napi 10 mg-ra csökkent, és be kell tartani a prednizon adagolására vonatkozó rendelkezéseket.
48. hét, 96. hét
Kezelési sikertelen résztvevők százalékos aránya a 24., 48. és 96. héten
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfeleltek a kezelés sikertelensége kritériumainak, amelyet úgy határoztak meg, hogy visszavonták a protokoll kezelési rendjét súlyosbodó nephritis, fertőzés vagy vizsgálati gyógyszeres toxicitás miatt.
24. hét, 48. hét és 96. hét
Résztvevők száma: A vesén kívüli fellángolások gyakorisága a 24. hétig
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél nem vese fellángolások jelentkeztek, a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) értékelésében bármely új "A" lelet nem vese szervrendszerben. A BILAG "A" lelet a betegség aktivitásának jelentős növekedését vagy új megnyilvánulását jelenti.
24. hét
Résztvevők száma: A nem vese fellángolások gyakorisága a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknél nem vese fellángolások jelentkeztek, a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) értékelésében bármely új "A" lelet nem vese szervrendszerben. A BILAG "A" lelet a betegség aktivitásának jelentős növekedését vagy új megnyilvánulását jelenti.
48. hét
Résztvevők száma: A vesén kívüli fellángolások gyakorisága a 96. héten
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők száma, akiknél nem vese fellángolások jelentkeztek, a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) értékelésében bármely új "A" lelet nem vese szervrendszerben. A BILAG "A" lelet a betegség aktivitásának jelentős növekedését vagy új megnyilvánulását jelenti.
96. hét
A 24., 48. és 96. héten negatív anti-dsDNS eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 96. hét

Azon résztvevők százalékos aránya, akik anti-duplaszálú DNS (anti-dsDNS) negatívak voltak, definíció szerint anti-dsDNS szinttel rendelkeznek

Az anti-dsDNS szintek összefüggésben állnak a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitásával.
24. hét, 48. hét és 96. hét
Hipokomplementémiás résztvevők százalékos aránya a C3 komplement komponensre a 24., a 48. és a 96. héten
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 96. hét

Azon résztvevők százalékos aránya, akik hipokomplementémiásnak bizonyultak a C3-as komplement komponensre, C3 szintként definiálva

A szérum C3 komplement egy fehérje, amely a vérben mérhető. Az alacsony C3 vérszint gyakori az aktív lupuszban szenvedőknél.
24. hét, 48. hét és 96. hét
A résztvevők százalékos aránya hipokomplementémiás a C4 komplement komponensre a 24., a 48. és a 96. héten
Időkeret: 24. hét, 48. hét és 96. hét

Azon résztvevők százalékos aránya, akik hipokomplementémiásnak bizonyultak a C4 komplementer komponensre vonatkozóan, C4 szintként definiálva

A szérum C4 komplement egy fehérje, amely a vérben mérhető. Az alacsony C4 szint a vérben gyakori az aktív lupuszban szenvedőknél.
24. hét, 48. hét és 96. hét
Konkrét érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága események szerint 96. hétre
Időkeret: 96. hét

Az érdeklődésre számot tartó ≥ 2. fokozatú, specifikus kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) száma. A 2. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményeket a felsorolt ​​érdeklődési kategóriák szerint osztályozták a vizsgálati csoport által a nemkívánatos eseményekről készített áttekintése alapján.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a következők:

  • a kezdeti dátum a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően,
  • az első adag előtt jelentkezett, de az első adag után súlyosbodott, és
  • amelyeknél az AE kezdete a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdéséhez viszonyítva nem állapítható meg.

A mellékhatások súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 2010. június 14.) alapján osztályozták. A nemkívánatos eseményeket szervrendszerek és előnyben részesített kifejezések szerint osztályozták a szabályozói tevékenységekre vonatkozó orvosi szótár (MedDRA) 17.0-s verziója szerint.
96. hét
Konkrét érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága résztvevőnként, 96. hét szerint
Időkeret: 96. hét

Azon résztvevők száma, akik érdeklődésre számot tartó ≥2. fokozatú, specifikus kezelésből eredő nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak. A 2. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményeket a felsorolt ​​érdeklődési kategóriák szerint osztályozták a vizsgálati csoport által a nemkívánatos eseményekről készített áttekintése alapján.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a következők:

  • a kezdeti dátum a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően,
  • az első adag előtt jelentkezett, de az első adag után súlyosbodott, és
  • amelyeknél az AE kezdete a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdéséhez viszonyítva nem állapítható meg.

A mellékhatások súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03: 2010. június 14.) alapján osztályozták. A nemkívánatos eseményeket szervrendszerek és előnyben részesített kifejezések szerint osztályozták a szabályozói tevékenységekre vonatkozó orvosi szótár (MedDRA) 17.0-s verziója szerint.
96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Immune Tolerance Network (ITN)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research
  • Tanulmányi szék: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Tanulmányi szék: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Tanulmányi szék: Cynthia Aranow, M.D., Feinstein Institute for Medical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN055AI
  • CALIBRATE (Immune Tolerance Network)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférés a jövőben valamikor a nyilvánosság számára elérhető lesz az alábbi mechanizmusokon keresztül: 1.) az Immunológiai adatbázis és elemzési portál (ImmPort), amely a DAIT által finanszírozott támogatások klinikai és mechanikai adatainak hosszú távú archívuma. és szerződések; és 2.) TrialShare, az Immune Tolerance Network (ITN) klinikai kísérletek kutatási portálja.

IPD megosztási időkeret

A cél az IPD megosztása a tanulmány befejezését követő 24 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ImmPort nyilvános adathozzáférés.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel