Évaluation d'une matrice dermique acellulaire humaine dans la reconstruction post-mastectomie
18 septembre 2018 mis à jour par: Musculoskeletal Transplant Foundation
Résultats reconstructifs, esthétiques et signalés par les patientes associés à l'utilisation de la matrice dermique acellulaire humaine flexible et perforée Flex HD dans la reconstruction mammaire par implant : une étude pilote
Utilisation d'un HADM et d'un implant dans la reconstruction mammaire post-mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective à site unique dans laquelle les résultats associés à l'utilisation de la matrice dermique acellulaire humaine perforée Flex HD® Pliable™ et d'un implant utilisés dans la reconstruction mammaire post-mastectomie seront obtenus.
Les données recueillies comprendront les résultats de reconstruction, les résultats esthétiques et les résultats rapportés par les patientes afin de déterminer les avantages et les inconvénients de l'utilisation de ce HADM particulier dans la reconstruction mammaire post-mastectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Liu Plastic Surgery
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Liu Plastic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour subir une reconstruction mammaire par implant assistée par tissu, en une ou deux étapes
- La mastectomie peut être unilatérale ou bilatérale, prophylactique ou thérapeutique
- L'incision cutanée peut épargner la peau ou épargner l'aréole du mamelon
- Avoir signé un consentement écrit et éclairé
- Avoir au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patientes subissant une reconstruction mammaire autologue
- Patientes subissant une reconstruction mammaire à la suite de complications d'une augmentation mammaire, d'une mastopexie, d'une réduction mammaire ou d'une chirurgie mammaire conservatrice (tumorectomie)
- Patients subissant une reconstruction après des tentatives de reconstruction précédemment infructueuses
- Patientes subissant une reconstruction mammaire autologue en conjonction avec un expanseur tissulaire (tel qu'un lambeau de latissimus dorsi, un lambeau DIEP)
- Il n'y aura pas d'exclusions fondées sur la race ou l'origine ethnique
- IMC > 40
- Radiothérapie antérieure. Remarque : La radiothérapie postopératoire n'exclut pas les sujets de la poursuite de l'étude une fois inscrits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Flex HD Pliable Perforé HADM
Bras unique
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Matrice dermique acellulaire humaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Types et incidence des complications
Délai: 6 mois après reconstruction
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Documentation de tout problème médical et/ou chirurgical nécessitant un traitement résultant de la procédure de reconstruction
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6 mois après reconstruction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats esthétiques
Délai: 6 mois après reconstruction
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Résultats esthétiques évalués par le chirurgien opérateur et deux chirurgiens plasticiens indépendants certifiés avec une expertise en reconstruction mammaire
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6 mois après reconstruction
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Résultats rapportés par les patients
Délai: 6 mois après reconstruction
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Utilisation de l'instrument d'enquête Breast Q
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6 mois après reconstruction
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2014
Première publication (Estimation)
13 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MTF 13-03
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