Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRN száraz szem Omega-3 táplálkozási rendszerének hatása a könny ozmolaritásra száraz szem betegség esetén

2016. augusztus 2. frissítette: Physician Recommended Nutriceuticals

A PRN Dry Eye Omega-3 táplálkozási rendjének hatása a könny ozmolaritásra száraz szem betegség esetén.

A kutatók azt feltételezik, hogy az orális omega-3-sav triglicerid forma csökkenti a száraz szemhez kapcsolódó tüneteket, valamint a száraz szem betegséggel kapcsolatos klinikai markereket (TearOsmolaritás, Schirmer-1 tesztértékek, szaruhártya festődés és fluoreszcein könnyezési idő). placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • The Eye Center of Columbus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 és ≤ 90 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Száraz szemeket tapasztaló alanyok a kezelőorvos globális klinikai értékelése alapján, az alany panasza száraz szem tüneteire
  • 312 mOsm/l vagy annál nagyobb könny ozmolaritás jelenléte vagy története (2. függelék) legalább egy szemben
  • Meibomi mirigy diszfunkció (1. vagy 2. fokozat) jelenléte vagy története legalább egy szemen

Kizárási kritériumok:

  • Allergia halolajra vagy pórsáfrányolajra
  • Klinikailag jelentős szemhéjdeformitás vagy szemhéjmozgási rendellenesség, amelyet olyan állapotok okoznak, mint a bevágás deformitása, a szemhéj nem teljes záródása, az entropion, az ektropion, a hordeola vagy a chalazia
  • Korábbi szembetegség, amely következményeket hagy maga után, vagy amely a DED-től eltérő jelenlegi helyi szemterápiát igényel, beleértve, de nem kizárólagosan: a szem aktív szaruhártya vagy kötőhártya fertőzését és a szem felszíni hegesedést Aktív szem- vagy orrallergia
  • LASIK vagy PRK műtét, amelyet a szűrővizsgálatot követő egy éven belül vagy a vizsgálat során bármikor végeztek
  • Szemészeti csepp használata minden vizsgálati látogatást követő 2 órán belül. Bármilyen OTC szokásos műkönnyezést ugyanolyan gyakorisággal kell folytatni, és nem kell változtatni a csepp márkán
  • Kontaktlencse viselése minden tanulmányi látogatást követő 12 órán belül
  • Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat során
  • Rendellenes nasolacrimalis elvezetés (előzmény alapján)
  • Pontos kauterizálás vagy pontdugó elhelyezése a szűrést követő 60 napon belül
  • Tiltott gyógyszerek - Ciklosporin (Restasis®); bármilyen helyileg felírt gyógyszer (pl. szteroidok, NSAID-ok stb.); glaukóma elleni gyógyszerek; orális tetraciklinek vagy helyi makrolidok; szájon át szedhető tápszerek (len, fekete ribizli magolajok stb.) a szűrést követő 3 héten (21 napon belül) és a vizsgálat során bármikor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
sáfrányolaj
Étrend-kiegészítő: Omega-3 (triglicerid forma)
Kísérleti: Omega 3
Újraészterezett triglicerid omega 3-ból
Étrend-kiegészítő: Omega-3 (triglicerid forma)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szakadás ozmolaritás
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Physician Recommended Nutriceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alice Epitropoulos, MD, The Eye Center of Columbus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRN 20142

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a Omega-3 (triglicerid forma)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel