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L'influenza del regime nutrizionale PRN Dry Eye Omega-3 sull'osmolarità lacrimale nei casi di malattia dell'occhio secco

2 agosto 2016 aggiornato da: Physician Recommended Nutriceuticals

L'influenza del regime nutrizionale PRN Dry Eye Omega-3 sull'osmolarità lacrimale nei casi di malattia dell'occhio secco.

I ricercatori ipotizzano che la forma orale di trigliceridi dell'acido omega-3 ridurrà i sintomi correlati all'occhio secco così come i marcatori clinici associati alla malattia dell'occhio secco (Osmolarità lacrimale, valori del test di Schirmer-1, colorazione corneale e tempo di rottura lacrimale con fluoresceina) quando rispetto alla somministrazione di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • The Eye Center of Columbus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤ 90 al momento del consenso informato
  • Soggetti che soffrono di secchezza oculare sulla base di una valutazione clinica globale da parte del medico curante, soggetto che lamenta sintomi di secchezza oculare
  • Presenza o anamnesi di osmolarità lacrimale (Appendice 2) uguale o superiore a 312 mOsm/L in almeno un occhio
  • Presenza o storia di disfunzione della ghiandola di Meibomio (grado 1 o 2) in almeno un occhio

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'olio di pesce o all'olio di cartamo
  • Deformità palpebrale clinicamente significativa o disturbo del movimento palpebrale causato da condizioni come deformità con tacca, chiusura palpebrale incompleta, entropion, ectropion, hordeola o chalazia
  • Pregressa malattia oculare che lascia sequele o che richiede una terapia oculare topica in corso diversa dalla DED, inclusi, ma non limitati a: infezione corneale o congiuntivale attiva dell'occhio e cicatrici della superficie oculare Allergia oculare o nasale attiva
  • Chirurgia LASIK o PRK eseguita entro un anno dalla visita di screening o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Uso di gocce oftalmologiche entro 2 ore da qualsiasi visita di studio. Qualsiasi lacrima artificiale abituale OTC dovrebbe essere continuata con la stessa frequenza e nessun cambiamento nel marchio di caduta
  • Uso delle lenti a contatto entro 12 ore da qualsiasi visita di studio
  • Gravidanza o allattamento durante lo studio
  • Drenaggio nasolacrimale anomalo (per anamnesi)
  • Cauterizzazione punctal o posizionamento punctal plug entro 60 giorni dallo screening
  • Farmaci proibiti - Ciclosporina (Restasis®); qualsiasi prescrizione di farmaci topici (ad es. steroidi, FANS, ecc.); farmaci per il glaucoma; tetracicline orali o macrolidi topici; nutraceutici orali (lino, oli di semi di ribes nero, ecc...) entro 3 settimane (21 giorni) dallo Screening e in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
olio di cartamo
Integratore alimentare: Omega-3 (forma di trigliceridi)
Sperimentale: Omega 3
Trigliceridi riesterificati forma omega 3
Integratore alimentare: Omega-3 (forma di trigliceridi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physician Recommended Nutriceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Epitropoulos, MD, The Eye Center of Columbus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRN 20142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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