PRN:n kuivasilmäisyyden omega-3-ravintoohjelman vaikutus kyynelosmolaarisuuteen kuivasilmäsairaustapauksissa
tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Physician Recommended Nutriceuticals
PRN-kuivasilmäisen omega-3-ravintoohjelman vaikutus kyynelosmolaarisuuteen kuivasilmäsairaustapauksissa.
Tutkijat olettavat, että oraalinen omega-3-happotriglyseridimuoto vähentää kuivasilmäisyyteen liittyviä oireita sekä kuivasilmäsairauteen liittyviä kliinisiä markkereita (TearOsmolariteetti, Schirmer-1-testiarvot, sarveiskalvon värjäytyminen ja fluoreseiinikyynelten hajoamisaika). verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 90 tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Koehenkilöt, joilla on kuivasilmäisyys hoitavan lääkärin maailmanlaajuisen kliinisen arvioinnin perusteella, koehenkilö valittaa kuivasilmäisistä oireista
- Kyynelosmolaarisuuden esiintyminen tai historia (liite 2), joka on vähintään 312 mOsm/l vähintään yhdessä silmässä
- Meibomin rauhasten vajaatoiminta (asteen 1 tai 2) esiintyminen tai historia vähintään yhdessä silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kalaöljylle tai safloriöljylle
- Kliinisesti merkittävä silmäluomien epämuodostuma tai silmäluomen liikehäiriö, joka johtuu sellaisista tiloista kuin lovien epämuodostuma, epätäydellinen luomi sulkeutuminen, entropion, ektropion, hordeola tai chalazia
- Aiempi silmäsairaus, joka jättää jälkitauteja tai vaatii nykyistä paikallista silmähoitoa muuhun kuin DED:n hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: silmän sarveiskalvon tai sidekalvon aktiivinen infektio ja silmän pinnan arpeutuminen Aktiivinen silmä- tai nenäallergia
- LASIK- tai PRK-leikkaus, joka tehtiin vuoden sisällä seulontakäynnistä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Oftalmologisten tippojen käyttö 2 tunnin sisällä kaikista opintokäynneistä. Kaikkia OTC-tavanomaisia tekokyyneleitä tulee jatkaa samalla tiheydellä, eikä pisaran merkkiä saa muuttaa
- Käytä piilolinssejä 12 tunnin sisällä opintokäynneistä
- Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana
- Epänormaali nenä-kyynelvuoto (historian perusteella)
- Punktaalinen kauterointi tai pistetulpan asettaminen 60 päivän kuluessa seulonnasta
- Kielletyt lääkkeet - syklosporiini (Restasis®); kaikki paikallisesti käytettävät reseptilääkkeet (eli steroidit, tulehduskipulääkkeet jne.); glaukoomalääkkeet; oraaliset tetrasykliinit tai paikalliset makrolidit; suun kautta otettavat ravintoaineet (pellava, mustaherukansiemenöljy jne.) 3 viikon (21 päivän) sisällä seulonnasta ja milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
safloriöljy
|
|
|
Kokeellinen: Omega 3
Uudelleenesteröity triglyseridi muodostaa omega 3:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Repiä osmolaarisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Epitropoulos, MD, The Eye Center of Columbus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRN 20142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .