Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ schematu żywieniowego PRN z kwasami omega-3 do suchego oka na osmolarność łez w przypadku zespołu suchego oka

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Physician Recommended Nutriceuticals

Wpływ schematu żywieniowego PRN z kwasami omega-3 do suchego oka na osmolarność łez w przypadku zespołu suchego oka.

Badacze postawili hipotezę, że doustna forma triglicerydów kwasów omega-3 zmniejszy objawy związane z suchym okiem, jak również kliniczne markery związane z chorobą suchego oka (osmolarność łez, wartości testu Schirmera-1, barwienie rogówki i czas rozpadu łez fluoresceiną), gdy w porównaniu z podaniem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • The Eye Center of Columbus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤ 90 w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby doświadczające suchego oka na podstawie ogólnej oceny klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, pacjent skarżył się na objawy suchego oka
  • Obecność lub historia osmolarności łez (Załącznik 2) równa lub większa niż 312 mOsm/L w co najmniej jednym oku
  • Obecność lub historia dysfunkcji gruczołów Meiboma (stopień 1 lub 2) w co najmniej jednym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na olej z ryb lub olej z krokosza barwierskiego
  • Klinicznie istotne zniekształcenie powieki lub zaburzenie ruchu powieki, które jest spowodowane stanami takimi jak deformacja wcięcia, niepełne zamknięcie powieki, entropium, ektropium, hordeola lub gradówka
  • Przebyta choroba oczu pozostawiająca następstwa lub wymagająca aktualnego miejscowego leczenia oczu inna niż w przypadku DED, w tym między innymi: aktywne zakażenie rogówki lub spojówki oka i bliznowacenie powierzchni oka Aktywna alergia oka lub nosa
  • Operacja LASIK lub PRK, która została przeprowadzona w ciągu jednego roku od wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek momencie badania
  • Stosowanie kropli okulistycznych w ciągu 2 godzin od każdej wizyty studyjnej. Wszelkie nawykowe sztuczne łzy OTC należy kontynuować z tą samą częstotliwością i bez zmiany marki kropli
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 12 godzin od wizyt studyjnych
  • Ciąża lub laktacja podczas badania
  • Nieprawidłowy drenaż nosowo-łzowy (z historii)
  • Przyżeganie punktowe lub umieszczanie czopów punktowych w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Zakazane leki - Cyklosporyna (Restasis®); wszelkie miejscowe leki na receptę (tj. sterydy, NLPZ itp.); leki na jaskrę; doustne tetracykliny lub miejscowe makrolidy; doustne nutraceutyki (len, oleje z nasion czarnej porzeczki itp.) w ciągu 3 tygodni (21 dni) od badania przesiewowego i w dowolnym momencie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
olej szafranowy
Suplement diety: Omega-3 (postać trójglicerydów)
Eksperymentalny: Omega-3
Reestryfikowana trójglicerydowa postać omega 3
Suplement diety: Omega-3 (postać trójglicerydów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osmolarność łez
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physician Recommended Nutriceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Epitropoulos, MD, The Eye Center of Columbus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRN 20142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Omega-3 (postać trójglicerydów)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj