L'influence du régime nutritionnel PRN Dry Eye Omega-3 sur l'osmolarité des larmes dans les cas de sécheresse oculaire
2 août 2016 mis à jour par: Physician Recommended Nutriceuticals
L'influence du régime nutritionnel PRN Dry Eye Omega-3 sur l'osmolarité des larmes dans les cas de sécheresse oculaire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la forme orale de triglycérides acides oméga-3 réduira les symptômes liés à la sécheresse oculaire ainsi que les marqueurs cliniques associés à la sécheresse oculaire (TearOsmolarity, valeurs du test de Schirmer-1, coloration de la cornée et temps de rupture des larmes de fluorescéine) lorsque par rapport à l'administration d'un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤ 90 au moment du consentement éclairé
- Sujets souffrant de sécheresse oculaire sur la base d'une évaluation clinique globale par le clinicien traitant, sujet se plaignant de symptômes de sécheresse oculaire
- Présence ou antécédents d'osmolarité lacrymale (Annexe 2) égale ou supérieure à 312 mOsm/L dans au moins un œil
- Présence ou antécédents de dysfonctionnement des glandes de Meibomius (grade 1 ou 2) dans au moins un œil
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'huile de poisson ou à l'huile de carthame
- Difformité des paupières cliniquement significative ou trouble du mouvement des paupières causé par des conditions telles que la déformation en entaille, la fermeture incomplète des paupières, l'entropion, l'ectropion, l'hordéole ou la chalazie
- Maladie oculaire antérieure laissant des séquelles ou nécessitant un traitement oculaire topique actuel autre que pour le SSO, y compris, mais sans s'y limiter : infection active de la cornée ou de la conjonctive de l'œil et de la surface oculaire cicatrisation allergie oculaire ou nasale active
- Chirurgie LASIK ou PRK effectuée dans l'année suivant la visite de sélection ou à tout moment de l'étude
- Utilisation de gouttes ophtalmologiques dans les 2 heures suivant toute visite d'étude. Toute déchirure artificielle habituelle en vente libre doit être poursuivie à la même fréquence et sans changement de marque de goutte
- Port de lentilles de contact dans les 12 heures suivant toute visite d'étude
- Grossesse ou allaitement pendant l'étude
- Drainage nasolacrymal anormal (par antécédent)
- Cautérisation méatique ou mise en place d'un bouchon méatique dans les 60 jours suivant le dépistage
- Médicaments interdits - Cyclosporine (Restasis®); tout médicament topique sur ordonnance (c.-à-d. stéroïdes, AINS, etc.); médicaments contre le glaucome; les tétracyclines orales ou les macrolides topiques ; nutraceutiques oraux (huiles de graines de lin, de cassis, etc.) dans les 3 semaines (21 jours) suivant le dépistage et à tout moment de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
l'huile de carthame
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Expérimental: Oméga 3
Triglycéride réestérifié sous forme d'oméga 3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Osmolarité des larmes
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Epitropoulos, MD, The Eye Center of Columbus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Première publication (Estimation)
9 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRN 20142
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