Utvärdering av en mänsklig acellulär dermal matris vid rekonstruktion efter mastektomi
18 september 2018 uppdaterad av: Musculoskeletal Transplant Foundation
Rekonstruktiva, estetiska och patientrapporterade resultat associerade med användningen av Flex HD böjlig, perforerad mänsklig acellulär dermal matris vid implantatbaserad bröstrekonstruktion: en pilotstudie
Användning av HADM och implantat vid bröstrekonstruktion efter mastektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv pilotstudie på en plats där resultat associerade med användningen av Flex HD® Pliable™ Perforated, Human Acellular Dermal Matrix och ett implantat som används vid bröstrekonstruktion efter mastektomi kommer att erhållas.
Data som samlas in kommer att inkludera rekonstruktiva resultat, estetiska utfall och patientrapporterade utfall för att fastställa fördelar och nackdelar med att använda denna speciella HADM i post-mastektomi bröstrekonstruktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Liu Plastic Surgery
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Liu Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå en en- eller tvåstegs, vävnadsassisterad, implantatbröstrekonstruktion
- Mastektomi kan vara ensidig eller bilateral, profylaktisk eller terapeutisk
- Hudsnitt kan vara hudsparande, eller bröstvårtor-areolärt sparande
- Har undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Var minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår autolog bröstrekonstruktion
- Patienter som genomgår bröstrekonstruktion efter komplikationer av bröstförstoring, mastopexi, bröstförminskning eller bröstkonserveringskirurgi (lumpektomi)
- Patienter som genomgår rekonstruktion efter tidigare misslyckade försök till rekonstruktion
- Patienter som genomgår autolog bröstrekonstruktion i kombination med en vävnadsexpanderare (såsom en latissimus dorsi flik, DIEP flik)
- Det kommer inte att finnas några uteslutningar baserade på ras eller etnicitet
- BMI > 40
- Tidigare strålbehandling. Obs: Postoperativ strålbehandling utesluter inte försökspersoner från studiefortsättning när de väl har registrerats.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Flex HD Böjlig Perforerad HADM
Enkelarm
|
Human acellulär dermal matris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typer och förekomst av komplikationer
Tidsram: 6 månader efter rekonstruktion
|
Dokumentation av alla medicinska och/eller kirurgiska problem som kräver behandling som uppstår som ett resultat av rekonstruktionsproceduren
|
6 månader efter rekonstruktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetiska resultat
Tidsram: 6 månader efter rekonstruktion
|
Estetiska resultat utvärderade av operationskirurgen och två oberoende styrelsecertifierade plastikkirurger med expertis inom bröstrekonstruktion
|
6 månader efter rekonstruktion
|
|
Patientrapporterade resultat
Tidsram: 6 månader efter rekonstruktion
|
Användning av Breast Q-undersökningsinstrumentet
|
6 månader efter rekonstruktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MTF 13-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .