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Rituximab y Belimumab para la nefritis lúpica (CALIBRATE)

13 de noviembre de 2020 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rituximab más ciclofosfamida seguido de belimumab para el tratamiento de la nefritis lúpica (ITN055AI)

En este estudio experimental, los investigadores intentarán averiguar si el tratamiento de la nefritis lúpica con una combinación de rituximab y ciclofosfamida (CTX), o una combinación de rituximab y CTX seguida de un tratamiento con belimumab, es seguro y si esta combinación de medicamentos puede bloquear el sistema inmunitario. ataques al sistema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefritis lúpica es una forma grave de lupus eritematoso sistémico (LES) con enfermedad activa en los riñones. El LES es una enfermedad compleja en la que el propio sistema inmunitario del organismo ataca algunas partes del cuerpo: la piel, las articulaciones, los riñones, el sistema nervioso, el corazón, los pulmones y la sangre. Se desconoce la causa del LES. El tratamiento para el LES generalmente involucra medicamentos diseñados para bloquear los ataques del sistema inmunitario. Cuando el LES afecta los riñones (nefritis), generalmente se necesita un tratamiento inmunosupresor más fuerte.

Los medicamentos utilizados en el tratamiento de la nefritis lúpica a menudo no curan la enfermedad y pueden causar efectos secundarios graves, incluida la disminución excesiva del sistema inmunitario. Cuando el sistema inmunitario es demasiado bajo, una persona tiene un mayor riesgo de contraer infecciones. Por lo tanto, se necesita investigar nuevos tratamientos con menos efectos secundarios graves para la nefritis lúpica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver: School of Medicine: Division of Rheumatology
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Kidney Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 36110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 10030
        • Feinstein Institute, North Shore Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University, Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College: Hospital for Special Surgery -
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Ohio State University Wexner Medical Center:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
  2. Resultados positivos de la prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) o anti-ds DNA en la visita -1 o en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores a la visita -1.

  3. Nefritis lúpica proliferativa activa, definida por cualquiera de los siguientes:

    • Documentación de biopsia renal en los últimos 3 meses de nefritis proliferativa de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS): Clase III, Clase IV o Clase V en combinación con Clase III o IV.
    • Sedimento urinario activo y documentación de biopsia renal en los últimos 12 meses de nefritis proliferativa ISN/RPS: Clase III, Clase IV o Clase V en combinación con Clase III o IV. El sedimento urinario activo se define como cualquiera de los siguientes:
    • >5 RBC/hpf en ausencia de menstruación e infección;
    • >5 glóbulos blancos por campo de alta potencia (WBC/hpf) en ausencia de infección; o
    • Cilindros celulares limitados a cilindros de RBC o WBC.
  4. Proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR)> 1 al ingreso al estudio basado en una recolección de 24 horas.
  5. Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Nefritis lúpica de nueva aparición, definida como nefritis lúpica para la cual el participante aún no ha sido tratado con micofenolato de mofetilo o ciclofosfamida.
  2. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos
  3. Trombocitopenia (plaquetas
  4. Anemia moderadamente severa (Hgb < mg/dL).
  5. Hipogammaglobulinemia moderadamente grave (IgG
  6. Resultados positivos de la prueba QuantiFERON -Tuberculosis (TB) Gold.
  7. Cambios fibróticos pulmonares en la radiografía de tórax consistentes con tuberculosis curada previa.
  8. Infecciones bacterianas, virales, fúngicas u oportunistas activas.
  9. Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (evaluada por HBsAg y anti-HBc) o hepatitis C.
  10. Hospitalización para tratamiento de infecciones o antibacterianos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios parenterales (IV o IM) en los últimos 60 días.
  11. Infección crónica que actualmente se trata con terapia antibiótica supresora, que incluye pero no se limita a tuberculosis, pneumocystis, citomegalovirus, virus del herpes simple, herpes zoster y micobacterias atípicas.
  12. Historial de infección significativa o infección recurrente que, en opinión del investigador, pone al participante en riesgo al participar en este estudio.
  13. Recibir una vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  14. Enfermedad renal en etapa terminal (eGFR
  15. Neoplasias malignas concomitantes o antecedentes de neoplasias malignas, con la excepción de carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratados.
  16. Historia del trasplante.
  17. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
  18. El embarazo.
  19. Amamantamiento.
  20. Falta de voluntad para usar un método anticonceptivo aprobado por la FDA (incluidos, entre otros, un diafragma, un dispositivo intrauterino, implantes o inyecciones de progesterona, anticonceptivos orales, el método de doble barrera o un condón).
  21. Uso de ciclofosfamida en los últimos 6 meses.
  22. Uso de medicamentos antifactor de necrosis tumoral (TNF), otros medicamentos biológicos o agentes terapéuticos experimentales no biológicos en los últimos 90 días o 5 semividas antes de la selección, lo que sea mayor.
  23. Inmunoglobulina intravenosa (IGIV), plasmaféresis o leucoféresis en los últimos 90 días.
  24. Uso de un agente biológico en investigación en los últimos 12 meses.
  25. Tratamiento previo con rituximab, belimumab, atacicept u otra terapia biológica de células B.
  26. Resultados de la prueba de función hepática [aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina] que son >=2 veces el límite superior de lo normal.
  27. Enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca o neurológica grave, progresiva o no controlada, ya sea relacionada o no con el LES, con la excepción de la nefritis lúpica activa (o, en opinión del investigador, cualquier otra afección médica concomitante que pone al participante en riesgo al participar en este estudio).
  28. Comorbilidades que requieren terapia con corticosteroides, incluidas aquellas que han requerido tres o más ciclos de corticosteroides sistémicos en los 12 meses anteriores.
  29. Abuso actual de sustancias o historial de abuso de sustancias en el último año.
  30. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales quiméricos o totalmente humanos.
  31. Antecedentes de reacción anafiláctica a la administración parenteral de medios de contraste.
  32. Falta de acceso venoso periférico.
  33. Historia de depresión severa o condición psiquiátrica severa.
  34. Antecedentes de pensamientos suicidas en los últimos 2 meses o conducta suicida en los últimos 6 meses, o riesgo significativo de suicidio en opinión del investigador.
  35. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rituximab/ciclofosfamida (RC)
Reducir la prednisona a 10 mg/día en la semana 12 y continuar con 10 mg/día de prednisona hasta la semana 96.
Biológico: Rituximab
Rituximab 1000 mg por vía intravenosa (IV) en la semana 0 y la semana 2
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida (750 mg) por vía intravenosa (IV) en la semana 0 y la semana 2.
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Prednisona
  • Semana 0 y Semana 2: Prednisona (40 mg/día; reducción gradual a 10 mg/día en la semana 12)
  • Continuar con prednisona 10 mg/día hasta la semana 96
Otros nombres:
  • Deltasona
Droga: Metilprednisolona

Semana 0 y Semana 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Otros nombres:
  • Solu-Medrol
Droga: Difenhidramina
La difenhidramina (50 mg o una dosis equivalente de un antihistamínico similar) se administrará por vía oral 1 hora (más o menos 15 minutos) antes de cada infusión de rituximab.
Droga: Paracetamol
Se administrará acetaminofeno (650 mg) por vía oral 1 hora (más o menos 15 minutos) antes de cada infusión de rituximab.
Otros nombres:
  • Tylenol
Biológico: Rituximab
Rituximab 1000 mg por vía intravenosa (IV) en la semana 0 y la semana 2.
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Metilprednisolona
Semana 0 y Semana 2: Solumedrol (100 mg) IV
Otros nombres:
  • Solu-Medrol
Experimental: Rituximab/ciclofosfamida/belimumab (RCB)
  1. Belimumab (10 mg/kg IV) en las semanas 4, 6, 8 y cada 4 semanas hasta la semana 48.
  2. Reducir la prednisona a 10 mg/día en la semana 12 y continuar con 10 mg/día de prednisona hasta la semana 96.
Biológico: Rituximab
Rituximab 1000 mg por vía intravenosa (IV) en la semana 0 y la semana 2
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida (750 mg) por vía intravenosa (IV) en la semana 0 y la semana 2.
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Prednisona
  • Semana 0 y Semana 2: Prednisona (40 mg/día; reducción gradual a 10 mg/día en la semana 12)
  • Continuar con prednisona 10 mg/día hasta la semana 96
Otros nombres:
  • Deltasona
Droga: Metilprednisolona

Semana 0 y Semana 2:

Solumedrol (100 mg) IV

Otros nombres:
  • Solu-Medrol
Droga: Difenhidramina
La difenhidramina (50 mg o una dosis equivalente de un antihistamínico similar) se administrará por vía oral 1 hora (más o menos 15 minutos) antes de cada infusión de rituximab.
Droga: Paracetamol
Se administrará acetaminofeno (650 mg) por vía oral 1 hora (más o menos 15 minutos) antes de cada infusión de rituximab.
Otros nombres:
  • Tylenol
Biológico: Rituximab
Rituximab 1000 mg por vía intravenosa (IV) en la semana 0 y la semana 2.
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Metilprednisolona
Semana 0 y Semana 2: Solumedrol (100 mg) IV
Otros nombres:
  • Solu-Medrol
Biológico: Belimumab
El Grupo RCB recibirá belimumab IV 10 mg/kg en las semanas 4, 6, 8 y luego cada 4 semanas hasta la semana 48
Otros nombres:
  • Benlysta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso infeccioso de grado 3 o superior en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 96

El porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso infeccioso emergente del tratamiento de grado 3 o superior. La gravedad de los eventos adversos (AA) se clasificó en grados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE, v4.03: 14 de junio de 2010). Los EA emergentes del tratamiento son aquellos:

  • con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del medicamento del estudio,
  • con inicio antes de la primera dosis pero que empeoró en severidad después de la primera dosis, y
  • por lo que no se pudo establecer el inicio del EA en relación con el inicio de la medicación del estudio.

Los EA se clasificaron por clasificación de órganos y sistemas y términos preferidos de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 17.0. Los EA de grado 3 o superior se clasificaron como infecciosos según la revisión del equipo de estudio de los sistemas corporales de MedDRA y los términos preferidos de los EA.
Semana 0 a Semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reconstitución de células B en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 96

El porcentaje de participantes que lograron la reconstitución de células B, definido como un recuento total de células B en sangre periférica ≥ al recuento inicial o al límite inferior normal, el que fuera menor. Nota: Se esperaba que la depleción de células B ocurriera en este estudio entre las semanas 0 y 4, después del inicio de rituximab y ciclofosfamida.

Recuento normal de células B en sangre periférica: 107 a 698 células/µL.
Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Porcentaje de participantes con hipogammaglobulinemia de grado 4 en las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 96
El porcentaje de participantes que experimentaron hipogammaglobulinemia de grado 4, definida como un nivel de inmunoglobulina G (IgG) sérica < 300 mg/dl. La gravedad de los eventos adversos (EA) se clasificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE, v4.03: 14 de junio de 2010).
Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Porcentaje de participantes con una respuesta completa en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 96

El porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa, definida como el cumplimiento de todos los siguientes criterios:

  1. Proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) < 0,5, basada en una recolección de 24 horas;
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 120 ml/min/1,73 m^2 calculado por la fórmula CKD-EPI o, si < 120 ml/min/1,73 m^2, luego > 80% de eGFR al ingreso; y
  3. Dosis de prednisona reducida a 10 mg/día y adherencia a las disposiciones de dosificación de prednisona.
Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Porcentaje de participantes con una respuesta general en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 96

El porcentaje de participantes que lograron una respuesta general, definida como el cumplimiento de todos los siguientes criterios:

  1. >50 % de mejora en la proporción de proteína a creatinina en la orina (UPCR) desde el ingreso al estudio, según una recolección de 24 horas;
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥120 ml/min/1,73 m^2 calculado por la fórmula CKD-EPI o, si < 120 ml/min/1,73 m^2, luego > 80% de eGFR al ingreso; y
  3. Dosis de prednisona reducida a 10 mg/día y adherencia a las disposiciones de dosificación de prednisona.
Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Porcentaje de participantes con una respuesta completa sostenida
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96

El porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa sostenida, definida como una respuesta completa lograda en la Semana 48 y la Semana 96.

La respuesta completa se definió como el cumplimiento de todos los siguientes criterios:

  1. Proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) < 0,5, basada en una recolección de 24 horas;
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥120 ml/min/1,73 m^2 calculado por la fórmula CKD-EPI o, si < 120 ml/min/1,73 m^2, luego > 80% de eGFR al ingreso; y
  3. Dosis de prednisona reducida a 10 mg/día y adherencia a las disposiciones de dosificación de prednisona.
Semana 48, Semana 96
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 96
El porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de fracaso del tratamiento, definidos por el retiro del régimen de tratamiento del protocolo debido al empeoramiento de la nefritis, la infección o la toxicidad del medicamento del estudio.
Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Recuento de participantes: frecuencia de brotes no renales en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Recuento de participantes que experimentaron brotes no renales, definidos como cualquier nuevo hallazgo "A" en un sistema de órganos no renales en la evaluación del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG). Un hallazgo BILAG "A" representa un aumento significativo o una nueva manifestación de la actividad de la enfermedad.
Semana 24
Recuento de participantes: frecuencia de brotes no renales en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Recuento de participantes que experimentaron brotes no renales, definidos como cualquier nuevo hallazgo "A" en un sistema de órganos no renales en la evaluación del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG). Un hallazgo BILAG "A" representa un aumento significativo o una nueva manifestación de la actividad de la enfermedad.
Semana 48
Recuento de participantes: frecuencia de brotes no renales en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Recuento de participantes que experimentaron brotes no renales, definidos como cualquier nuevo hallazgo "A" en un sistema de órganos no renales en la evaluación del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG). Un hallazgo BILAG "A" representa un aumento significativo o una nueva manifestación de la actividad de la enfermedad.
Semana 96
Porcentaje de participantes con un resultado anti-dsDNA negativo en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 96

El porcentaje de participantes que fueron anti-ADN de doble cadena (anti-dsDNA) negativos, definidos como que tienen niveles de anti-dsDNA

Los niveles de anti-dsDNA están asociados con la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico.
Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Porcentaje de participantes hipocomplementémicos para el componente C3 del complemento en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 96

El porcentaje de participantes hipocomplementémicos para el componente del complemento, C3, definido como un nivel C3

El complemento sérico C3 es una proteína que se puede medir en la sangre. Los niveles sanguíneos bajos de C3 son comunes en personas con lupus activo.
Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Porcentaje de participantes hipocomplementémicos para el componente C4 del complemento en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48 y Semana 96

El porcentaje de participantes que eran hipocomplementémicos para el componente C4 del complemento, definido como un nivel de C4

El complemento sérico C4 es una proteína que se puede medir en la sangre. Los niveles sanguíneos bajos de C4 son comunes en personas con lupus activo.
Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Frecuencia de eventos adversos específicos de interés por evento en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96

Número de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento específicos de grado ≥ 2 de interés. Los EA de grado 2 o superior se clasificaron de acuerdo con las categorías de interés enumeradas en función de la revisión de los EA por parte del equipo de estudio.

Los EA emergentes del tratamiento son aquellos:

  • con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del medicamento del estudio,
  • con inicio antes de la primera dosis pero que empeoró en severidad después de la primera dosis, y
  • por lo que no se pudo establecer el inicio del EA en relación con el inicio de la medicación del estudio.

La gravedad de los EA se clasificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE, v4.03: 14 de junio de 2010). Los EA se clasificaron por clasificación de órganos y sistemas y términos preferidos de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 17.0.
Semana 96
Frecuencia de eventos adversos específicos de interés por participante, por semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96

Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento específicos de grado ≥ 2 de interés. Los EA de grado 2 o superior se clasificaron de acuerdo con las categorías de interés enumeradas en función de la revisión de los EA por parte del equipo de estudio.

Los EA emergentes del tratamiento son aquellos:

  • con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del medicamento del estudio,
  • con inicio antes de la primera dosis pero que empeoró en severidad después de la primera dosis, y
  • por lo que no se pudo establecer el inicio del EA en relación con el inicio de la medicación del estudio.

La gravedad de los EA se clasificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE, v4.03: 14 de junio de 2010). Los EA se clasificaron por clasificación de órganos y sistemas y términos preferidos de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 17.0.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

  • Silla de estudio: Betty Diamond, M.D., Feinstein Institute for Medical Research
  • Silla de estudio: David Wofsy, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Silla de estudio: Maria Dall'Era, M.D., University of California San Francisco, Department of Medicine
  • Silla de estudio: Cynthia Aranow, M.D., Feinstein Institute for Medical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ITN055AI
  • CALIBRATE (Immune Tolerance Network)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos a nivel de participante estará disponible para el público en algún momento en el futuro a través de los mecanismos de: 1.) el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones financiadas por DAIT y contratos; y 2.) TrialShare, el Portal de Investigación de Ensayos Clínicos de la Red de Inmune Tolerancia (ITN).

Marco de tiempo para compartir IPD

El objetivo es compartir IPD dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso a datos públicos de ImmPort.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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