A influência do regime nutricional de ômega-3 para olho seco PRN na osmolaridade lacrimal em casos de olho seco
2 de agosto de 2016 atualizado por: Physician Recommended Nutriceuticals
A influência do regime nutricional de ômega-3 para olho seco PRN na osmolaridade lacrimal em casos de olho seco.
Os investigadores levantam a hipótese de que a forma oral de triglicerídeos de ácido ômega-3 diminuirá os sintomas relacionados ao olho seco, bem como os marcadores clínicos associados à doença do olho seco (Osmolaridade lacrimal, valores do teste de Schirmer-1, coloração da córnea e tempo de ruptura da lágrima com fluoresceína) quando em comparação com a administração de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤ 90 no momento do consentimento informado
- Sujeitos com olho seco com base em uma avaliação clínica global pelo médico assistente, queixa do sujeito de sintomas de olho seco
- Presença ou história de osmolaridade lacrimal (Apêndice 2) igual ou superior a 312 mOsm/L em pelo menos um olho
- Presença ou História de Disfunção da Glândula Meibomiana (Grau 1 ou 2) em pelo menos um olho
Critério de exclusão:
- Alergia ao óleo de peixe ou óleo de cártamo
- Deformidade palpebral clinicamente significativa ou distúrbio do movimento palpebral causado por condições como deformidade em entalhe, fechamento incompleto da pálpebra, entrópio, ectrópio, hordéola ou calázio
- Doença ocular anterior deixando sequelas ou exigindo terapia ocular tópica atual, exceto para DED, incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa da córnea ou conjuntiva do olho e cicatrização da superfície ocular Alergia ocular ou nasal ativa
- Cirurgia LASIK ou PRK realizada dentro de um ano da visita de triagem ou a qualquer momento durante o estudo
- Uso de gotas oftalmológicas dentro de 2 horas de qualquer visita do estudo. Qualquer lágrima artificial habitual OTC deve ser continuada na mesma frequência e sem alteração na marca da gota
- Uso de lentes de contato dentro de 12 horas de qualquer visita do estudo
- Gravidez ou lactação durante o estudo
- Drenagem nasolacrimal anormal (pela história)
- Cauterização punctal ou colocação de plugue punctal dentro de 60 dias após a triagem
- Medicamentos Proibidos - Ciclosporina (Restasis®); quaisquer medicamentos tópicos prescritos (ou seja, esteróides, AINEs, etc); medicamentos para glaucoma; tetraciclinas orais ou macrólidos tópicos; nutracêuticos orais (linho, óleos de semente de groselha preta, etc.) dentro de 3 semanas (21 dias) da triagem e a qualquer momento durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
óleo de cártamo
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|
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Experimental: Ômega-3
Forma de triglicerídeos reesterificados ômega 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Osmolaridade lacrimal
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Epitropoulos, MD, The Eye Center of Columbus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRN 20142
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