Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av PRN tørre øyne Omega-3 ernæringsregime på tåreosmolaritet i tilfeller av tørre øyne

2. august 2016 oppdatert av: Physician Recommended Nutriceuticals

Påvirkningen av PRN tørre øyne Omega-3 ernæringsregime på tåreosmolaritet i tilfeller av tørre øyne.

Etterforskerne antar at oral omega-3-syre triglyseridform vil redusere tørre øyne relaterte symptomer så vel som kliniske markører assosiert med tørre øyesykdom (TearOsmolarity, Schirmer-1 testverdier, hornhinnefarging og fluorescein-tårebruddstid) når sammenlignet med administrering av placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • The Eye Center of Columbus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ 90 på tidspunktet for informert samtykke
  • Forsøkspersoner som opplever tørre øyne basert på en global klinisk vurdering fra behandlende kliniker, gjenstand for klage på tørre øyesymptomer
  • Tilstedeværelse eller historie med tåreosmolaritet (vedlegg 2) lik eller større enn 312 mOsm/L i minst ett øye
  • Tilstedeværelse eller historie med meibomisk kjerteldysfunksjon (grad 1 eller 2) i minst ett øye

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot fiskeolje eller saflorolje
  • Klinisk signifikant øyelokkdeformitet eller øyelokkbevegelsesforstyrrelse som er forårsaket av tilstander som hakkdeformitet, ufullstendig lokklukking, entropion, ectropion, hordeola eller chalazia
  • Tidligere okulær sykdom som etterlater følgetilstander eller krever gjeldende lokal øyeterapi annet enn for DED, inkludert, men ikke begrenset til: aktiv hornhinne- eller konjunktival infeksjon i øyet og arrdannelse på øyeoverflaten Aktiv okulær eller nasal allergi
  • LASIK- eller PRK-operasjon som ble utført innen ett år etter screeningbesøket eller når som helst under studien
  • Oftalmologisk dråpebruk innen 2 timer etter eventuelle studiebesøk. Eventuelle OTC vanlige kunstige rifter bør fortsette med samme frekvens og ingen endring i dråpemerke
  • Bruk kontaktlinse innen 12 timer etter eventuelle studiebesøk
  • Graviditet eller amming under studien
  • Unormal nasolacrimal drenering (etter historie)
  • Punktlig kauterisering eller punktlig pluggplassering innen 60 dager etter screening
  • Forbudte medisiner - Cyclosporine (Restasis®); eventuelle aktuelle reseptbelagte medisiner (dvs. steroider, NSAIDs, etc); medisiner mot glaukom; orale tetracykliner eller topiske makrolider; orale næringsmidler (lin, solbærfrøoljer, etc...) innen 3 uker (21 dager) etter screening og når som helst under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saflor olje
Kosttilskudd: Omega-3 (triglyseridform)
Eksperimentell: Omega 3
Reesterifisert triglyserid fra omega 3
Kosttilskudd: Omega-3 (triglyseridform)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tår osmolaritet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Physician Recommended Nutriceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Epitropoulos, MD, The Eye Center of Columbus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRN 20142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere