- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02260960
Inverkan av PRN torra ögon Omega-3 näringsregimen på tårosmolaritet i fall av torra ögonsjukdom
2 augusti 2016 uppdaterad av: Physician Recommended Nutriceuticals
Inverkan av PRN torra ögon Omega-3 näringsregimen på tårosmolaritet i fall av torra ögonsjukdom.
Utredarna antar att oral omega-3-syratriglyceridform kommer att minska symtom relaterade till torra ögon såväl som kliniska markörer förknippade med torra ögonsjukdomar (TearOsmolarity, Schirmer-1-testvärden, hornhinnefärgning och fluorescein-tårbrytningstid) när jämfört med administrering av placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- The Eye Center of Columbus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤ 90 vid tidpunkten för informerat samtycke
- Försökspersoner som upplever torra ögon baserat på en global klinisk bedömning av den behandlande läkaren, är föremål för klagomål på torra ögonsymptom
- Förekomst eller historia av tårosmolaritet (bilaga 2) lika med eller större än 312 mOsm/L i minst ett öga
- Närvaro eller historia av Meibomian Gland Dysfunction (Grad 1 eller 2) i minst ett öga
Exklusions kriterier:
- Allergi mot fiskolja eller safflorolja
- Kliniskt signifikant ögonlocksdeformitet eller ögonlocksrörelserubbningar som orsakas av tillstånd som hackdeformitet, ofullständig lockförslutning, entropion, ektropion, hordeola eller chalazia
- Tidigare ögonsjukdom som lämnar följdsjukdomar eller som kräver aktuell lokal ögonbehandling annan än för DED, inklusive, men inte begränsat till: aktiv hornhinne- eller konjunktival infektion i ögat och ärrbildning i ögonytan. Aktiv ögon- eller nasalallergi
- LASIK- eller PRK-operation som utfördes inom ett år efter screeningbesöket eller när som helst under studien
- Oftalmologisk droppanvändning inom 2 timmar efter eventuella studiebesök. Eventuella OTC vanliga konstgjorda rivningar bör fortsätta med samma frekvens och ingen förändring av droppmärket
- Använd kontaktlinser inom 12 timmar efter eventuella studiebesök
- Graviditet eller amning under studien
- Onormal nasolacrimal dränering (av historia)
- Punktlig kauterisering eller punktal pluggplacering inom 60 dagar efter screening
- Förbjudna mediciner - Cyklosporin (Restasis®); eventuella aktuella receptbelagda läkemedel (d.v.s. steroider, NSAID, etc); mediciner mot glaukom; orala tetracykliner eller topiska makrolider; orala näringsämnen (lin, svarta vinbärsfröoljor, etc...) inom 3 veckor (21 dagar) efter screening och när som helst under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
safflorolja
|
|
|
Experimentell: Omega 3
Omförestrade triglycerider från omega 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tår osmolaritet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alice Epitropoulos, MD, The Eye Center of Columbus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRN 20142
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .