Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van PRN droge ogen omega-3 voedingsregime op traanosmolariteit in gevallen van droge ogen

2 augustus 2016 bijgewerkt door: Physician Recommended Nutriceuticals

De invloed van PRN droge ogen omega-3 voedingsregime op traanosmolariteit in gevallen van droge ogen.

De onderzoekers veronderstellen dat orale vorm van omega-3-zuur triglyceriden droge ogen gerelateerde symptomen zal verminderen, evenals klinische markers geassocieerd met droge ogen (TearOsmolarity, Schirmer-1 testwaarden, corneale kleuring en fluoresceïne traanopbreektijd) wanneer in vergelijking met toediening van een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • The Eye Center of Columbus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤ 90 op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen die last hebben van droge ogen op basis van een globale klinische beoordeling door de behandelend arts, klachten van proefpersonen over symptomen van droge ogen
  • Aanwezigheid of geschiedenis van traanosmolariteit (bijlage 2) gelijk aan of groter dan 312 mOsm/L in ten minste één oog
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van disfunctie van de klier van Meibom (graad 1 of 2) in ten minste één oog

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor visolie of saffloerolie
  • Klinisch significante misvorming van het ooglid of bewegingsstoornis van het ooglid die wordt veroorzaakt door aandoeningen zoals kerfmisvorming, onvolledige sluiting van het ooglid, entropion, ectropion, hordeola of chalazia
  • Eerdere oogaandoening die restverschijnselen achterlaat of actuele oogtherapie vereist anders dan voor DED, waaronder, maar niet beperkt tot: actieve hoornvlies- of bindvliesinfectie van het oog en littekenvorming op het oogoppervlak Actieve oog- of neusallergie
  • LASIK- of PRK-operatie die binnen één jaar na het screeningsbezoek of op enig moment tijdens het onderzoek is uitgevoerd
  • Oftalmologische druppelgebruik binnen 2 uur na studiebezoeken. Elke OTC-gebruikelijke kunstmatige traan moet met dezelfde frequentie worden voortgezet en zonder verandering in het druppelmerk
  • Draag contactlenzen binnen 12 uur na studiebezoeken
  • Zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek
  • Abnormale nasolacrimale drainage (volgens geschiedenis)
  • Punctale cauterisatie of plaatsing van een punctale plug binnen 60 dagen na screening
  • Verboden medicijnen - Ciclosporine (Restasis®); alle actueel voorgeschreven medicijnen (d.w.z. steroïden, NSAID's, enz.); medicijnen tegen glaucoom; orale tetracyclines of topische macroliden; orale nutraceuticals (vlas, zwarte bessenzaadolie, enz...) binnen 3 weken (21 dagen) na screening en op elk moment tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Saffloer olie
Voedingssupplement: Omega-3 (triglyceridenvorm)
Experimenteel: Omega-3
Opnieuw veresterde triglyceriden uit omega 3
Voedingssupplement: Omega-3 (triglyceridenvorm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scheur Osmolariteit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Physician Recommended Nutriceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice Epitropoulos, MD, The Eye Center of Columbus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRN 20142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren