La influencia del régimen nutricional de Omega-3 para ojo seco PRN en la osmolaridad lagrimal en casos de enfermedad de ojo seco
2 de agosto de 2016 actualizado por: Physician Recommended Nutriceuticals
La influencia del régimen nutricional de omega-3 de ojo seco PRN en la osmolaridad lagrimal en casos de enfermedad de ojo seco.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la forma oral de triglicéridos ácidos omega-3 disminuirá los síntomas relacionados con el ojo seco, así como los marcadores clínicos asociados con la enfermedad del ojo seco (osmolaridad lagrimal, valores de la prueba de Schirmer-1, tinción de la córnea y tiempo de ruptura de la lágrima con fluoresceína) cuando en comparación con la administración de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤ 90 en el momento del consentimiento informado
- Sujetos que experimentan ojo seco según una evaluación clínica global realizada por el médico tratante, queja del sujeto de síntomas de ojo seco
- Presencia o antecedentes de osmolaridad lagrimal (Apéndice 2) igual o superior a 312 mOsm/L en al menos un ojo
- Presencia o antecedentes de disfunción de las glándulas de Meibomio (grado 1 o 2) en al menos un ojo
Criterio de exclusión:
- Alergia al aceite de pescado o aceite de cártamo
- Deformidad del párpado clínicamente significativa o trastorno del movimiento del párpado causado por condiciones tales como deformidad en muesca, cierre incompleto del párpado, entropión, ectropión, hordeola o chalazia
- Enfermedad ocular previa que dejó secuelas o que requirió terapia ocular tópica actual que no sea para la EOS, que incluye, entre otras: infección activa de la córnea o conjuntiva del ojo y cicatrización de la superficie ocular Alergia ocular o nasal activa
- Cirugía LASIK o PRK que se realizó dentro de un año de la visita de selección o en cualquier momento durante el estudio
- Uso de gotas oftalmológicas dentro de las 2 horas de cualquier visita del estudio. Cualquier lágrima artificial habitual de venta libre debe continuarse con la misma frecuencia y sin cambios en la marca de la gota.
- Uso de lentes de contacto dentro de las 12 horas posteriores a cualquier visita del estudio.
- Embarazo o lactancia durante el estudio
- Drenaje nasolagrimal anormal (por antecedentes)
- Cauterización puntal o colocación de tapón puntal dentro de los 60 días posteriores a la evaluación
- Medicamentos Prohibidos - Ciclosporina (Restasis®); cualquier medicamento tópico recetado (es decir, esteroides, AINE, etc.); medicamentos para el glaucoma; tetraciclinas orales o macrólidos tópicos; nutracéuticos orales (linaza, aceites de semilla de grosella negra, etc.) dentro de las 3 semanas (21 días) posteriores a la selección y en cualquier momento durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
aceite de cártamo
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Experimental: Omega 3
Triglicéridos reesterificados en forma de omega 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Epitropoulos, MD, The Eye Center of Columbus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRN 20142
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