- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02260960
Indflydelsen af PRN tørre øjne Omega-3 ernæringsregime på tåreosmolaritet i tilfælde af tørre øjne sygdom
2. august 2016 opdateret af: Physician Recommended Nutriceuticals
Indflydelsen af PRN tørre øjne Omega-3 ernæringsregime på tåreosmolaritet i tilfælde af tørre øjne sygdom.
Forskerne antager, at oral omega-3-syre triglyceridform vil mindske tørre øjne relaterede symptomer såvel som kliniske markører forbundet med tørre øjensygdomme (TearOsmolarity, Schirmer-1 testværdier, hornhindefarvning og fluorescein-tåreopbrudstid), når sammenlignet med administration af placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤ 90 på tidspunktet for informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der oplever tørre øjne baseret på en global klinisk vurdering fra den behandlende kliniker, klager over symptomer på tørre øjne
- Tilstedeværelse eller historie af tåreosmolaritet (bilag 2) lig med eller større end 312 mOsm/L i mindst ét øje
- Tilstedeværelse eller historie af meibomisk kirteldysfunktion (grad 1 eller 2) i mindst ét øje
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for fiskeolie eller tidselolie
- Klinisk signifikant øjenlågsdeformitet eller øjenlågsbevægelsesforstyrrelse, der er forårsaget af tilstande såsom hakdeformitet, ufuldstændig lukning af låget, entropion, ectropion, hordeola eller chalazia
- Tidligere øjensygdom, der efterlader følgesygdomme eller kræver aktuel topisk øjenterapi, bortset fra DED, inklusive, men ikke begrænset til: aktiv hornhinde- eller konjunktival infektion i øjet og øjenoverfladen Aktiv øjen- eller nasal allergi
- LASIK- eller PRK-operation, der blev udført inden for et år efter screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Oftalmologisk dråbebrug inden for 2 timer efter ethvert studiebesøg. Enhver OTC sædvanlig kunstig rive bør fortsættes med samme frekvens og ingen ændring i dråbemærke
- Brug kontaktlinse inden for 12 timer efter ethvert studiebesøg
- Graviditet eller amning under undersøgelsen
- Unormal nasolacrimal dræning (efter historie)
- Punktlig kauterisering eller punktlig propplacering inden for 60 dage efter screening
- Forbudte lægemidler - Cyclosporin (Restasis®); enhver aktuel receptpligtig medicin (dvs. steroider, NSAID'er osv.); medicin mod glaukom; orale tetracycliner eller topiske makrolider; orale ernæringsmidler (hør, solbærfrøolier osv...) inden for 3 uger (21 dage) efter screening og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
solsikkeolie
|
|
|
Eksperimentel: Omega 3
Reesterificeret triglycerid fra omega 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tår osmolaritet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Epitropoulos, MD, The Eye Center of Columbus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRN 20142
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør øjensygdom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
Kliniske forsøg med Omega-3 (triglyceridform)
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalGlaxoSmithKlineUkendt
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
Sino-Swed Pharmaceutical CorporationAfsluttetKarcinom kirurgi | Parenteral ernæring | Post-operativt hospitalsopholdKina
-
RDC Clinical Pty LtdAfsluttetOptimal gastrointestinal absorption af Omega-3Australien
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet