Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​PRN tørre øjne Omega-3 ernæringsregime på tåreosmolaritet i tilfælde af tørre øjne sygdom

2. august 2016 opdateret af: Physician Recommended Nutriceuticals

Indflydelsen af ​​PRN tørre øjne Omega-3 ernæringsregime på tåreosmolaritet i tilfælde af tørre øjne sygdom.

Forskerne antager, at oral omega-3-syre triglyceridform vil mindske tørre øjne relaterede symptomer såvel som kliniske markører forbundet med tørre øjensygdomme (TearOsmolarity, Schirmer-1 testværdier, hornhindefarvning og fluorescein-tåreopbrudstid), når sammenlignet med administration af placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • The Eye Center of Columbus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ 90 på tidspunktet for informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der oplever tørre øjne baseret på en global klinisk vurdering fra den behandlende kliniker, klager over symptomer på tørre øjne
  • Tilstedeværelse eller historie af tåreosmolaritet (bilag 2) lig med eller større end 312 mOsm/L i mindst ét ​​øje
  • Tilstedeværelse eller historie af meibomisk kirteldysfunktion (grad 1 eller 2) i mindst ét ​​øje

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for fiskeolie eller tidselolie
  • Klinisk signifikant øjenlågsdeformitet eller øjenlågsbevægelsesforstyrrelse, der er forårsaget af tilstande såsom hakdeformitet, ufuldstændig lukning af låget, entropion, ectropion, hordeola eller chalazia
  • Tidligere øjensygdom, der efterlader følgesygdomme eller kræver aktuel topisk øjenterapi, bortset fra DED, inklusive, men ikke begrænset til: aktiv hornhinde- eller konjunktival infektion i øjet og øjenoverfladen Aktiv øjen- eller nasal allergi
  • LASIK- eller PRK-operation, der blev udført inden for et år efter screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Oftalmologisk dråbebrug inden for 2 timer efter ethvert studiebesøg. Enhver OTC sædvanlig kunstig rive bør fortsættes med samme frekvens og ingen ændring i dråbemærke
  • Brug kontaktlinse inden for 12 timer efter ethvert studiebesøg
  • Graviditet eller amning under undersøgelsen
  • Unormal nasolacrimal dræning (efter historie)
  • Punktlig kauterisering eller punktlig propplacering inden for 60 dage efter screening
  • Forbudte lægemidler - Cyclosporin (Restasis®); enhver aktuel receptpligtig medicin (dvs. steroider, NSAID'er osv.); medicin mod glaukom; orale tetracycliner eller topiske makrolider; orale ernæringsmidler (hør, solbærfrøolier osv...) inden for 3 uger (21 dage) efter screening og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
solsikkeolie
Eksperimentel: Omega 3
Reesterificeret triglycerid fra omega 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tår osmolaritet
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Epitropoulos, MD, The Eye Center of Columbus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Omega-3 (triglyceridform)

Abonner