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Der Einfluss des Omega-3-Ernährungsschemas von PRN Dry Eye auf die Tränenosmolarität bei Erkrankungen des trockenen Auges

2. August 2016 aktualisiert von: Physician Recommended Nutriceuticals

Der Einfluss des Omega-3-Ernährungsschemas von PRN Dry Eye auf die Tränenosmolarität bei Erkrankungen des trockenen Auges.

Die Forscher gehen davon aus, dass die orale Omega-3-Säure-Triglyceridform die Symptome des trockenen Auges sowie klinische Marker im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges (Tränenosmolarität, Schirmer-1-Testwerte, Hornhautfärbung und Fluorescein-Tränenaufbruchzeit) verringern wird im Vergleich zur Verabreichung von Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • The Eye Center of Columbus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 90 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Probanden, die basierend auf einer globalen klinischen Bewertung durch den behandelnden Arzt unter Trockenem Auge leiden, klagen über Symptome des Trockenen Auges
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Tränenosmolarität (Anhang 2) gleich oder größer als 312 mOsm/L in mindestens einem Auge
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion (Grad 1 oder 2) in mindestens einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Fischöl oder Distelöl
  • Klinisch signifikante Augenliddeformität oder Augenlidbewegungsstörung, die durch Zustände wie Notch-Deformität, unvollständigen Lidschluss, Entropium, Ektropium, Hordeola oder Chalazia verursacht wird
  • Frühere Augenerkrankung, die Folgen hinterlässt oder eine aktuelle topische Augentherapie erfordert, außer bei KCS, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Hornhaut- oder Bindehautinfektion des Auges und Vernarbung der Augenoberfläche. Aktive Augen- oder Nasenallergie
  • LASIK- oder PRK-Operation, die innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie durchgeführt wurde
  • Anwendung von ophthalmologischen Tropfen innerhalb von 2 Stunden nach Studienbesuchen. Jede OTC-übliche künstliche Träne sollte mit der gleichen Häufigkeit und ohne Änderung der Tropfenmarke fortgesetzt werden
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 12 Stunden nach Studienbesuchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studiums
  • Abnormale Tränennasendrainage (nach Vorgeschichte)
  • Punctalkauterisation oder Punctum-Plug-Platzierung innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Verbotene Medikamente - Cyclosporin (Restasis®); alle topischen verschreibungspflichtigen Medikamente (z. B. Steroide, NSAIDs usw.); Glaukom-Medikamente; orale Tetracycline oder topische Makrolide; orale Nutrazeutika (Leinsamen, schwarze Johannisbeersamenöle usw.) innerhalb von 3 Wochen (21 Tagen) nach dem Screening und zu jedem Zeitpunkt während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Distelöl
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3 (Triglyceridform)
Experimental: Omega-3
Umgeesterte Triglyceride bilden Omega 3
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3 (Triglyceridform)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tränenosmolarität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physician Recommended Nutriceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Epitropoulos, MD, The Eye Center of Columbus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRN 20142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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