Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние режима питания PRN Dry Eye Omega-3 на осмолярность слезы при синдроме сухого глаза

2 августа 2016 г. обновлено: Physician Recommended Nutriceuticals

Влияние режима питания PRN Dry Eye Omega-3 на осмолярность слезы в случаях синдрома сухого глаза.

Исследователи предполагают, что пероральная форма триглицеридов омега-3-кислоты будет уменьшать симптомы, связанные с синдромом сухого глаза, а также клинические маркеры, связанные с синдромом сухого глаза (осмолярность слезы, значения теста Ширмера-1, окрашивание роговицы и время разрыва слезной жидкости при помощи флуоресцеина). по сравнению с введением плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤ 90 на момент информированного согласия
  • Субъекты, испытывающие сухость глаз на основании общей клинической оценки лечащим врачом, жалобы субъектов на симптомы сухости глаз
  • Наличие или история осмолярности слезы (Приложение 2), равной или превышающей 312 мОсм/л, по крайней мере, в одном глазу
  • Наличие или история дисфункции мейбомиевых желез (степень 1 или 2) по крайней мере в одном глазу

Критерий исключения:

  • Аллергия на рыбий жир или сафлоровое масло
  • Клинически значимая деформация века или нарушение движения века, вызванное такими состояниями, как деформация выемки, неполное закрытие века, энтропион, эктропион, ячмень или халязион
  • Предшествующее глазное заболевание, оставившее последствия или требующее текущей местной терапии глаз, кроме DED, включая, но не ограничиваясь: активная инфекция роговицы или конъюнктивы глаза и рубцевание поверхности глаза Активная глазная или назальная аллергия
  • Операция LASIK или PRK, которая была проведена в течение одного года после скринингового визита или в любое время во время исследования.
  • Использование офтальмологических капель в течение 2 часов после любого визита в рамках исследования. Любая привычная искусственная слеза, отпускаемая без рецепта, должна быть продолжена с той же частотой и без изменения марки капли.
  • Ношение контактных линз в течение 12 часов после любого визита в рамках исследования
  • Беременность или лактация во время исследования
  • Аномальный носослезный дренаж (в анамнезе)
  • Точечное прижигание или установка точечной пробки в течение 60 дней после скрининга
  • Запрещенные лекарства - Циклоспорин (Рестасис®); любые местные лекарства, отпускаемые по рецепту (например, стероиды, НПВП и т. д.); лекарства от глаукомы; пероральные тетрациклины или топические макролиды; пероральные нутрицевтики (льняное масло, масло семян черной смородины и т. д.) в течение 3 недель (21 день) после скрининга и в любое время в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
сафлоровое масло
Диетическая добавка: Омега-3 (форма триглицеридов)
Экспериментальный: Омега 3
Реэтерифицированная форма триглицеридов омега-3
Диетическая добавка: Омега-3 (форма триглицеридов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осмолярность слезы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Physician Recommended Nutriceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Alice Epitropoulos, MD, The Eye Center of Columbus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRN 20142

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться