乳房切除術後の再建におけるヒト無細胞真皮マトリックスの評価
2018年9月18日 更新者：Musculoskeletal Transplant Foundation
インプラントベースの乳房再建における Flex HD の柔軟で穴のあいたヒト無細胞真皮マトリックスの使用に関連した、再建的、審美的、患者の結果が報告されています: パイロット研究
乳房切除術後の乳房再建における HADM とインプラントの使用。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの単一施設パイロット研究であり、乳房切除術後の乳房再建に使用される Flex HD® Pliable™ 穿孔ヒト無細胞真皮マトリックスとインプラントの使用に関連する結果が得られます。
収集されるデータには、乳房切除術後の乳房再建にこの特定の HADM を使用する利点と欠点を確認するために、再建結果、審美的結果、患者から報告された結果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Liu Plastic Surgery
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Liu Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1 段階または 2 段階の組織補助インプラントによる乳房再建術を受ける予定
- 乳房切除術は片側または両側、予防的または治療的に行われる場合があります
- 皮膚切開は皮膚温存または乳頭乳輪温存の場合があります。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名している
- 18歳以上であること
除外基準:
- 自家乳房再建を受ける患者さん
- 豊胸術、乳房固定術、乳房縮小術、または乳房温存手術（乳房切除術）の合併症後に乳房再建を受けている患者
- 以前に再建に失敗し、再建を受けている患者
- ティッシュエキスパンダー（広背筋皮弁、DIEP皮弁など）を併用した自家乳房再建を受けている患者
- 人種や民族に基づく除外はありません
- BMI > 40
- 以前の放射線治療。 注: 術後の放射線治療は、一度登録された被験者を研究継続から除外するものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Flex HD 柔軟な穴あき HADM
シングルアーム
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ヒト無細胞真皮マトリックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の種類と発生率
時間枠：再建から6か月後
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再建処置の結果として生じた治療を必要とする医学的および/または外科的問題の記録
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再建から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的な結果
時間枠：再建から6か月後
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手術外科医と乳房再建の専門知識を持つ2人の独立した学会認定形成外科医によって審美的な成果が評価されました
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再建から6か月後
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患者報告の転帰
時間枠：再建から6か月後
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Breast Q 調査機器の使用
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再建から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MTF 13-03
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