PRN 干眼症 Omega-3 营养方案对干眼症患者泪液渗透压的影响
2016年8月2日 更新者：Physician Recommended Nutriceuticals
PRN 干眼症 Omega-3 营养方案对干眼症患者泪液渗透压的影响。
研究人员假设口服 omega-3-酸甘油三酯形式会减少干眼相关症状以及与干眼病相关的临床标志物（泪液渗透压、Schirmer-1 测试值、角膜染色和荧光素泪液破裂时间）与安慰剂给药相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥18岁且≤90岁
- 根据主治医师的整体临床评估，患有干眼症的受试者，受试者主诉干眼症状
- 至少一只眼睛存在或存在泪液渗透压浓度（附录 2）等于或大于 312 mOsm/L 的历史
- 至少一只眼睛存在睑板腺功能障碍（1 级或 2 级）或有此病史
排除标准：
- 对鱼油或红花油过敏
- 由切迹畸形、眼睑闭合不全、睑内翻、外翻、睑腺炎或睑板腺囊肿等情况引起的具有临床意义的眼睑畸形或眼睑运动障碍
- 既往眼部疾病留下后遗症或需要除 DED 以外的当前局部眼部治疗，包括但不限于：眼睛的活动性角膜或结膜感染和眼表疤痕 活动性眼部或鼻部过敏
- 在筛选访问后一年内或在研究期间的任何时间进行的 LASIK 或 PRK 手术
- 在任何研究访问后 2 小时内使用眼药水。 任何OTC习惯性人工泪液应以相同的频率继续使用，滴剂品牌不变
- 任何研究访问后 12 小时内佩戴隐形眼镜
- 研究期间怀孕或哺乳
- 鼻泪管引流异常（根据病史）
- 筛选后 60 天内进行泪点烧灼或泪点塞放置
- 禁用药物 - 环孢菌素 (Restasis®)；任何外用处方药（即类固醇、非甾体抗炎药等）；青光眼药物；口服四环素或外用大环内酯类；筛选后 3 周（21 天）内和研究期间的任何时间口服营养保健品（亚麻、黑加仑籽油等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
红花油
|
|
|
实验性的：欧米加3
再酯化的甘油三酯形成欧米茄 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
泪液渗透压
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice Epitropoulos, MD、The Eye Center of Columbus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月8日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月2日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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