ドライアイ疾患の場合の涙液浸透圧に対する PRN ドライアイ オメガ 3 栄養レジメンの影響
2016年8月2日 更新者:Physician Recommended Nutriceuticals
ドライアイ疾患の場合の涙液浸透圧に対する PRN ドライアイ オメガ 3 栄養レジメンの影響。
研究者らは、次の場合に経口オメガ-3-酸トリグリセリド形態がドライアイ関連の症状およびドライアイ疾患に関連する臨床マーカー (涙浸透圧、シルマー-1 テスト値、角膜染色、およびフルオレセイン涙液分解時間) を減少させるという仮説を立てています。プラセボ投与と比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上90歳以下
- -主治医による全体的な臨床評価に基づいてドライアイを経験している被験者、ドライアイ症状の被験者の苦情
- -少なくとも片眼で312 mOsm / L以上の涙液浸透圧(付録2)の存在または病歴
- -少なくとも片眼におけるマイボーム腺機能不全(グレード1または2)の存在または病歴
除外基準:
- 魚油またはベニバナ油に対するアレルギー
- ノッチ変形、不完全なまぶたの閉鎖、内反、外反、麦粒腫または霰粒腫などの状態によって引き起こされる臨床的に重大なまぶたの変形またはまぶたの運動障害
- -後遺症を残す以前の眼疾患、またはDED以外の現在の局所的な眼科治療を必要とする、以下を含むがこれらに限定されない:眼の活動的な角膜または結膜感染および眼表面の瘢痕化 活動的な眼または鼻のアレルギー
- -スクリーニング訪問から1年以内または研究中の任意の時点で行われたLASIKまたはPRK手術
- -研究訪問から2時間以内の点眼薬の使用。 OTC の習慣的な人工涙液は、同じ頻度で継続し、ドロップ ブランドを変更しないでください。
- -研究訪問から12時間以内にコンタクトレンズを着用する
- -研究中の妊娠または授乳
- 異常な鼻涙ドレナージ(病歴による)
- -スクリーニングから60日以内の涙点焼灼または涙点プラグの配置
- 禁止薬物 - シクロスポリン (Restasis®);局所処方薬(ステロイド、NSAIDなど);緑内障の薬;経口テトラサイクリンまたは局所マクロライド;スクリーニングの3週間(21日)以内および研究中の任意の時点での経口栄養補助食品(亜麻、クロフサスグリ種子油など…)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
ベニバナ油
|
|
|
実験的:オメガ3
再エステル化されたトリグリセリド フォーム オメガ 3
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
涙浸透圧
時間枠:12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alice Epitropoulos, MD、The Eye Center of Columbus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。