乳房切除术后重建中人类脱细胞真皮基质的评价
2018年9月18日 更新者：Musculoskeletal Transplant Foundation
与在基于植入物的乳房重建中使用 Flex HD 柔韧、穿孔的人类脱细胞真皮基质相关的重建、美学和患者报告的结果：一项试点研究
在乳房切除术后乳房重建中使用 HADM 和植入物。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单中心试点研究，其中将获得与使用 Flex HD® Pliable™ 穿孔人类脱细胞真皮基质和用于乳房切除术后乳房重建的植入物相关的结果。
收集的数据将包括重建结果、美学结果和患者报告的结果，以确定在乳房切除术后乳房重建中使用这种特殊 HADM 的优缺点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Mountain View、California、美国、94040
- Liu Plastic Surgery
-
San Jose、California、美国、95124
- Liu Plastic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行单阶段或两阶段组织辅助植入乳房重建
- 乳房切除术可以是单侧或双侧的，预防性或治疗性的
- 皮肤切口可以保留皮肤，或保留乳头乳晕
- 已签署书面知情同意书
- 至少年满 18 岁
排除标准：
- 自体乳房再造患者
- 隆胸、乳房固定术、乳房缩小术或保乳手术（乳房肿瘤切除术）并发症后接受乳房重建的患者
- 先前尝试重建失败后接受重建的患者
- 结合组织扩张器（如背阔肌皮瓣、DIEP 皮瓣）进行自体乳房重建的患者
- 不会有基于种族或种族的排除
- 体重指数 > 40
- 以前的放射治疗。 注意：一旦入组，术后放射治疗不会将受试者排除在继续研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Flex HD 柔韧穿孔 HADM
单臂
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人类脱细胞真皮基质
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症的类型和发生率
大体时间：重建后 6 个月
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记录重建过程中出现的需要治疗的任何医疗和/或外科问题
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重建后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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审美成果
大体时间：重建后 6 个月
|
由手术外科医生和两名具有乳房重建专业知识的独立委员会认证整形外科医生评估的美学结果
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重建后 6 个月
|
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患者报告的结果
大体时间：重建后 6 个月
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乳房Q调查仪的使用
|
重建后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月10日
首次发布 (估计)
2014年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MTF 13-03
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